HVPG-vägledd laparoskopisk kontra endoskopisk terapi för variceal rebleeding in Portal Hypertension: A Multicenter Randomized Controlled Trial (CHESS1803)
Utvecklingen av portal hypertoni är en viktig händelse i den naturliga utvecklingen av cirros och är associerad med allvarliga komplikationer inklusive gastroesofageala varicer blödning. Cirrotiska patienter med hemorragisk chock och/eller leversvikt orsakad av variceal blödning står inför en dödlighet på 5-20 %.
Hepatisk venös tryckgradient (HVPG) är den rekommenderade gyllene standarden för portaltrycksbedömning globalt med gynnsam konsistens och repeterbarhet. Att minska HVPG till nivåer på 12 mmHg eller lägre är förknippat med skydd av variceal blödning. En HVPG> 16 mmHg indikerar en högre risk för dödsfall och HVPG ≥ 20 mmHg förutsäger bristande kontroll av blödning, tidig återblödning och död under akut variceal blödning.
Hanteringen av portalhypertoni har visat en trend av diversifiering med utveckling av medicinering, endoskopi, radiologisk intervention och levertransplantation. Även om medicinering och endoskopisk terapi har uppnått föredragna effekter och rekommenderas som standardvård för att förebygga variceal återblödning, har patienter med HVPG≥ 16mmHg fortfarande en hög risk för behandlingsmisslyckande och en hög frekvens av återblödningar. De senaste åren rekommenderas tidiga TIPS som förstahandsbehandling för att förebygga återblödning hos cirrospatienter med HVPG≥ 20 mmHg. Men för de med HVPG-värden mellan 16 till 20 mmHg saknas det fortfarande starka bevis för att visa den bästa praxis för ledningen.
Med den snabba utvecklingen av laparoskopisk anordning och teknik visade användbarheten av laparoskopisk splenektomi och perikardiell devaskularisering mindre kirurgiskt trauma, blödning och komplikationer samtidigt som de bibehöll pålitliga effekter jämfört med traditionell öppen kirurgi, särskilt för portalhypertoni med hypersplenism. I studien siktar forskarna på att genomföra en randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att jämföra säkerheten och effektiviteten av HVPG-vägledd (16 till 20 mmHg) laparoskopisk kontra endoskopisk behandling för variceal återblödning hos patienter med portal hypertoni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av portal hypertoni är en viktig händelse i den naturliga utvecklingen av cirros och är associerad med allvarliga komplikationer inklusive gastroesofageala varicer blödning. Cirrotiska patienter med hemorragisk chock och/eller leversvikt orsakad av variceal blödning står inför en dödlighet på 5-20 %.
Hepatisk venös tryckgradient (HVPG) är den rekommenderade gyllene standarden för portaltrycksbedömning globalt med gynnsam konsistens och repeterbarhet. Att minska HVPG till nivåer på 12 mmHg eller lägre är förknippat med skydd av variceal blödning. En HVPG> 16 mmHg indikerar en högre risk för dödsfall och HVPG ≥ 20 mmHg förutsäger bristande kontroll av blödning, tidig återblödning och död under akut variceal blödning.
Hanteringen av portalhypertoni har visat en trend av diversifiering med utveckling av medicinering, endoskopi, radiologisk intervention och levertransplantation. Även om medicinering och endoskopisk terapi har uppnått föredragna effekter och rekommenderas som standardvård för att förebygga variceal återblödning, har patienter med HVPG≥ 16mmHg fortfarande en hög risk för behandlingsmisslyckande och en hög frekvens av återblödningar. De senaste åren rekommenderas tidiga TIPS som förstahandsbehandling för att förebygga återblödning hos cirrospatienter med HVPG≥ 20 mmHg. Men för de med HVPG-värden mellan 16 till 20 mmHg saknas det fortfarande starka bevis för att visa den bästa praxis för ledningen.
Med den snabba utvecklingen av laparoskopisk anordning och teknik visade användbarheten av laparoskopisk splenektomi och perikardiell devaskularisering mindre kirurgiskt trauma, blödning och komplikationer samtidigt som de bibehöll pålitliga effekter jämfört med traditionell öppen kirurgi, särskilt för portalhypertoni med hypersplenism. I studien syftar utredarna till att genomföra en randomiserad kontrollerad prövning i multicenter (Shunde Hospital of Southern Medical University, Xingtai People's Hospital, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, The First Hospital of Lanzhou University) för att jämföra säkerheten och effektiviteten av HVPG-vägledd (16 till 20 mmHg) laparoskopisk kontra endoskopisk terapi för variceal återblödning hos patienter med portal hypertoni.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zhiwei Li, MD
-
Huvudutredare:
- Zhiwei Li, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xun Li, M.D.
-
Huvudutredare:
- Xun Li, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shunde, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Wang, MD
-
Huvudutredare:
- Weidong Wang, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Changzeng Zuo, MD
-
Huvudutredare:
- Changzeng Zuo, MD
-
Underutredare:
- Jitao Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt och/eller patologiskt diagnostiserad cirros med portal hypertoni
- Historik med varierad blödning utan att ha fått endoskopisk behandling
- HVPG-värden mellan 16-20 mmHg
- ECOG-poäng ≤ 2 eller KPS-poäng ≥ 60 under screening
- Deltog frivilligt i studien och kan ge skriftligt informerat samtycke, förstår och är villig att följa studiens krav
- Child-Pugh klass A eller B
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare känd eller misstänkt malignitet (hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom etc.)
- Begränsad koagulationssituation (Snabb< 50 %, PTT> 50 sek, trombocytantal <50 000 / μl eller störd trombocytfunktion)
- Massiv ascites
- Child-Pugh klass C
- Avvisa eller otillräcklig för HVPG-mätning
- Andra situationer vars existens bedömdes som otillräcklig för deltagande av utredarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Procedur: Laparoskopisk splenektomi och perikardiell devaskularisering Läkemedel: Propranolol
|
Propranolol administrerades oralt samtidigt som hjärtfrekvens och blodtryck övervakades dagligen.
Inklusive splenektomi och perikardiell devaskularisering under laparoskopi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Procedur: Endoskopisk terapi Läkemedel: Propranolol
|
Propranolol administrerades oralt samtidigt som hjärtfrekvens och blodtryck övervakades dagligen.
Antingen endoskopisk variceal ligering (EVL) eller cyanoakrylatinjektion applicerades beroende på varicernas tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återblödning av variceal
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten av gastroesofageala varicer som återblöder inom 1-års uppföljning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Antalet deltagare lever fortfarande 1 år efter terapin
|
1 år
|
|
Förekomst av hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 1 år
|
Förekomstfrekvensen av hepatocellulärt karcinom 1 år efter behandlingen
|
1 år
|
|
Venös trombos
Tidsram: 1 år
|
Förekomstfrekvensen av venös trombos vid varje uppföljning
|
1 år
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitetspoängen mättes med hjälp av 36-objekten Short Form Health Survey (SF-36) frågeformulär vid varje uppföljning.
|
1 år
|
|
Karnofsky poäng
Tidsram: 1 år
|
Karnofsky-poängen kategoriseras i låg (poäng 10-40), medel (50-70) och hög (80-100) vid varje uppföljning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Weidong Wang, MD, Southern Medical University, China
- Huvudutredare: Changzeng Zuo, MD, Xingtai People's Hospital
- Huvudutredare: Xun Li, MD, LanZhou University
- Studiestol: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Saad WE. Endovascular management of gastric varices. Clin Liver Dis. 2014 Nov;18(4):829-51. doi: 10.1016/j.cld.2014.07.005. Epub 2014 Oct 16.
- de Souza AR, La Mura V, Reverter E, Seijo S, Berzigotti A, Ashkenazi E, Garcia-Pagan JC, Abraldes JG, Bosch J. Patients whose first episode of bleeding occurs while taking a beta-blocker have high long-term risks of rebleeding and death. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):670-6; quiz e58. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.011. Epub 2012 Feb 22. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;12(6):1056.
- Shao R, Li Z, Wang J, Qi R, Liu Q, Zhang W, Mao X, Song X, Li L, Liu Y, Zhao X, Liu C, Li X, Zuo C, Wang W, Qi X. Hepatic venous pressure gradient-guided laparoscopic splenectomy and pericardial devascularisation versus endoscopic therapy for secondary prophylaxis for variceal rebleeding in portal hypertension (CHESS1803): study protocol of a multicenter randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2020 Jun 23;10(6):e030960. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030960.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Leversjukdomar
- Hypertoni
- Hypertoni, Portal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- CHESS1803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .