Terapia laparoscópica versus endoscópica guiada por HVPG para el resangrado de várices en la hipertensión portal: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (CHESS1803)
El desarrollo de hipertensión portal es un evento vital en la progresión natural de la cirrosis y se asocia con complicaciones graves, incluida la hemorragia por várices gastroesofágicas. Los pacientes cirróticos con shock hemorrágico y/o insuficiencia hepática por sangrado varicoso se enfrentan a una mortalidad del 5-20%.
El gradiente de presión venosa hepática (HVPG) es el estándar de oro recomendado para la evaluación de la presión portal a nivel mundial con consistencia y repetibilidad favorables. Reducir el HVPG a niveles de 12 mmHg o menos se asocia con la protección contra la hemorragia por várices. Un GPVH > 16 mmHg indica mayor riesgo de muerte y un GPVH ≥ 20 mmHg predice falla en el control del sangrado, resangrado precoz y muerte durante hemorragia aguda por várices.
El manejo de la hipertensión portal ha mostrado una tendencia de diversificación con el desarrollo de la medicación, la endoscopia, la intervención radiológica y el trasplante hepático. Aunque la medicación y la terapia endoscópica han logrado efectos preferibles y se recomiendan como tratamiento estándar para la prevención del resangrado de las várices, los pacientes con GPVH ≥ 16 mmHg todavía tienen un alto riesgo de fracaso del tratamiento y una alta tasa de resangrado. En los últimos años, se recomienda la TIPS precoz como tratamiento de primera línea para la prevención del resangrado en pacientes cirróticos con GPVH ≥ 20 mmHg. Sin embargo, para aquellos con valores de HVPG entre 16 y 20 mmHg, todavía falta evidencia sólida para demostrar la mejor práctica para el manejo.
Con el rápido avance de la técnica y el dispositivo laparoscópico, la utilidad de la esplenectomía laparoscópica y la desvascularización pericárdica mostró menos trauma quirúrgico, sangrado y complicaciones mientras conservaba efectos confiables en comparación con la cirugía abierta tradicional, especialmente para la hipertensión portal con hiperesplenismo. En el estudio, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de la terapia laparoscópica guiada por GPVH (16 a 20 mmHg) versus endoscópica para el resangrado de várices en pacientes con hipertensión portal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo de hipertensión portal es un evento vital en la progresión natural de la cirrosis y se asocia con complicaciones graves, incluida la hemorragia por várices gastroesofágicas. Los pacientes cirróticos con shock hemorrágico y/o insuficiencia hepática por sangrado varicoso se enfrentan a una mortalidad del 5-20%.
El gradiente de presión venosa hepática (HVPG) es el estándar de oro recomendado para la evaluación de la presión portal a nivel mundial con consistencia y repetibilidad favorables. Reducir el HVPG a niveles de 12 mmHg o menos se asocia con la protección contra la hemorragia por várices. Un GPVH > 16 mmHg indica mayor riesgo de muerte y un GPVH ≥ 20 mmHg predice falla en el control del sangrado, resangrado precoz y muerte durante hemorragia aguda por várices.
El manejo de la hipertensión portal ha mostrado una tendencia de diversificación con el desarrollo de la medicación, la endoscopia, la intervención radiológica y el trasplante hepático. Aunque la medicación y la terapia endoscópica han logrado efectos preferibles y se recomiendan como tratamiento estándar para la prevención del resangrado de las várices, los pacientes con GPVH ≥ 16 mmHg todavía tienen un alto riesgo de fracaso del tratamiento y una alta tasa de resangrado. En los últimos años, se recomienda la TIPS precoz como tratamiento de primera línea para la prevención del resangrado en pacientes cirróticos con GPVH ≥ 20 mmHg. Sin embargo, para aquellos con valores de HVPG entre 16 y 20 mmHg, todavía falta evidencia sólida para demostrar la mejor práctica para el manejo.
Con el rápido avance de la técnica y el dispositivo laparoscópico, la utilidad de la esplenectomía laparoscópica y la desvascularización pericárdica mostró menos trauma quirúrgico, sangrado y complicaciones mientras conservaba efectos confiables en comparación con la cirugía abierta tradicional, especialmente para la hipertensión portal con hiperesplenismo. En el estudio, los investigadores pretenden realizar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (Hospital Shunde de la Universidad Médica del Sur, Hospital Popular Xingtai, Quinto Centro Médico del Hospital General Chinese PLA, Primer Hospital de la Universidad de Lanzhou) para comparar la seguridad y la eficacia de Terapia laparoscópica versus endoscópica guiada por GPVH (16 a 20 mmHg) para el resangrado de várices en pacientes con hipertensión portal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Zhiwei Li, MD
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Investigador principal:
- Zhiwei Li, MD
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- Xun Li, M.D.
-
Investigador principal:
- Xun Li, M.D.
-
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Guangdong
-
Shunde, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Weidong Wang, MD
-
Investigador principal:
- Weidong Wang, MD
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Xingtai People's Hospital
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Contacto:
- Changzeng Zuo, MD
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Investigador principal:
- Changzeng Zuo, MD
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Sub-Investigador:
- Jitao Wang, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis diagnosticada clínica y/o patológicamente con hipertensión portal
- Historia de sangrado de varices sin recibir tratamiento endoscópico
- Valores de GPVH entre 16-20 mmHg
- Puntuación ECOG ≤ 2 o puntuación KPS ≥ 60 durante la selección
- Participó voluntariamente en el estudio y pudo dar su consentimiento informado por escrito, comprendió y estuvo dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Child-Pugh clase A o B
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Neoplasia maligna previa conocida o sospechada (carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, etc.)
- Situación de coagulación limitada (Quick<50%, PTT>50 seg, recuento de trombocitos <50000/μl o función de trombocitos alterada)
- ascitis masiva
- Child-Pugh clase C
- Rechazo o inadecuado para la medición de HVPG
- Otras situaciones cuya existencia se juzgue inadecuada para la participación de los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Procedimiento: Esplenectomía laparoscópica y desvascularización pericárdica Fármaco: Propranolol
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Se administró propranolol por vía oral mientras se controlaba diariamente la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Incluye esplenectomía y desvascularización pericárdica bajo laparoscopia
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Procedimiento: Terapia endoscópica Fármaco: Propranolol
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Se administró propranolol por vía oral mientras se controlaba diariamente la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Se aplicó ligadura endoscópica de várices (EVL) o inyección de cianoacrilato según el estado de las várices
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resangrado de várices
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de ocurrencia de resangrado de várices gastroesofágicas en el seguimiento de 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de participantes que siguen vivos 1 año después de la terapia
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1 año
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Aparición de carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de aparición de carcinoma hepatocelular 1 año después de la terapia
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1 año
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Trombosis venosa
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de ocurrencia de trombosis venosa en cada seguimiento
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1 año
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de calidad de vida medida mediante el cuestionario de 36 ítems de la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36) en cada seguimiento.
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1 año
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Puntuación de Karnofsky
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de Karnofsky se clasificó en baja (puntuación 10-40), intermedia (50-70) y alta (80-100) en cada seguimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Wang, MD, Southern Medical University, China
- Investigador principal: Changzeng Zuo, MD, Xingtai People's Hospital
- Investigador principal: Xun Li, MD, LanZhou University
- Silla de estudio: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
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- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Saad WE. Endovascular management of gastric varices. Clin Liver Dis. 2014 Nov;18(4):829-51. doi: 10.1016/j.cld.2014.07.005. Epub 2014 Oct 16.
- de Souza AR, La Mura V, Reverter E, Seijo S, Berzigotti A, Ashkenazi E, Garcia-Pagan JC, Abraldes JG, Bosch J. Patients whose first episode of bleeding occurs while taking a beta-blocker have high long-term risks of rebleeding and death. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):670-6; quiz e58. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.011. Epub 2012 Feb 22. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;12(6):1056.
- Shao R, Li Z, Wang J, Qi R, Liu Q, Zhang W, Mao X, Song X, Li L, Liu Y, Zhao X, Liu C, Li X, Zuo C, Wang W, Qi X. Hepatic venous pressure gradient-guided laparoscopic splenectomy and pericardial devascularisation versus endoscopic therapy for secondary prophylaxis for variceal rebleeding in portal hypertension (CHESS1803): study protocol of a multicenter randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2020 Jun 23;10(6):e030960. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030960.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Hipertensión
- Hipertensión Portal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- CHESS1803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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