Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HVPG-geführte laparoskopische versus endoskopische Therapie für Varizen-Nachblutung bei portaler Hypertonie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (CHESS1803)

16. August 2021 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Die Entwicklung einer portalen Hypertonie ist ein entscheidendes Ereignis im natürlichen Fortschreiten der Zirrhose und ist mit schweren Komplikationen verbunden, einschließlich Blutungen aus gastroösophagealen Varizen. Zirrhotische Patienten mit hämorrhagischem Schock und/oder Leberversagen, verursacht durch Varizenblutung, haben eine Sterblichkeit von 5–20 %.

Der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) ist der empfohlene goldene Standard für die Beurteilung des Pfortaderdrucks weltweit mit günstiger Konsistenz und Wiederholbarkeit. Die Reduzierung des HVPG auf Werte von 12 mmHg oder darunter ist mit einem Schutz vor Varizenblutungen verbunden. Ein HVPG > 16 mmHg weist auf ein höheres Sterberisiko hin und ein HVPG ≥ 20 mmHg sagt ein Versagen der Blutungskontrolle, frühe Nachblutungen und den Tod während einer akuten Varizenblutung voraus.

Die Behandlung der portalen Hypertonie hat mit der Entwicklung von Medikamenten, Endoskopie, radiologischen Eingriffen und Lebertransplantationen einen Trend zur Diversifizierung gezeigt. Obwohl Medikamente und endoskopische Therapien bevorzugte Wirkungen erzielt haben und als Behandlungsstandard zur Vorbeugung einer Varizen-Nachblutung empfohlen werden, haben Patienten mit HVPG ≥ 16 mmHg immer noch ein hohes Risiko eines Therapieversagens und eine hohe Nachblutungsrate. In den letzten Jahren wird frühes TIPS als Erstlinientherapie zur Verhinderung von Nachblutungen bei Zirrhosepatienten mit HVPG ≥ 20 mmHg empfohlen. Für diejenigen mit HVPG-Werten zwischen 16 und 20 mmHg fehlt es jedoch immer noch an starken Beweisen, um die beste Praxis für das Management zu demonstrieren.

Mit der schnellen Weiterentwicklung der laparoskopischen Geräte und Techniken zeigte die Nützlichkeit der laparoskopischen Splenektomie und Perikarddevaskularisation weniger chirurgische Traumata, Blutungen und Komplikationen bei gleichzeitiger Beibehaltung zuverlässiger Wirkungen im Vergleich zur traditionellen offenen Operation, insbesondere bei portaler Hypertonie mit Hypersplenismus. In der Studie zielen die Forscher darauf ab, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer HVPG-geführten (16 bis 20 mmHg) laparoskopischen versus endoskopischen Therapie bei erneuter Varizenblutung bei Patienten mit portaler Hypertonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung einer portalen Hypertonie ist ein entscheidendes Ereignis im natürlichen Fortschreiten der Zirrhose und ist mit schweren Komplikationen verbunden, einschließlich Blutungen aus gastroösophagealen Varizen. Zirrhotische Patienten mit hämorrhagischem Schock und/oder Leberversagen, verursacht durch Varizenblutung, haben eine Sterblichkeit von 5–20 %.

Der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) ist der empfohlene goldene Standard für die Beurteilung des Pfortaderdrucks weltweit mit günstiger Konsistenz und Wiederholbarkeit. Die Reduzierung des HVPG auf Werte von 12 mmHg oder darunter ist mit einem Schutz vor Varizenblutungen verbunden. Ein HVPG > 16 mmHg weist auf ein höheres Sterberisiko hin und ein HVPG ≥ 20 mmHg sagt ein Versagen der Blutungskontrolle, frühe Nachblutungen und den Tod während einer akuten Varizenblutung voraus.

Die Behandlung der portalen Hypertonie hat mit der Entwicklung von Medikamenten, Endoskopie, radiologischen Eingriffen und Lebertransplantationen einen Trend zur Diversifizierung gezeigt. Obwohl Medikamente und endoskopische Therapien bevorzugte Wirkungen erzielt haben und als Behandlungsstandard zur Vorbeugung einer Varizen-Nachblutung empfohlen werden, haben Patienten mit HVPG ≥ 16 mmHg immer noch ein hohes Risiko eines Therapieversagens und eine hohe Nachblutungsrate. In den letzten Jahren wird frühes TIPS als Erstlinientherapie zur Verhinderung von Nachblutungen bei Zirrhosepatienten mit HVPG ≥ 20 mmHg empfohlen. Für diejenigen mit HVPG-Werten zwischen 16 und 20 mmHg fehlt es jedoch immer noch an starken Beweisen, um die beste Praxis für das Management zu demonstrieren.

Mit der schnellen Weiterentwicklung der laparoskopischen Geräte und Techniken zeigte die Nützlichkeit der laparoskopischen Splenektomie und Perikarddevaskularisation weniger chirurgische Traumata, Blutungen und Komplikationen bei gleichzeitiger Beibehaltung zuverlässiger Wirkungen im Vergleich zur traditionellen offenen Operation, insbesondere bei portaler Hypertonie mit Hypersplenismus. In der Studie zielen die Forscher darauf ab, eine multizentrische (Shunde Hospital of Southern Medical University, Xingtai People's Hospital, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, The First Hospital of Lanzhou University) randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zu vergleichen HVPG-geführte (16 bis 20 mmHg) laparoskopische versus endoskopische Therapie für Varizen-Nachblutung bei Patienten mit portaler Hypertension.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwei Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhiwei Li, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xun Li, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Xun Li, M.D.
    • Guangdong
      • Shunde, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shunde Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Wang, MD
        • Hauptermittler:
          • Weidong Wang, MD
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Changzeng Zuo, MD
        • Hauptermittler:
          • Changzeng Zuo, MD
        • Unterermittler:
          • Jitao Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch und/oder pathologisch diagnostizierte Zirrhose mit portaler Hypertension
  • Geschichte der Varizenblutung ohne endoskopische Behandlung
  • HVPG-Werte zwischen 16-20 mmHg
  • ECOG-Score ≤ 2 oder KPS-Score ≥ 60 während des Screenings
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, Verständnis und Bereitschaft, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Child-Pugh Klasse A oder B

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorbekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen (hepatozelluläres Karzinom, Gallengangskarzinom etc.)
  • Eingeschränkte Gerinnungssituation (Quick < 50 %, PTT > 50 Sek., Thrombozytenzahl < 50000 / μl oder gestörte Thrombozytenfunktion)
  • Massiver Aszites
  • Child-Pugh-Klasse C
  • Abfall oder ungeeignet für die HVPG-Messung
  • Andere Situationen, deren Vorhandensein von den Ermittlern als unzureichend für eine Teilnahme angesehen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Verfahren: Laparoskopische Splenektomie und Perikarddevaskularisation Medikament: Propranolol
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol wurde oral verabreicht, während die Herzfrequenz und der Blutdruck täglich überwacht wurden.
Verfahren: Laparoskopische Splenektomie und Perikarddevaskularisation
Einschließlich Splenektomie und Perikarddevaskularisation unter Laparoskopie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Verfahren: Endoskopische Therapie Medikament: Propranolol
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol wurde oral verabreicht, während die Herzfrequenz und der Blutdruck täglich überwacht wurden.
Verfahren: Endoskopische Therapie
Je nach Zustand der Varizen wurde entweder eine endoskopische Varizenligatur (EVL) oder eine Cyanacrylat-Injektion angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit des Auftretens von Nachblutungen aus gastroösophagealen Varizen innerhalb von 1 Jahr Follow-up
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der Therapie noch am Leben sind
1 Jahr
Auftreten von hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit des hepatozellulären Karzinoms 1 Jahr nach der Therapie
1 Jahr
Venöse Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit des Auftretens von Venenthrombosen bei jeder Nachuntersuchung
1 Jahr
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Lebensqualitäts-Score, gemessen mit dem 36-Punkte-Short Form Health Survey (SF-36)-Fragebogen bei jeder Nachuntersuchung.
1 Jahr
Karnofsky-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Karnofsky-Score wurde bei jeder Nachuntersuchung in niedrig (Score 10-40), mittel (50-70) und hoch (80-100) kategorisiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

LanZhou University
Beijing 302 Hospital
Xingtai People's Hospital
Southern Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Weidong Wang, MD, Southern Medical University, China
  • Hauptermittler: Changzeng Zuo, MD, Xingtai People's Hospital
  • Hauptermittler: Xun Li, MD, LanZhou University
  • Studienstuhl: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHESS1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, ethnische Herkunft, Vorgeschichte (einschließlich Zeitpunkt der Blutung), Diagnose, Komorbidität, Medikation, Labortestergebnisse (einschließlich Blutroutine, Blutammoniak, Gerinnungszeit, Leberfunktion und Nierenfunktion) , Ultraschallergebnisse (einschließlich Milzdurchmesser, Pfortaderdurchmesser, Pfortadergeschwindigkeit, Milzvenengeschwindigkeit usw.), transiente Elastographieergebnisse (einschließlich Leber- und Milzsteifheit), Ösophagogastroduodenoskopie-Ergebnisse, Child-Pugh-Score, QOL- und KPS-Scores und Zeitpunkt der Alle Ergebnisereignisse werden nach Veröffentlichung dieser Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung dieser Studie für 2 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugangsantrag wird von den Hauptforschern genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck

Klinische Studien zur Propranolol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren