HVPG-ohjattu laparoskooppinen versus endoskooppinen hoito suonikohjujen uudelleenverenvuotoon portaalihypertensiossa: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CHESS1803)
Portaaliverenpainetaudin kehittyminen on elintärkeä tapahtuma kirroosin luonnollisessa etenemisessä, ja se liittyy vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuoto. Kirroosipotilailla, joilla on hemorraginen sokki ja/tai suonikohjuverenvuodon aiheuttama maksan vajaatoiminta, kuolleisuus on 5-20 %.
Maksan laskimopainegradientti (HVPG) on suositeltu kultainen standardi portaalipaineen arvioinnissa maailmanlaajuisesti, ja sen konsistenssi ja toistettavuus ovat suotuisat. HVPG:n alentaminen tasolle 12 mmHg tai sen alle liittyy suonikohjujen verenvuodon suojaamiseen. HVPG > 16 mmHg merkitsee suurempaa kuolemanriskiä ja HVPG ≥ 20 mmHg ennustaa epäonnistumista verenvuodon hallinnassa, varhaista verenvuotoa ja kuolemaa akuutin suonikohjuverenvuodon aikana.
Portaaliverenpainetaudin hoito on osoittanut monipuolistumista lääkityksen, endoskopian, radiologisten interventioiden ja maksansiirron myötä. Vaikka lääkitys ja endoskooppinen hoito ovat saavuttaneet parempia vaikutuksia, ja niitä suositellaan standardihoitona suonikohjujen uudelleenvuodon ehkäisyssä, potilailla, joiden HVPG on ≥ 16 mmHg, on edelleen suuri riski hoidon epäonnistumisesta ja korkea verenvuodon uusimisaste. Viime vuosina varhaista TIPS:ää suositellaan ensilinjan hoitona kirroosipotilaiden, joiden HVPG on ≥ 20 mmHg, verenvuodon uusiutumisen ehkäisyssä. Niille, joiden HVPG-arvot ovat 16–20 mmHg, ei kuitenkaan vielä ole vahvaa näyttöä, joka osoittaisi parhaiden käytäntöjen johdon kannalta.
Laparoskooppisen laitteen ja tekniikan nopean kehittymisen myötä laparoskooppisen splenektomian ja perikardiaalisen devaskularisoinnin käyttö osoitti vähemmän kirurgisia vammoja, verenvuotoa ja komplikaatioita säilyttäen samalla luotettavat vaikutukset verrattuna perinteiseen avokirurgiaan, erityisesti portaalin hypertensiossa, johon liittyy hypersplenismia. Tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan HVPG-ohjatun (16–20 mmHg) laparoskooppisen ja endoskooppisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta suonikohjujen verenvuotoon potilailla, joilla on portaalihypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaaliverenpainetaudin kehittyminen on elintärkeä tapahtuma kirroosin luonnollisessa etenemisessä, ja se liittyy vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuoto. Kirroosipotilailla, joilla on hemorraginen sokki ja/tai suonikohjuverenvuodon aiheuttama maksan vajaatoiminta, kuolleisuus on 5-20 %.
Maksan laskimopainegradientti (HVPG) on suositeltu kultainen standardi portaalipaineen arvioinnissa maailmanlaajuisesti, ja sen konsistenssi ja toistettavuus ovat suotuisat. HVPG:n alentaminen tasolle 12 mmHg tai sen alle liittyy suonikohjujen verenvuodon suojaamiseen. HVPG > 16 mmHg merkitsee suurempaa kuolemanriskiä ja HVPG ≥ 20 mmHg ennustaa epäonnistumista verenvuodon hallinnassa, varhaista verenvuotoa ja kuolemaa akuutin suonikohjuverenvuodon aikana.
Portaaliverenpainetaudin hoito on osoittanut monipuolistumista lääkityksen, endoskopian, radiologisten interventioiden ja maksansiirron myötä. Vaikka lääkitys ja endoskooppinen hoito ovat saavuttaneet parempia vaikutuksia, ja niitä suositellaan standardihoitona suonikohjujen uudelleenvuodon ehkäisyssä, potilailla, joiden HVPG on ≥ 16 mmHg, on edelleen suuri riski hoidon epäonnistumisesta ja korkea verenvuodon uusimisaste. Viime vuosina varhaista TIPS:ää suositellaan ensilinjan hoitona kirroosipotilaiden, joiden HVPG on ≥ 20 mmHg, verenvuodon uusiutumisen ehkäisyssä. Niille, joiden HVPG-arvot ovat 16–20 mmHg, ei kuitenkaan vielä ole vahvaa näyttöä, joka osoittaisi parhaiden käytäntöjen johdon kannalta.
Laparoskooppisen laitteen ja tekniikan nopean kehittymisen myötä laparoskooppisen splenektomian ja perikardiaalisen devaskularisoinnin käyttö osoitti vähemmän kirurgisia vammoja, verenvuotoa ja komplikaatioita säilyttäen samalla luotettavat vaikutukset verrattuna perinteiseen avokirurgiaan, erityisesti portaalin hypertensiossa, johon liittyy hypersplenismia. Tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan monikeskustutkimuksen (Shunde Hospital of Southern Medical University, Xingtai People's Hospital, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, The First Hospital of Lanzhou University) satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vertaamaan HVPG-ohjattu (16–20 mmHg) laparoskooppinen vs. endoskooppinen hoito suonikohjujen uudelleenverenvuotoon potilailla, joilla on portaalihypertensio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiwei Li, MD
-
Päätutkija:
- Zhiwei Li, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xun Li, M.D.
-
Päätutkija:
- Xun Li, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shunde, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Wang, MD
-
Päätutkija:
- Weidong Wang, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Xingtai People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changzeng Zuo, MD
-
Päätutkija:
- Changzeng Zuo, MD
-
Alatutkija:
- Jitao Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti ja/tai patologisesti diagnosoitu kirroosi portaalihypertensiolla
- Variaalisen verenvuodon historia ilman endoskooppista hoitoa
- HVPG-arvot välillä 16-20 mmHg
- ECOG-pisteet ≤ 2 tai KPS-pisteet ≥ 60 seulonnan aikana
- Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja pystyi antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ymmärtänyt ja halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Child-Pugh-luokka A tai B
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiemmin tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain (maksasolusyöpä, kolangiokarsinooma jne.)
- Rajoitettu hyytymistilanne (nopea < 50%, PTT> 50 sek, trombosyyttien määrä <50 000 / μl tai häiriintynyt trombosyyttien toiminta)
- Massiivinen askites
- Child-Pugh luokka C
- Hylätty tai riittämätön HVPG-mittaukseen
- Muut tilanteet, joiden olemassaolo katsottiin riittämättömäksi tutkijoiden osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Toimenpide: Laparoskooppinen pernan poisto ja sydänpussin devaskularisaatio Lääke: Propranololi
|
Propranololia annettiin suun kautta samalla, kun sykettä ja verenpainetta seurattiin päivittäin.
Mukaan lukien splenectomy ja perikardiaalinen devaskularisaatio laparoskopiassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Toimenpide: Endoskooppinen hoito Lääke: Propranololi
|
Propranololia annettiin suun kautta samalla, kun sykettä ja verenpainetta seurattiin päivittäin.
Suonikohjujen kunnon mukaan käytettiin joko endoskooppista suonikohjuligaatiota (EVL) tai syanoakrylaatti-injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikohjujen uudelleenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruoansulatuskanavan suonikohjujen esiintymistiheys 1 vuoden seurannan aikana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien määrä elossa 1 vuoden terapian jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Maksasellulaarisen karsinooman esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksasyövän esiintymistiheys 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Laskimotromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laskimotromboosin esiintymistiheys jokaisen seurannan yhteydessä
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaadun pisteet mitattiin 36-kohdan Short Form Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeella jokaisen seurannan yhteydessä.
|
1 vuosi
|
|
Karnofskyn pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Karnofsky-pisteet luokiteltiin alhaiseksi (pisteet 10-40), keskitasoiksi (50-70) ja korkeaksi (80-100) jokaisella seurannalla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weidong Wang, MD, Southern Medical University, China
- Päätutkija: Changzeng Zuo, MD, Xingtai People's Hospital
- Päätutkija: Xun Li, MD, LanZhou University
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Saad WE. Endovascular management of gastric varices. Clin Liver Dis. 2014 Nov;18(4):829-51. doi: 10.1016/j.cld.2014.07.005. Epub 2014 Oct 16.
- de Souza AR, La Mura V, Reverter E, Seijo S, Berzigotti A, Ashkenazi E, Garcia-Pagan JC, Abraldes JG, Bosch J. Patients whose first episode of bleeding occurs while taking a beta-blocker have high long-term risks of rebleeding and death. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):670-6; quiz e58. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.011. Epub 2012 Feb 22. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;12(6):1056.
- Shao R, Li Z, Wang J, Qi R, Liu Q, Zhang W, Mao X, Song X, Li L, Liu Y, Zhao X, Liu C, Li X, Zuo C, Wang W, Qi X. Hepatic venous pressure gradient-guided laparoscopic splenectomy and pericardial devascularisation versus endoscopic therapy for secondary prophylaxis for variceal rebleeding in portal hypertension (CHESS1803): study protocol of a multicenter randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2020 Jun 23;10(6):e030960. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030960.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Maksasairaudet
- Hypertensio
- Hypertensio, portaali
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS1803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .