SNAP 시험: 신경병성 절단 후 통증 치료를 위한 SPRINT® 말초 신경 자극 (SNAP)
2023년 11월 3일 업데이트: SPR Therapeutics, Inc.
SNAP 시험: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험에서 신경병성 절단 후 통증 치료를 위한 SPRINT® 말초 신경 자극
이 연구의 목적은 절단된 다리의 신경에 소량의 전기("전기 자극"이라고 함)를 전달하여 통증을 완화할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 말초 신경 자극(PNS) 시스템의 사용을 포함합니다. 그것은 SPR Therapeutics(연구의 스폰서)가 만든 것입니다.
PNS 시스템은 사지(다리) 통증을 포함한 만성 통증 관리에 최대 60일 동안 사용할 수 있도록 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Lake Nona Medical Arts
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- OtriMed Clinical Research Center
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- Premier Pain Centers
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Pain Management Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 21세 이상
- 하지 절단
- 절단단(그루터기) 및/또는 환상지 통증을 경험함
- 치유된 절단 및 건강한 절단단은 연구자의 평가에 기초함
주요 제외 기준:
- 감염 위험이 높은 상태(예: 손상된 면역 체계 또는 재발성 피부 감염 병력)
- 이식된 전자 장치
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(치료)
그룹 1의 피험자는 다리 위쪽 절단단에 리드를 배치하게 됩니다.
그런 다음 이 피험자들은 SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템을 사용하고 8주 동안 전기 자극을 받게 됩니다.
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SPRINT 시스템은 절단단의 신경에 가벼운 전기 자극을 전달합니다.
SPRINT 시스템에는 상부 다리의 피부를 통해 배치되는 두 개의 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함됩니다.
또한 신체에 착용하여 자극을 전달하는 장치(SPRINT Stimulator라고 함)도 포함됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 2(제어)
그룹 2의 피험자는 다리 위쪽 절단단에 리드를 배치하게 됩니다.
그런 다음 이 피험자들은 SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템을 사용하고 8주간 가짜 자극을 받게 됩니다.
그런 다음 피험자는 교차하여 자극 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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SPRINT 시스템은 절단단의 신경에 가벼운 전기 자극을 전달합니다.
SPRINT 시스템에는 상부 다리의 피부를 통해 배치되는 두 개의 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함됩니다.
또한 신체에 착용하여 자극을 전달하는 장치(SPRINT Stimulator라고 함)도 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 절단 후 통증(잔존 사지 통증[RLP] 및/또는 환상 사지 통증[PLP])이 50% 이상 감소한 대상자 수
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 5~8주(SOT)
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모든 피험자는 11점 수치 등급 척도를 사용하여 7일 동안 매일 지난 24시간 동안 평균 절단단 통증 및/또는 환상통 강도를 기록하기 위해 일일 일지를 작성하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타냅니다. 10은 "상상할 수 없을 만큼 심한 고통"을 나타냅니다.
평균 통증 점수는 기준 시점의 각 통증 부위에 대한 7일 기간과 치료 시작 후 5~8주에 걸쳐 계산되었습니다.
그런 다음 각 대상의 적격 통증 영역(기준선에서 적격 평균 통증 강도를 갖는 잔존 사지 및/또는 환상지 통증)에 대해 감소율을 계산했습니다.
성공으로 간주되려면 피험자는 7일 기준 일지 평균 통증 점수와 비교하여 모든 적격 통증 부위에서 ≥ 50% 감소를 경험해야 합니다.
성공 횟수가 표시됩니다.
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베이스라인 및 치료 시작 후 5~8주(SOT)
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적어도 한 번의 연구 관련 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 각 그룹 1 대상자에 대해 최대 14개월, 각 그룹 2 대상자에 대해 최대 18개월(기준선부터 마지막 연구 방문까지의 시간)
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1차 방문의 기본 평가 이후 각 연구 방문에서 피험자에게 이전 방문 이후 의학적 상태 또는 조건에 어떤 변화가 발생했는지 질문했습니다.
피험자가 연구 관련 유해 사례인 변화를 경험한 경우 해당 기관에서 유해 사례 양식을 작성했습니다.
적어도 하나의 연구 관련 부작용을 경험한 피험자의 수가 여기에 보고됩니다.
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각 그룹 1 대상자에 대해 최대 14개월, 각 그룹 2 대상자에 대해 최대 18개월(기준선부터 마지막 연구 방문까지의 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 방문 1(기준), 방문 7(치료 시작 후 4주), 방문 11(SOT 후 8주), 방문 13(SOT 후 3개월), 방문 14(6개월) SOT 이후) 및 16차 방문(SOT 이후 12개월)
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간략한 통증 목록-단기 양식(BPI-9)의 질문 9는 피험자가 통증으로 인해 일상 생활에서 경험하는 방해 수준을 평가하는 7부분으로 구성된 질문입니다.
7가지 범주는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움입니다.
대상자들은 절단 후 잔여 통증 및/또는 환상지 통증이 각 측면을 얼마나 방해하는지 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "간섭하지 않음"을 나타내고 10은 "완전히 방해함"을 나타냅니다.
이 7개 점수의 평균은 각 시점에서 각 피험자에 대해 계산되었습니다.
그런 다음 각 대상의 적격 통증 영역(기준선에서 적격 평균 통증 강도를 갖는 잔존 사지 및/또는 환상지 통증)에 대해 감소율을 계산했습니다.
성공으로 간주되려면 피험자는 기준선과 비교하여 모든 적격 통증 부위에서 50% 이상의 감소를 경험해야 합니다.
성공 횟수가 표시됩니다.
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방문 1(기준), 방문 7(치료 시작 후 4주), 방문 11(SOT 후 8주), 방문 13(SOT 후 3개월), 방문 14(6개월) SOT 이후) 및 16차 방문(SOT 이후 12개월)
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통증 장애 지수(PDI)
기간: 방문 1(기준), 방문 7(치료 시작 후 4주), 방문 11(SOT 후 8주), 방문 13(SOT 후 3개월), 방문 14(6개월) SOT 이후) 및 16차 방문(SOT 이후 12개월)
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통증 장애 지수(Pain Disability Index, PDI)는 통증이 생활 활동의 7가지 범주를 방해하는 정도를 0에서 10까지의 척도로 측정하는 검증된 설문조사로, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
각 대상자에 대해 7개의 점수를 합산하여 0에서 70까지의 전체 통증 장애 점수를 제공했습니다.
0점은 장애가 없음을 나타내고 70점은 개인이 일반적으로 참여하는 모든 활동이 통증으로 인해 완전히 중단되거나 방지되었음을 나타냅니다.
성공으로 간주되려면 피험자는 기준 점수와 비교하여 각 시점에서 총 PDI 점수가 10점 이상 감소해야 합니다.
각 시점에서 성공한 피험자의 수가 보고됩니다.
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방문 1(기준), 방문 7(치료 시작 후 4주), 방문 11(SOT 후 8주), 방문 13(SOT 후 3개월), 방문 14(6개월) SOT 이후) 및 16차 방문(SOT 이후 12개월)
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 설문조사
기간: 7차 방문(치료 시작 후 4주), 11차 방문(SOT 후 8주), 13차 방문(SOT 후 3개월), 14차 방문(SOT 후 6개월), 16차 방문(SOT 이후 12개월)
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문 조사에서는 피험자에게 -3에서 0, +3까지의 7점 척도로 치료에 따른 개선을 평가하도록 요청합니다. 여기서 -3은 "매우 악화됨"을 나타내고 0은 "변화 없음"을 나타냅니다. ", +3은 자극 치료 전과 비교하여 "매우 개선됨"을 나타냅니다.
피험자는 경험의 모든 구성 요소를 하나의 전체 점수로 결합합니다.
각 그룹의 평균 순위 점수는 각 시간대별로 계산되었습니다.
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7차 방문(치료 시작 후 4주), 11차 방문(SOT 후 8주), 13차 방문(SOT 후 3개월), 14차 방문(SOT 후 6개월), 16차 방문(SOT 이후 12개월)
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 방문 1(기준), 방문 7(치료 시작[SOT] 후 4주) 및 방문 11(SOT 후 8주)
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PCS(Pain Catastrophizing Scale) 설문지에는 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 13개의 질문이 있습니다.
피험자에게 과거의 고통스러운 경험을 되돌아보고 특정 생각이나 감정을 얼마나 자주 가졌는지 생각해 보라고 요청했습니다.
13개 질문 각각은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 0은 '전혀 그렇지 않음'을, 4는 '항상 그렇지 않음'을 의미합니다.
각 질문의 점수를 합산하여 총 PCS 점수를 제공했으며, 가능한 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 통증을 악화시키는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다(즉, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다).
각 시점의 평균 점수가 표시됩니다.
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방문 1(기준), 방문 7(치료 시작[SOT] 후 4주) 및 방문 11(SOT 후 8주)
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진통제 사용법
기간: 기준선, 치료 시작 후 1~4주(SOT), SOT 후 5~8주, SOT 후 3개월, SOT 후 6개월, SOT 후 12개월
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피험자는 진통제의 일일 사용을 추적하는 7일 일기를 작성했습니다.
아편계 진통제 사용량은 기준선에서 아편계 진통제를 사용하고 있던 피험자에 대해 모르핀 밀리그램 당량(MME) 단위로 측정되는 모르핀 등가 투여량(MED)으로 전환되었습니다.
평균 MED는 각 시점에서 각 대상에 대해 계산되었습니다.
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기준선, 치료 시작 후 1~4주(SOT), SOT 후 5~8주, SOT 후 3개월, SOT 후 6개월, SOT 후 12개월
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치료 시작 후 1~4주에 평균 절단 후 통증(잔존 사지 통증[RLP] 및/또는 환상 사지 통증[PLP])이 50% 이상 감소한 대상자 수
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 1~4주(SOT)
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모든 피험자는 11점 수치 등급 척도를 사용하여 7일 동안 매일 지난 24시간 동안 평균 절단단 통증 및/또는 환상통 강도를 기록하기 위해 일일 일지를 작성하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타냅니다. 10은 "상상할 수 없을 만큼 심한 고통"을 나타냅니다.
평균 통증 점수는 기준선에서 각 통증 부위에 대한 7일 기간과 치료 시작 후 1~4주(즉, 8주 치료 기간의 전반부)에 걸쳐 계산되었습니다.
그런 다음 각 대상의 적격 통증 영역(기준선에서 적격 평균 통증 강도를 갖는 잔존 사지 및/또는 환상지 통증)에 대해 감소율을 계산했습니다.
성공으로 간주되려면 피험자는 7일 기준 일지 평균 통증 점수와 비교하여 모든 적격 통증 부위에서 ≥ 50% 감소를 경험해야 합니다.
성공 횟수가 표시됩니다.
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베이스라인 및 치료 시작 후 1~4주(SOT)
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치료 시작 후 5~8주 동안 평균 잔존 사지 통증(RLP)이 50% 이상 감소한 대상자 수
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 5~8주(SOT)
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모든 피험자는 11점 수치 등급 척도를 사용하여 7일 동안 매일 지난 24시간 동안 평균 절단단 통증 및/또는 환상통 강도를 기록하기 위해 일일 일지를 작성하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타냅니다. 10은 "상상할 수 없을 만큼 심한 고통"을 나타냅니다.
평균 절단단 통증 점수는 기준 시점에서 7일 기간과 치료 시작 후 5~8주 동안 계산되었습니다(기준 시점에서 절단단 평균 통증 강도가 적격한 피험자의 경우).
그런 다음 기준선 대비 감소율을 계산하고 절단단 통증이 50% 이상 감소한 피험자의 수가 보고됩니다.
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베이스라인 및 치료 시작 후 5~8주(SOT)
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치료 시작 후 5~8주에 평균 환지통(PLP)이 50% 이상 감소한 대상자 수
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 5~8주(SOT)
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모든 피험자는 11점 수치 등급 척도를 사용하여 7일 동안 매일 지난 24시간 동안 평균 절단단 통증 및/또는 환상통 강도를 기록하기 위해 일일 일지를 작성하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타냅니다. 10은 "상상할 수 없을 만큼 심한 고통"을 나타냅니다.
평균 환상지 통증 점수는 기준선에서 7일 기간과 치료 시작 후 5~8주 동안 계산되었습니다(기준선에서 환상지 평균 통증 강도에 적합한 대상체의 경우).
그런 다음 기준선 대비 감소율을 계산하고 환상지 통증이 50% 이상 감소한 피험자의 수가 보고됩니다.
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베이스라인 및 치료 시작 후 5~8주(SOT)
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평균 절단 후 통증 강도(잔존 사지 통증(RLP) 및/또는 환상 사지 통증(PLP))에 대한 치료 효과의 지속성
기간: 기준선, 치료 시작(SOT) 후 3개월, SOT 후 6개월, SOT 후 12개월
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모든 피험자는 11점 수치 등급 척도를 사용하여 7일 동안 매일 지난 24시간 동안의 평균 절단단 통증 및/또는 환상지 통증 강도를 기록하기 위해 일일 일지를 작성하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타냅니다. ", 10은 "상상할 수 없을 만큼 심한 고통"을 나타냅니다.
평균 통증 점수는 기준 시점과 치료 시작 후 3, 6, 12개월의 각 통증 부위에 대한 7일 기간에 걸쳐 계산되었습니다.
그런 다음 각 시점에서 각 대상의 적격 통증 영역(기준선에서 적격 평균 통증 강도를 갖는 잔존 사지 및/또는 환상지 통증)에 대해 감소율을 계산했습니다.
성공으로 간주되려면 피험자는 7일 기준 일지 평균 통증 점수와 비교하여 모든 적격 통증 부위에서 ≥ 50% 감소를 경험해야 합니다.
성공 횟수가 표시됩니다.
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기준선, 치료 시작(SOT) 후 3개월, SOT 후 6개월, SOT 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .