Zkouška SNAP: SPRINT® stimulace periferního nervu pro léčbu neuropatické poamputační bolesti (SNAP)
3. listopadu 2023 aktualizováno: SPR Therapeutics, Inc.
Zkouška SNAP: SPRINT® stimulace periferního nervu pro léčbu neuropatické poamputační bolesti v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii
Účelem této studie je zjistit, zda lze bolest zmírnit dodáním malého množství elektřiny (tzv. „elektrická stimulace“) do nervů v amputované noze jedince. Tato studie bude zahrnovat použití systému periferní nervové stimulace (PNS). který vyrábí SPR Therapeutics (sponzor studie).
Systém PNS byl schválen FDA na dobu až 60 dnů používání k léčbě chronické bolesti, včetně bolesti končetin (noh).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- OtriMed Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
- Premier Pain Centers
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let
- Amputace dolní končetiny
- Pociťování reziduální končetiny (pahýlu) a/nebo fantomové bolesti končetiny
- Zhojená amputace a zdravá reziduální končetina na základě hodnocení zkoušejícího
Klíčová kritéria vyloučení:
- Stavy se zvýšeným rizikem infekce (např. oslabený imunitní systém nebo historie opakovaných kožních infekcí)
- Implantované elektronické zařízení
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (léčba)
Subjekty ve skupině 1 budou mít svody umístěny do zbytkové končetiny v horní části nohy.
Tyto subjekty pak budou používat systém SPRINT periferní nervové stimulace (PNS) a budou dostávat elektrickou stimulaci po dobu 8 týdnů.
|
Systém SPRINT dodává mírnou elektrickou stimulaci nervům ve zbytkové končetině.
Systém SPRINT obsahuje dva malé dráty (nazývané „Svody“), které se vedou přes kůži v horní části nohy.
Zahrnuje také zařízení nošené na těle, které dodává stimulaci (nazývané SPRINT Stimulator).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 2 (kontrola)
Subjekty ve skupině 2 budou mít svody umístěny do zbytkové končetiny v horní části nohy.
Tyto subjekty pak použijí systém SPRINT periferní nervové stimulace (PNS) a dostanou 8 týdnů simulované stimulace.
Subjekty pak budou mít možnost přecházet a přijímat stimulační terapii.
|
Systém SPRINT dodává mírnou elektrickou stimulaci nervům ve zbytkové končetině.
Systém SPRINT obsahuje dva malé dráty (nazývané „Svody“), které se vedou přes kůži v horní části nohy.
Zahrnuje také zařízení nošené na těle, které dodává stimulaci (nazývané SPRINT Stimulator).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s ≥50% snížením průměrné poamputační bolesti (zbytková bolest končetin [RLP] a/nebo fantomová bolest končetin [PLP])
Časové okno: Výchozí stav a 5 až 8 týdnů po zahájení léčby (SOT)
|
Všechny subjekty byly požádány, aby vyplnily denní deníky, aby zaznamenaly svou průměrnou intenzitu reziduální bolesti končetin a/nebo intenzitu fantomové bolesti během posledních 24 hodin v každém dni 7denního období pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 představuje „žádná bolest“. a 10 představuje "Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit."
Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno v průběhu 7denního období pro každou oblast bolesti na začátku a v týdnech 5 až 8 po zahájení léčby.
Poté bylo vypočteno procento snížení pro kvalifikovanou oblast bolesti každého subjektu (zbytková bolest končetiny a/nebo fantomové končetiny s kvalifikovanou průměrnou intenzitou bolesti na začátku).
Aby byl subjekt považován za úspěch, musí zaznamenat ≥ 50% snížení bolesti ve všech kvalifikovaných oblastech ve srovnání s jejich 7denním základním průměrným skóre bolesti v deníku.
Je uveden počet úspěchů.
|
Výchozí stav a 5 až 8 týdnů po zahájení léčby (SOT)
|
|
Počet subjektů, které zažily alespoň jednu nežádoucí příhodu související se studií
Časové okno: Až 14 měsíců pro každý subjekt skupiny 1 a až 18 měsíců pro každý subjekt skupiny 2 (doba od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy)
|
Při každé studijní návštěvě po základním hodnocení při návštěvě 1 byly subjekty dotazovány, zda od jejich předchozí návštěvy nastaly nějaké změny v jejich zdravotním stavu nebo stavu.
Pokud subjekt zaznamenal změnu, která byla nežádoucí příhodou související se studií, místo vyplnilo formulář o nežádoucí příhodě.
Zde je uveden počet subjektů, které zaznamenaly alespoň jednu nežádoucí příhodu související se studií.
|
Až 14 měsíců pro každý subjekt skupiny 1 a až 18 měsíců pro každý subjekt skupiny 2 (doba od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 7 (4 týdny po zahájení léčby [SOT]), Návštěva 11 (8 týdnů po SOT), Návštěva 13 (3 měsíce po SOT), Návštěva 14 (6 měsíců po SOT) a návštěva 16 (12 měsíců po SOT)
|
Otázka 9 krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) je 7dílná otázka, která hodnotí míru interference, kterou subjekty zažívají ve svém každodenním životě kvůli bolesti.
Těmito 7 kategoriemi jsou obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily, jak moc jejich poamputační reziduální a/nebo fantomové bolesti končetin interferují s každým aspektem na 11bodové numerické škále, kde 0 představuje „neruší" a 10 představuje „zcela zasahuje".
Průměr těchto 7 skóre byl vypočten pro každý subjekt v každém časovém bodě.
Poté bylo vypočteno procento snížení pro kvalifikovanou oblast bolesti každého subjektu (zbytková bolest končetiny a/nebo fantomové končetiny s kvalifikovanou průměrnou intenzitou bolesti na začátku).
Aby byl subjekt považován za úspěch, musí zaznamenat ≥ 50% snížení bolesti ve všech kvalifikovaných oblastech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Je uveden počet úspěchů.
|
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 7 (4 týdny po zahájení léčby [SOT]), Návštěva 11 (8 týdnů po SOT), Návštěva 13 (3 měsíce po SOT), Návštěva 14 (6 měsíců po SOT) a návštěva 16 (12 měsíců po SOT)
|
|
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 7 (4 týdny po zahájení léčby [SOT]), Návštěva 11 (8 týdnů po SOT), Návštěva 13 (3 měsíce po SOT), Návštěva 14 (6 měsíců po SOT) a návštěva 16 (12 měsíců po SOT)
|
Pain Disability Index (PDI) je ověřený průzkum měřící míru, do jaké bolest narušuje 7 kategorií životních aktivit na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Pro každý subjekt bylo sečteno 7 skóre, aby bylo získáno celkové skóre postižení bolesti v rozmezí od 0 do 70.
Skóre 0 znamená žádné postižení, zatímco skóre 70 znamená, že všechny činnosti, do kterých by se jedinec normálně zapojoval, byly zcela narušeny nebo jim zamezila bolest.
Aby byl subjekt považován za úspěch, musí mít ≥ 10-bodové snížení jejich celkového skóre PDI v každém časovém bodě ve srovnání s jejich výchozím skóre.
Uvádí se počet úspěšných subjektů v každém časovém bodě.
|
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 7 (4 týdny po zahájení léčby [SOT]), Návštěva 11 (8 týdnů po SOT), Návštěva 13 (3 měsíce po SOT), Návštěva 14 (6 měsíců po SOT) a návštěva 16 (12 měsíců po SOT)
|
|
Průzkum globálního dojmu změny (PGIC) pacientů
Časové okno: Návštěva 7 (4 týdny po zahájení terapie [SOT]), Návštěva 11 (8 týdnů po SOT), Návštěva 13 (3 měsíce po SOT), Návštěva 14 (6 měsíců po SOT) a Návštěva 16 (12 měsíců po SOT)
|
Průzkum Patient Global Impression of Change (PGIC) žádá subjekty, aby ohodnotili své zlepšení při léčbě na 7bodové škále v rozmezí od -3 do 0 až +3, kde -3 představuje „velmi mnohem horší“, 0 znamená „žádná změna, “ a +3 znamená „velmi výrazně lepší“ ve srovnání s před stimulační léčbou.
Subjekty spojují všechny složky své zkušenosti do jednoho celkového skóre.
Pro každý časový rámec bylo vypočteno průměrné skóre pořadí každé skupiny.
|
Návštěva 7 (4 týdny po zahájení terapie [SOT]), Návštěva 11 (8 týdnů po SOT), Návštěva 13 (3 měsíce po SOT), Návštěva 14 (6 měsíců po SOT) a Návštěva 16 (12 měsíců po SOT)
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota), návštěva 7 (4 týdny po zahájení léčby [SOT]) a návštěva 11 (8 týdnů po zahájení léčby)
|
Dotazník Pain Catastrophizing Scale (PCS) má 13 otázek, které hodnotí přežvykování, zvětšení a bezmoc.
Subjekty jsou požádány, aby se zamyslely nad bolestivými zkušenostmi v minulosti a uvažovaly o tom, jak často měly konkrétní myšlenky nebo pocity.
Každá ze 13 otázek je hodnocena na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „vždy“.
Skóre z každé otázky bylo sečteno pro každý subjekt, aby se získalo celkové skóre PCS, s možným rozsahem od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikovalo větší tendenci ke katastrofální bolesti (tj. vyšší skóre znamená horší výsledek).
Je uvedeno průměrné skóre pro každý časový bod.
|
Návštěva 1 (základní hodnota), návštěva 7 (4 týdny po zahájení léčby [SOT]) a návštěva 11 (8 týdnů po zahájení léčby)
|
|
Použití léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 až 4 týdny po zahájení léčby (SOT), 5 až 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po SOT, 6 měsíců po SOT a 12 měsíců po SOT
|
Subjekty vyplňovaly 7denní deníky, ve kterých sledovaly své každodenní užívání analgetik.
Užívání opioidních analgetik bylo převedeno na ekvivalentní dávku morfinu (MED), která se měří v jednotkách miligramových ekvivalentů morfinu (MME), pro subjekty, které na začátku užívaly opioidní analgetika.
Průměrná MED byla vypočtena pro každý subjekt v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav, 1 až 4 týdny po zahájení léčby (SOT), 5 až 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po SOT, 6 měsíců po SOT a 12 měsíců po SOT
|
|
Počet subjektů s ≥ 50% snížením průměrné poamputační bolesti (zbytková bolest končetin [RLP] a/nebo fantomová bolest končetin [PLP]) 1 až 4 týdny po zahájení léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 až 4 týdny po zahájení léčby (SOT)
|
Všechny subjekty byly požádány, aby vyplnily denní deníky, aby zaznamenaly svou průměrnou intenzitu reziduální bolesti končetin a/nebo intenzitu fantomové bolesti během posledních 24 hodin v každém dni 7denního období pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 představuje „žádná bolest“. a 10 představuje "Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit."
Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno v průběhu 7denního období pro každou oblast bolesti na začátku a v týdnech 1 až 4 po zahájení léčby (tj. první polovina 8týdenního léčebného období).
Poté bylo vypočteno procento snížení pro kvalifikovanou oblast bolesti každého subjektu (zbytková bolest končetiny a/nebo fantomové končetiny s kvalifikovanou průměrnou intenzitou bolesti na začátku).
Aby byl subjekt považován za úspěch, musí zaznamenat ≥ 50% snížení bolesti ve všech kvalifikovaných oblastech ve srovnání s jejich 7denním základním průměrným skóre bolesti v deníku.
Je uveden počet úspěchů.
|
Výchozí stav a 1 až 4 týdny po zahájení léčby (SOT)
|
|
Počet subjektů s ≥ 50% snížením průměrné reziduální bolesti končetin (RLP) 5 až 8 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Výchozí stav a 5 až 8 týdnů po zahájení léčby (SOT)
|
Všechny subjekty byly požádány, aby vyplnily denní deníky, aby zaznamenaly svou průměrnou intenzitu reziduální bolesti končetin a/nebo intenzitu fantomové bolesti během posledních 24 hodin v každém dni 7denního období pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 představuje „žádná bolest“. a 10 představuje "Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit."
Průměrné skóre reziduální bolesti končetiny bylo vypočteno během 7denního období na začátku a pro týdny 5 až 8 po zahájení léčby (pro subjekty s kvalifikovanou zbytkovou průměrnou intenzitou bolesti končetin na začátku).
Poté bylo vypočteno procento snížení od výchozí hodnoty a je uveden počet subjektů, u kterých došlo k ≥ 50% snížení reziduální bolesti končetin.
|
Výchozí stav a 5 až 8 týdnů po zahájení léčby (SOT)
|
|
Počet subjektů s ≥ 50% snížením průměrné fantomové bolesti končetin (PLP) 5 až 8 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Výchozí stav a 5 až 8 týdnů po zahájení léčby (SOT)
|
Všechny subjekty byly požádány, aby vyplnily denní deníky, aby zaznamenaly svou průměrnou intenzitu reziduální bolesti končetin a/nebo intenzitu fantomové bolesti během posledních 24 hodin v každém dni 7denního období pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 představuje „žádná bolest“. a 10 představuje "Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit."
Průměrné skóre fantomové bolesti končetiny bylo vypočítáno během 7denního období na začátku a pro týdny 5 až 8 po zahájení léčby (pro subjekty s kvalifikující se průměrnou intenzitou fantomové končetiny na začátku).
Poté bylo vypočteno procento snížení od výchozí hodnoty a je uveden počet subjektů, které zaznamenaly ≥ 50% snížení fantomové bolesti končetin.
|
Výchozí stav a 5 až 8 týdnů po zahájení léčby (SOT)
|
|
Trvání účinku léčby na průměrnou intenzitu poamputační bolesti (zbytková bolest končetin [RLP] a/nebo fantomová bolest končetin [PLP])
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zahájení léčby (SOT), 6 měsíců po SOT a 12 měsíců po SOT
|
Všechny subjekty byly požádány, aby vyplnily denní deníky, aby zaznamenaly svou průměrnou intenzitu reziduální bolesti končetin a/nebo intenzitu fantomové bolesti končetin během posledních 24 hodin v každém dni 7denního období pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 představuje „žádná bolest“. “ a 10 představuje „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno v průběhu 7denního období pro každou oblast bolesti na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Poté bylo vypočteno procento snížení pro kvalifikovanou oblast bolesti každého subjektu (zbytková bolest končetin a/nebo fantomová bolest končetin s kvalifikovanou průměrnou intenzitou bolesti na začátku) v každém časovém bodě.
Aby byl subjekt považován za úspěch, musí zaznamenat ≥ 50% snížení bolesti ve všech kvalifikovaných oblastech ve srovnání s jejich 7denním základním průměrným skóre bolesti v deníku.
Je uveden počet úspěchů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po zahájení léčby (SOT), 6 měsíců po SOT a 12 měsíců po SOT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0147-CSP-000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .