SNAP-försöket: SPRINT® perifer nervstimulering för behandling av neuropatisk postamputationssmärta (SNAP)
3 november 2023 uppdaterad av: SPR Therapeutics, Inc.
SNAP-prövningen: SPRINT® perifer nervstimulering för behandling av neuropatisk postamputationssmärta i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterförsök
Syftet med denna studie är att avgöra om smärta kan lindras genom att leverera små mängder elektricitet (kallad "elektrisk stimulering") till nerverna i en individs amputerade ben. Denna studie kommer att involvera användningen av ett perifert nervstimuleringssystem (PNS) som är gjord av SPR Therapeutics (studiens sponsor).
PNS-systemet godkändes av FDA för upp till 60 dagars användning för hantering av kronisk smärta, inklusive smärta i extremiteter (ben).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- OtriMed Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- MedVadis Research
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Förenta staterna, 07702
- Premier Pain Centers
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Minst 21 år gammal
- Amputation av nedre extremiteter
- Upplever kvarvarande lem (stubbe) och/eller fantomsmärta
- Läkt amputation och frisk kvarvarande lem baserat på utredarens utvärdering
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tillstånd med ökad risk för infektion (t.ex. nedsatt immunförsvar eller historia av återkommande hudinfektioner)
- Implanterad elektronisk enhet
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (Behandling)
Försökspersoner i grupp 1 kommer att ha avledningar placerade i den kvarvarande extremiteten i överbenet.
Dessa försökspersoner kommer sedan att använda SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System och kommer att få elektrisk stimulering i 8 veckor.
|
SPRINT-systemet ger mild elektrisk stimulering till nerverna i den kvarvarande extremiteten.
SPRINT-systemet innehåller två små trådar (kallade "avledningar") som placeras genom huden i överbenet.
Den innehåller också en enhet som bärs på kroppen som ger stimulering (kallad SPRINT-stimulator).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Grupp 2 (kontroll)
Försökspersoner i grupp 2 kommer att ha avledningar placerade i den kvarvarande extremiteten i överbenet.
Dessa försökspersoner kommer sedan att använda SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System och få 8 veckors skenstimulering.
Försökspersonerna kommer då att ha möjlighet att gå över och få stimuleringsterapi.
|
SPRINT-systemet ger mild elektrisk stimulering till nerverna i den kvarvarande extremiteten.
SPRINT-systemet innehåller två små trådar (kallade "avledningar") som placeras genom huden i överbenet.
Den innehåller också en enhet som bärs på kroppen som ger stimulering (kallad SPRINT-stimulator).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med ≥50 % minskning av genomsnittlig post-amputationssmärta (resterande smärta i extremiteterna [RLP] och/eller fantomsmärta [PLP])
Tidsram: Baslinje och 5 till 8 veckor efter behandlingsstart (SOT)
|
Alla försökspersoner ombads att fylla i dagliga dagböcker för att registrera sin genomsnittliga kvarvarande smärta i extremiteterna och/eller fantomsmärta under de senaste 24 timmarna på varje dag under en 7-dagarsperiod med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig."
De genomsnittliga smärtpoängen beräknades över 7-dagarsperioden för varje smärtregion vid baslinjen och över veckorna 5 till 8 efter behandlingsstart.
Procentuell minskning beräknades sedan för varje försökspersons kvalificerande smärtregion (resterande smärta i lem och/eller fantomarm med kvalificerande genomsnittlig smärtintensitet vid baslinjen).
För att betraktas som en framgång måste försökspersoner ha upplevt ≥ 50 % minskning i alla kvalificerade smärtområden jämfört med deras 7-dagars genomsnittliga smärtpoäng/värden i dagboken.
Antalet framgångar presenteras.
|
Baslinje och 5 till 8 veckor efter behandlingsstart (SOT)
|
|
Antal försökspersoner som upplevde minst en studierelaterad biverkning
Tidsram: Upp till 14 månader för varje grupp 1-ämne och upp till 18 månader för varje grupp 2-ämne (tid från baslinje till senaste studiebesök)
|
Vid varje studiebesök efter baslinjebedömningen vid besök 1, frågades försökspersonerna om några förändringar i deras medicinska status eller tillstånd har inträffat sedan deras tidigare besök.
Om försökspersonen upplevde en förändring som var en studierelaterad biverkning, fylldes ett formulär för biverkningar i av webbplatsen.
Antalet försökspersoner som upplevt minst en studierelaterad biverkning rapporteras här.
|
Upp till 14 månader för varje grupp 1-ämne och upp till 18 månader för varje grupp 2-ämne (tid från baslinje till senaste studiebesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtinterferens
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 7 (4 veckor efter behandlingsstart [SOT]), besök 11 (8 veckor efter SOT), besök 13 (3 månader efter SOT), besök 14 (6 månader) post-SOT) och besök 16 (12 månader efter SOT)
|
Fråga 9 i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) är en 7-delad fråga som bedömer nivån av störningar som försökspersoner upplever i sitt dagliga liv på grund av smärta.
De 7 kategorierna är allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
Försökspersonerna ombads att bedöma hur mycket deras kvarvarande och/eller fantomsmärtor i extremiteterna efter amputationen stör varje aspekt på en 11-gradig numerisk skala där 0 representerar "Inte stör" och 10 representerar "Fullständigt stör".
Genomsnittet av dessa 7 poäng beräknades för varje ämne vid varje tidpunkt.
Procentuell minskning beräknades sedan för varje försökspersons kvalificerande smärtregion (resterande smärta i lem och/eller fantomarm med kvalificerande genomsnittlig smärtintensitet vid baslinjen).
För att anses vara en framgång måste försökspersoner ha upplevt ≥ 50 % minskning i alla kvalificerade smärtområden jämfört med baslinjen.
Antalet framgångar presenteras.
|
Besök 1 (baslinje), besök 7 (4 veckor efter behandlingsstart [SOT]), besök 11 (8 veckor efter SOT), besök 13 (3 månader efter SOT), besök 14 (6 månader) post-SOT) och besök 16 (12 månader efter SOT)
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 7 (4 veckor efter behandlingsstart [SOT]), besök 11 (8 veckor efter SOT), besök 13 (3 månader efter SOT), besök 14 (6 månader) post-SOT) och besök 16 (12 månader efter SOT)
|
Pain Disability Index (PDI) är en validerad undersökning som mäter i vilken grad smärta stör 7 kategorier av livsaktiviteter på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
De 7 poängen summerades för varje försöksperson för att ge en total smärtfunktionsnedsättning som sträckte sig från 0 till 70.
En poäng på 0 indikerar inget funktionshinder medan ett poäng på 70 betyder att alla aktiviteter som individen normalt skulle vara involverad i har blivit totalt störda eller förhindrade av smärta.
För att anses vara en framgång måste försökspersonerna ha en ≥ 10-poängs minskning av deras totala PDI-poäng vid varje tidpunkt jämfört med deras baslinjepoäng.
Antalet framgångsrika försökspersoner vid varje tidpunkt rapporteras.
|
Besök 1 (baslinje), besök 7 (4 veckor efter behandlingsstart [SOT]), besök 11 (8 veckor efter SOT), besök 13 (3 månader efter SOT), besök 14 (6 månader) post-SOT) och besök 16 (12 månader efter SOT)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) undersökning
Tidsram: Besök 7 (4 veckor efter terapistart [SOT]), besök 11 (8 veckor efter SOT), besök 13 (3 månader efter SOT), besök 14 (6 månader efter SOT) och Besök 16 (12 månader efter SOT)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-undersökningen ber försökspersonerna att betygsätta sin förbättring med behandling på en 7-gradig skala från -3 till 0 till +3, där -3 representerar "mycket mycket värre", 0 är "ingen förändring, " och +3 representerar "mycket mycket förbättrad" jämfört med före stimuleringsbehandling.
Ämnena kombinerar alla komponenter i deras erfarenhet till ett övergripande betyg.
Den genomsnittliga rangpoängen för varje grupp beräknades för varje tidsram.
|
Besök 7 (4 veckor efter terapistart [SOT]), besök 11 (8 veckor efter SOT), besök 13 (3 månader efter SOT), besök 14 (6 månader efter SOT) och Besök 16 (12 månader efter SOT)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 7 (4 veckor efter behandlingsstart [SOT]) och besök 11 (8 veckor efter SOT)
|
Frågeformuläret Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 frågor som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Försökspersonerna uppmanas att tänka tillbaka på smärtsamma upplevelser i det förflutna och reflektera över hur ofta de haft specifika tankar eller känslor.
Var och en av de 13 frågorna poängsätts på en 5-gradig skala där 0 representerar "inte alls" och 4 representerar "hela tiden".
Poängen från varje fråga summerades för varje ämne för att ge en total PCS-poäng, med ett möjligt intervall från 0 till 52 med högre poäng som indikerar en större tendens att katastrofalisera smärta (dvs ett högre poäng tyder på ett sämre resultat).
Medelpoängen för varje tidpunkt presenteras.
|
Besök 1 (baslinje), besök 7 (4 veckor efter behandlingsstart [SOT]) och besök 11 (8 veckor efter SOT)
|
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje, 1 till 4 veckor efter behandlingsstart (SOT), 5 till 8 veckor efter SOT, 3 månader efter SOT, 6 månader efter SOT och 12 månader efter SOT
|
Försökspersonerna avslutade 7-dagars dagböcker där de spårade sin dagliga användning av smärtstillande mediciner.
Användning av opioidanalgetika omvandlades till en morfinekvivalent dos (MED), som mäts i enheter av morfinmilligramekvivalenter (MME), för försökspersoner som använde opioidanalgetika vid baslinjen.
Medelvärdet för MED beräknades för varje individ vid varje tidpunkt.
|
Baslinje, 1 till 4 veckor efter behandlingsstart (SOT), 5 till 8 veckor efter SOT, 3 månader efter SOT, 6 månader efter SOT och 12 månader efter SOT
|
|
Antal försökspersoner med ≥ 50 % minskning i genomsnittlig postamputationssmärta (resterande smärta i extremiteterna [RLP] och/eller fantomsmärta i extremiteterna [PLP]) 1 till 4 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: Baslinje och 1 till 4 veckor efter behandlingsstart (SOT)
|
Alla försökspersoner ombads att fylla i dagliga dagböcker för att registrera sin genomsnittliga kvarvarande smärta i extremiteterna och/eller fantomsmärta under de senaste 24 timmarna på varje dag under en 7-dagarsperiod med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig."
De genomsnittliga smärtpoängen beräknades över 7-dagarsperioden för varje smärtregion vid baslinjen och över veckorna 1 till 4 efter behandlingsstart (dvs den första halvan av 8-veckors behandlingsperioden).
Procentuell minskning beräknades sedan för varje försökspersons kvalificerande smärtregion (resterande smärta i lem och/eller fantomarm med kvalificerande genomsnittlig smärtintensitet vid baslinjen).
För att betraktas som en framgång måste försökspersoner ha upplevt ≥ 50 % minskning i alla kvalificerade smärtområden jämfört med deras 7-dagars genomsnittliga smärtpoäng/värden i dagboken.
Antalet framgångar presenteras.
|
Baslinje och 1 till 4 veckor efter behandlingsstart (SOT)
|
|
Antal försökspersoner med ≥ 50 % minskning av genomsnittlig återstående smärta i extremiteterna (RLP) 5 till 8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: Baslinje och 5 till 8 veckor efter behandlingsstart (SOT)
|
Alla försökspersoner ombads att fylla i dagliga dagböcker för att registrera sin genomsnittliga kvarvarande smärta i extremiteterna och/eller fantomsmärta under de senaste 24 timmarna på varje dag under en 7-dagarsperiod med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig."
De genomsnittliga poängen för kvarvarande lemsmärta beräknades över 7-dagarsperioden vid baslinjen och under veckorna 5 till 8 efter behandlingsstart (för försökspersoner med kvalificerande genomsnittlig smärtintensitet i lemmar vid baslinjen).
Procent minskning från baslinjen beräknades sedan, och antalet försökspersoner som upplevde ≥ 50 % minskning av kvarvarande smärta i extremiteterna rapporterades.
|
Baslinje och 5 till 8 veckor efter behandlingsstart (SOT)
|
|
Antal försökspersoner med ≥ 50 % minskning av genomsnittlig fantomsmärta (PLP) 5 till 8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: Baslinje och 5 till 8 veckor efter behandlingsstart (SOT)
|
Alla försökspersoner ombads att fylla i dagliga dagböcker för att registrera sin genomsnittliga kvarvarande smärta i extremiteterna och/eller fantomsmärta under de senaste 24 timmarna på varje dag under en 7-dagarsperiod med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig."
De genomsnittliga poängen för fantomlemsmärta beräknades över 7-dagarsperioden vid baslinjen och under veckorna 5 till 8 efter behandlingsstart (för försökspersoner med kvalificerad genomsnittlig smärtintensitet för fantomlemmar vid baslinjen).
Procentuell minskning från baslinjen beräknades sedan, och antalet försökspersoner som upplevde ≥ 50 % minskning av fantomsmärta i extremiteterna rapporterades.
|
Baslinje och 5 till 8 veckor efter behandlingsstart (SOT)
|
|
Behandlingens hållbarhet på den genomsnittliga smärtintensiteten efter amputation (resterande smärta i extremiteterna [RLP] och/eller fantomsmärta [PLP])
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter behandlingsstart (SOT), 6 månader efter SOT och 12 månader efter SOT
|
Alla försökspersoner ombads att fylla i dagliga dagböcker för att registrera sin genomsnittliga kvarvarande smärta i extremiteterna och/eller fantomsmärta under de senaste 24 timmarna på varje dag under en 7-dagarsperiod med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta " och 10 representerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig."
De genomsnittliga smärtpoängen beräknades över 7-dagarsperioden för varje smärtregion vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
Procent minskning beräknades sedan för varje individs kvalificerande smärtområde (resterande smärta i lem och/eller fantomarm med kvalificerande genomsnittlig smärtintensitet vid baslinjen) vid varje tidpunkt.
För att betraktas som en framgång måste försökspersoner ha upplevt ≥ 50 % minskning i alla kvalificerade smärtområden jämfört med deras 7-dagars genomsnittliga smärtpoäng/värden i dagboken.
Antalet framgångar presenteras.
|
Baslinje, 3 månader efter behandlingsstart (SOT), 6 månader efter SOT och 12 månader efter SOT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Första postat (Faktisk)
21 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0147-CSP-000
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .