Het SNAP-onderzoek: SPRINT® perifere zenuwstimulatie voor de behandeling van neuropathische post-amputatiepijn (SNAP)
3 november 2023 bijgewerkt door: SPR Therapeutics, Inc.
Het SNAP-onderzoek: SPRINT® perifere zenuwstimulatie voor de behandeling van neuropathische post-amputatiepijn in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of pijn kan worden verlicht door kleine hoeveelheden elektriciteit ("elektrische stimulatie" genoemd) toe te dienen aan de zenuwen in het geamputeerde been van een persoon. Dit onderzoek omvat het gebruik van een perifere zenuwstimulatiesysteem (PNS). dat is gemaakt door SPR Therapeutics (de sponsor van de studie).
Het PNS-systeem is door de FDA goedgekeurd voor maximaal 60 dagen gebruik voor de behandeling van chronische pijn, waaronder pijn aan ledematen (been).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- OtriMed Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- MedVadis Research
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
- Premier Pain Centers
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Minstens 21 jaar oud
- Amputatie van de onderste ledematen
- Het ervaren van restledemaat (stomp) en/of fantoompijn
- Genezen amputatie en gezond restledemaat op basis van de evaluatie van de onderzoeker
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen met verhoogd risico op infectie (bijv. gecompromitteerd immuunsysteem of voorgeschiedenis van terugkerende huidinfecties)
- Geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (Behandeling)
Bij proefpersonen in groep 1 worden afleidingen in het stomp van het bovenbeen geplaatst.
Deze proefpersonen zullen vervolgens het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem gebruiken en gedurende 8 weken elektrische stimulatie krijgen.
|
Het SPRINT-systeem levert milde elektrische stimulatie aan de zenuwen in het restledemaat.
Het SPRINT-systeem bevat twee kleine draden ("Leads" genoemd) die door de huid in het bovenbeen worden geplaatst.
Het bevat ook een apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en stimulatie afgeeft (de SPRINT-stimulator).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep 2 (controle)
Bij proefpersonen in groep 2 worden afleidingen in het stomp van het bovenbeen geplaatst.
Deze proefpersonen zullen vervolgens het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem gebruiken en 8 weken schijnstimulatie ontvangen.
De proefpersonen hebben dan de mogelijkheid om over te stappen en stimulatietherapie te ontvangen.
|
Het SPRINT-systeem levert milde elektrische stimulatie aan de zenuwen in het restledemaat.
Het SPRINT-systeem bevat twee kleine draden ("Leads" genoemd) die door de huid in het bovenbeen worden geplaatst.
Het bevat ook een apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en stimulatie afgeeft (de SPRINT-stimulator).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ≥50% vermindering van de gemiddelde pijn na de amputatie (restpijn in de ledematen [RLP] en/of fantoompijn in de ledematen [PLP])
Tijdsspanne: Basislijn en 5 tot 8 weken na start van de behandeling (SOT)
|
Alle proefpersonen werd gevraagd een dagelijks dagboek bij te houden om hun gemiddelde pijn in de stomp en/of fantoompijn gedurende de afgelopen 24 uur op elke dag van een periode van 7 dagen vast te leggen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn'. en 10 staat voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen."
De gemiddelde pijnscores werden berekend over een periode van 7 dagen voor elk pijngebied bij aanvang en over week 5 tot 8 na het begin van de behandeling.
Vervolgens werd het percentage vermindering berekend voor het kwalificerende pijngebied van elke proefpersoon (restpijn in de ledematen en/of fantoomledematen met kwalificerende gemiddelde pijnintensiteit bij aanvang).
Om als een succes te worden beschouwd, moeten proefpersonen een vermindering van ≥ 50% hebben ervaren in alle kwalificerende pijngebieden vergeleken met de gemiddelde pijnscore(s) in hun 7-daagse basisdagboek.
Het aantal successen wordt gepresenteerd.
|
Basislijn en 5 tot 8 weken na start van de behandeling (SOT)
|
|
Aantal proefpersonen dat ten minste één studiegerelateerde bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Maximaal 14 maanden voor elke proefpersoon uit Groep 1 en maximaal 18 maanden voor elke proefpersoon uit Groep 2 (tijd vanaf baseline tot laatste studiebezoek)
|
Bij elk onderzoeksbezoek na de basisbeoordeling bij bezoek 1 werd aan de proefpersonen gevraagd of er sinds hun vorige bezoek veranderingen in hun medische status of toestand waren opgetreden.
Als de proefpersoon een verandering ervoer die een studiegerelateerde bijwerking was, werd door de locatie een formulier voor bijwerkingen ingevuld.
Het aantal proefpersonen dat ten minste één studiegerelateerde bijwerking heeft ondervonden, wordt hier vermeld.
|
Maximaal 14 maanden voor elke proefpersoon uit Groep 1 en maximaal 18 maanden voor elke proefpersoon uit Groep 2 (tijd vanaf baseline tot laatste studiebezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 7 (4 weken na start van de behandeling [SOT]), bezoek 11 (8 weken na SOT), bezoek 13 (3 maanden na SOT), bezoek 14 (6 maanden post-SOT) en Bezoek 16 (12 maanden na SOT)
|
Vraag 9 van het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) is een zevendelige vraag die de mate van interferentie beoordeelt die proefpersonen in hun dagelijks leven ervaren als gevolg van pijn.
De 7 categorieën zijn algemene activiteit, humeur, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
De proefpersonen werd gevraagd om op een numerieke schaal van 11 punten aan te geven in hoeverre hun rest- en/of fantoompijn na de amputatie elk aspect hindert, waarbij 0 staat voor 'Heeft geen interferentie' en 10 staat voor 'Volledig interfereert'.
Het gemiddelde van deze 7 scores werd voor elk onderwerp op elk tijdstip berekend.
Vervolgens werd het percentage vermindering berekend voor het kwalificerende pijngebied van elke proefpersoon (restpijn in de ledematen en/of fantoomledematen met kwalificerende gemiddelde pijnintensiteit bij aanvang).
Om als een succes te worden beschouwd, moeten proefpersonen een vermindering van ≥ 50% hebben ervaren in alle kwalificerende pijngebieden vergeleken met de uitgangssituatie.
Het aantal successen wordt gepresenteerd.
|
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 7 (4 weken na start van de behandeling [SOT]), bezoek 11 (8 weken na SOT), bezoek 13 (3 maanden na SOT), bezoek 14 (6 maanden post-SOT) en Bezoek 16 (12 maanden na SOT)
|
|
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 7 (4 weken na start van de behandeling [SOT]), bezoek 11 (8 weken na SOT), bezoek 13 (3 maanden na SOT), bezoek 14 (6 maanden post-SOT) en Bezoek 16 (12 maanden na SOT)
|
De Pain Disability Index (PDI) is een gevalideerd onderzoek dat de mate meet waarin pijn zeven categorieën van levensactiviteiten verstoort op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
De 7 scores werden voor elke proefpersoon bij elkaar opgeteld om een algemene score voor pijnbeperking te verkrijgen, variërend van 0 tot 70.
Een score van 0 geeft aan dat er geen handicap is, terwijl een score van 70 betekent dat alle activiteiten waarbij het individu normaal gesproken betrokken zou zijn, volledig verstoord of verhinderd zijn door pijn.
Om als een succes te worden beschouwd, moeten proefpersonen op elk tijdstip een reductie van ≥ 10 punten in hun totale PDI-score hebben vergeleken met hun basisscore.
Het aantal succesvolle proefpersonen op elk tijdstip wordt gerapporteerd.
|
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 7 (4 weken na start van de behandeling [SOT]), bezoek 11 (8 weken na SOT), bezoek 13 (3 maanden na SOT), bezoek 14 (6 maanden post-SOT) en Bezoek 16 (12 maanden na SOT)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)-enquête
Tijdsspanne: Bezoek 7 (4 weken na start van de therapie [SOT]), bezoek 11 (8 weken na SOT), bezoek 13 (3 maanden na SOT), bezoek 14 (6 maanden na SOT) en Bezoek 16 (12 maanden na SOT)
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) Survey vraagt proefpersonen om hun verbetering na de behandeling te beoordelen op een zevenpuntsschaal, variërend van -3 tot 0 tot +3, waarbij -3 staat voor ‘heel veel erger’, 0 voor ‘geen verandering’. " en +3 staat voor "zeer veel verbeterd" in vergelijking met vóór de stimulatiebehandeling.
De proefpersonen combineren alle componenten van hun ervaring in één totaalscore.
Voor elk tijdsbestek werd de gemiddelde rangscore van elke groep berekend.
|
Bezoek 7 (4 weken na start van de therapie [SOT]), bezoek 11 (8 weken na SOT), bezoek 13 (3 maanden na SOT), bezoek 14 (6 maanden na SOT) en Bezoek 16 (12 maanden na SOT)
|
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 7 (4 weken na start van de behandeling [SOT]) en bezoek 11 (8 weken na SOT)
|
De Pain Catastrofizing Scale (PCS)-vragenlijst heeft 13 vragen die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid beoordelen.
De proefpersonen wordt gevraagd terug te denken aan pijnlijke ervaringen uit het verleden en na te denken over hoe vaak ze specifieke gedachten of gevoelens hadden.
Elk van de dertien vragen wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet’ en 4 staat voor ‘altijd’.
De scores van elke vraag werden voor elke proefpersoon opgeteld om een totale PCS-score te verkrijgen, met een mogelijk bereik van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een grotere neiging om pijn te catastroferen (dat wil zeggen: een hogere score duidt op een slechtere uitkomst).
De gemiddelde score voor elk tijdstip wordt weergegeven.
|
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 7 (4 weken na start van de behandeling [SOT]) en bezoek 11 (8 weken na SOT)
|
|
Gebruik van pijnmedicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 4 weken na start van de behandeling (SOT), 5 tot 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT en 12 maanden na SOT
|
De proefpersonen vulden zevendaagse dagboeken in waarin ze hun dagelijkse gebruik van pijnstillende medicijnen bijhielden.
Het gebruik van opioïde analgetica werd omgezet in een morfine-equivalente dosering (MED), die wordt gemeten in eenheden van morfine milligram equivalenten (MME), voor proefpersonen die bij aanvang opioïde analgetica gebruikten.
De gemiddelde MED werd voor elk onderwerp op elk tijdstip berekend.
|
Basislijn, 1 tot 4 weken na start van de behandeling (SOT), 5 tot 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT en 12 maanden na SOT
|
|
Aantal proefpersonen met ≥ 50% vermindering van de gemiddelde pijn na amputatie (restpijn in ledematen [RLP] en/of fantoompijn in ledematen [PLP]) 1 tot 4 weken na start van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 tot 4 weken na start van de behandeling (SOT)
|
Alle proefpersonen werd gevraagd een dagelijks dagboek bij te houden om hun gemiddelde pijn in de stomp en/of fantoompijn gedurende de afgelopen 24 uur op elke dag van een periode van 7 dagen vast te leggen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn'. en 10 staat voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen."
De gemiddelde pijnscores werden berekend over de periode van 7 dagen voor elk pijngebied bij aanvang en over week 1 tot 4 na het begin van de behandeling (d.w.z. de eerste helft van de behandelingsperiode van 8 weken).
Vervolgens werd het percentage vermindering berekend voor het kwalificerende pijngebied van elke proefpersoon (restpijn in de ledematen en/of fantoomledematen met kwalificerende gemiddelde pijnintensiteit bij aanvang).
Om als een succes te worden beschouwd, moeten proefpersonen een vermindering van ≥ 50% hebben ervaren in alle kwalificerende pijngebieden vergeleken met de gemiddelde pijnscore(s) in hun 7-daagse basisdagboek.
Het aantal successen wordt gepresenteerd.
|
Basislijn en 1 tot 4 weken na start van de behandeling (SOT)
|
|
Aantal proefpersonen met ≥ 50% vermindering van de gemiddelde resterende pijn in de ledematen (RLP) 5 tot 8 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 5 tot 8 weken na start van de behandeling (SOT)
|
Alle proefpersonen werd gevraagd een dagelijks dagboek bij te houden om hun gemiddelde pijn in de stomp en/of fantoompijn gedurende de afgelopen 24 uur op elke dag van een periode van 7 dagen vast te leggen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn'. en 10 staat voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen."
De gemiddelde pijnscores voor de restledemaat werden berekend over de periode van 7 dagen bij aanvang en gedurende week 5 tot 8 na de start van de behandeling (voor proefpersonen met een kwalificerende gemiddelde pijnintensiteit in de stomp bij aanvang).
Vervolgens werd het percentage vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend, en het aantal proefpersonen dat een vermindering van ≥ 50% in pijn in de stomp ervoer, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en 5 tot 8 weken na start van de behandeling (SOT)
|
|
Aantal proefpersonen met ≥ 50% vermindering van de gemiddelde fantoompijn in de ledematen (PLP) 5 tot 8 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 5 tot 8 weken na start van de behandeling (SOT)
|
Alle proefpersonen werd gevraagd een dagelijks dagboek bij te houden om hun gemiddelde pijn in de stomp en/of fantoompijn gedurende de afgelopen 24 uur op elke dag van een periode van 7 dagen vast te leggen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn'. en 10 staat voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen."
De gemiddelde fantoompijnscores werden berekend over de periode van 7 dagen bij aanvang en gedurende weken 5 tot 8 na de start van de behandeling (voor proefpersonen met een kwalificerende gemiddelde pijnintensiteit bij fantoomledematen bij aanvang).
Vervolgens werd het percentage vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend, en het aantal proefpersonen dat een vermindering van ≥ 50% in fantoompijnpijn ervoer, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en 5 tot 8 weken na start van de behandeling (SOT)
|
|
Duurzaamheid van het behandelingseffect op de gemiddelde pijnintensiteit na amputatie (restpijn in ledematen [RLP] en/of fantoompijn in ledematen [PLP])
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na start van de behandeling (SOT), 6 maanden na SOT en 12 maanden na SOT
|
Alle proefpersonen werd gevraagd een dagelijks dagboek bij te houden om de gemiddelde pijnintensiteit van de stomp en/of de fantoompijn gedurende de afgelopen 24 uur op elke dag van een periode van 7 dagen vast te leggen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 staat voor ‘Geen pijn’. ' en 10 staat voor 'Pijn zo erg als je je kunt voorstellen.'
De gemiddelde pijnscores werden berekend over een periode van 7 dagen voor elk pijngebied bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Vervolgens werd op elk tijdstip het percentage vermindering berekend voor het kwalificerende pijngebied van elke proefpersoon (restpijn in de ledematen en/of fantoomledematen met kwalificerende gemiddelde pijnintensiteit bij aanvang).
Om als een succes te worden beschouwd, moeten proefpersonen een vermindering van ≥ 50% hebben ervaren in alle kwalificerende pijngebieden vergeleken met de gemiddelde pijnscore(s) in hun 7-daagse basisdagboek.
Het aantal successen wordt gepresenteerd.
|
Basislijn, 3 maanden na start van de behandeling (SOT), 6 maanden na SOT en 12 maanden na SOT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0147-CSP-000
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .