Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SNAP-forsøket: SPRINT® perifer nervestimulering for behandling av nevropatiske smerter etter amputasjon (SNAP)

3. november 2023 oppdatert av: SPR Therapeutics, Inc.

SNAP-forsøket: SPRINT® perifer nervestimulering for behandling av nevropatiske postamputasjonssmerter i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterforsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om smerte kan lindres ved å levere små mengder elektrisitet (kalt "elektrisk stimulering") til nervene i et individs amputerte ben. Denne studien vil involvere bruk av et perifert nervestimuleringssystem (PNS) som er laget av SPR Therapeutics (sponsoren av studien). PNS-systemet ble godkjent av FDA for opptil 60 dagers bruk for behandling av kroniske smerter, inkludert smerter i ekstremiteter (ben).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Lake Nona Medical Arts
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • NeuroScience Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • OtriMed Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
        • Premier Pain Centers
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Pain Management Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Minst 21 år gammel
  • Amputasjon av underekstremiteter
  • Opplever gjenværende lem (stump) og/eller fantomsmerter
  • Helbredt amputasjon og frisk gjenværende lem basert på etterforskerens evaluering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tilstander med økt risiko for infeksjon (f.eks. nedsatt immunsystem eller historie med tilbakevendende hudinfeksjoner)
  • Implantert elektronisk enhet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (behandling)
Forsøkspersonene i gruppe 1 vil ha ledninger plassert i det resterende lemmet i overbenet. Disse forsøkspersonene vil deretter bruke SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og vil motta elektrisk stimulering i 8 uker.
Enhet: SPRINT System for perifer nervestimulering (PNS).
SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulering til nerver i det gjenværende lemmet. SPRINT-systemet inkluderer to små ledninger (kalt "ledninger") som plasseres gjennom huden i overbenet. Den inkluderer også en enhet som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt SPRINT-stimulatoren).
Andre navn:
  • SPRINT
  • SPRINT System
Sham-komparator: Gruppe 2 (kontroll)
Forsøkspersonene i gruppe 2 vil ha ledninger plassert i det resterende lemmet i overbenet. Disse forsøkspersonene vil deretter bruke SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og motta 8 uker med falsk stimulering. Forsøkspersonene vil da ha muligheten til å krysse og motta stimuleringsterapi.
Enhet: SPRINT System for perifer nervestimulering (PNS).
SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulering til nerver i det gjenværende lemmet. SPRINT-systemet inkluderer to små ledninger (kalt "ledninger") som plasseres gjennom huden i overbenet. Den inkluderer også en enhet som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt SPRINT-stimulatoren).
Andre navn:
  • SPRINT
  • SPRINT System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon i gjennomsnittlig post-amputasjonssmerte (resterende lemsmerter [RLP] og/eller fantomsmerter [PLP])
Tidsramme: Baseline og 5 til 8 uker etter behandlingsstart (SOT)
Alle forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut daglige dagbøker for å registrere deres gjennomsnittlige gjenværende smerte og/eller fantomsmerteintensiteter i løpet av de siste 24 timene på hver dag i en 7-dagers periode ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg." Gjennomsnittlig smerteskåre ble beregnet over 7-dagersperioden for hver smerteregion ved baseline og over uke 5 til 8 etter behandlingsstart. Prosent reduksjon ble deretter beregnet for hver enkelt persons kvalifiserende smerteregion (resterende lem- og/eller fantomlemsmerter med kvalifiserende gjennomsnittlig smerteintensitet ved baseline). For å bli betraktet som en suksess, må forsøkspersoner ha opplevd ≥ 50 % reduksjon i alle kvalifiserende smerteregioner sammenlignet med deres gjennomsnittlige smertescore(r) i 7-dagers baseline dagbok. Antall suksesser presenteres.
Baseline og 5 til 8 uker etter behandlingsstart (SOT)
Antall emner som har opplevd minst én studierelatert bivirkning
Tidsramme: Opptil 14 måneder for hvert gruppe 1-fag og opptil 18 måneder for hvert gruppe 2-emne (tid fra baseline til siste studiebesøk)
Ved hvert studiebesøk etter baselinevurderingen ved besøk 1 ble forsøkspersonene spurt om det har skjedd endringer i deres medisinske status eller tilstand siden forrige besøk. Hvis forsøkspersonen opplevde en endring som var en studierelatert uønsket hendelse, ble et bivirkningsskjema fylt ut av nettstedet. Antall forsøkspersoner som opplevde minst én studierelatert bivirkning er rapportert her.
Opptil 14 måneder for hvert gruppe 1-fag og opptil 18 måneder for hvert gruppe 2-emne (tid fra baseline til siste studiebesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 7 (4 uker etter behandlingsstart [SOT]), besøk 11 (8 uker etter SOT), besøk 13 (3 måneder etter SOT), besøk 14 (6 måneder) post-SOT), og besøk 16 (12 måneder etter SOT)
Spørsmål 9 i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) er et 7-delt spørsmål som vurderer nivået av interferens som forsøkspersoner opplever i sitt daglige liv på grunn av smerte. De 7 kategoriene er generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre mennesker, søvn og livsglede. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere hvor mye deres gjenværende smerter etter amputasjon og/eller fantomlemmer interfererer med hvert aspekt på en 11-punkts numerisk skala der 0 representerer "Ikke forstyrrer" og 10 representerer "Fullstendig forstyrrer." Gjennomsnittet av disse 7 skårene ble beregnet for hvert emne på hvert tidspunkt. Prosent reduksjon ble deretter beregnet for hver enkelt persons kvalifiserende smerteregion (resterende lem- og/eller fantomlemsmerter med kvalifiserende gjennomsnittlig smerteintensitet ved baseline). For å bli betraktet som en suksess, må forsøkspersonene ha opplevd ≥ 50 % reduksjon i alle kvalifiserende smerteregioner sammenlignet med baseline. Antall suksesser presenteres.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 7 (4 uker etter behandlingsstart [SOT]), besøk 11 (8 uker etter SOT), besøk 13 (3 måneder etter SOT), besøk 14 (6 måneder) post-SOT), og besøk 16 (12 måneder etter SOT)
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 7 (4 uker etter behandlingsstart [SOT]), besøk 11 (8 uker etter SOT), besøk 13 (3 måneder etter SOT), besøk 14 (6 måneder) post-SOT), og besøk 16 (12 måneder etter SOT)
Pain Disability Index (PDI) er en validert undersøkelse som måler i hvilken grad smerte forstyrrer 7 kategorier av livsaktiviteter på en skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming. De 7 poengsummene ble summert for hvert forsøksperson for å gi en total smertefunksjonsscore fra 0 til 70. En poengsum på 0 indikerer ingen funksjonshemming, mens en poengsum på 70 betyr at alle aktivitetene som individet normalt ville vært involvert i har blitt totalt forstyrret eller forhindret av smerte. For å bli betraktet som en suksess, må forsøkspersoner ha en reduksjon på ≥ 10 poeng i deres totale PDI-skåre på hvert tidspunkt sammenlignet med deres baseline-score. Antall vellykkede fag på hvert tidspunkt rapporteres.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 7 (4 uker etter behandlingsstart [SOT]), besøk 11 (8 uker etter SOT), besøk 13 (3 måneder etter SOT), besøk 14 (6 måneder) post-SOT), og besøk 16 (12 måneder etter SOT)
Patient Global Impression of Change (PGIC) undersøkelse
Tidsramme: Besøk 7 (4 uker etter start av terapi [SOT]), besøk 11 (8 uker etter SOT), besøk 13 (3 måneder etter SOT), besøk 14 (6 måneder etter SOT), og Besøk 16 (12 måneder etter SOT)
Patient Global Impression of Change (PGIC)-undersøkelsen ber forsøkspersonene vurdere forbedringen deres med behandling på en 7-punkts skala fra -3 til 0 til +3, der -3 representerer "veldig mye verre", 0 er "ingen endring, " og +3 representerer "veldig mye forbedret" sammenlignet med før stimuleringsbehandling. Fagene kombinerer alle komponentene i opplevelsen deres til én samlet poengsum. Gjennomsnittlig rangeringsscore for hver gruppe ble beregnet for hver tidsramme.
Besøk 7 (4 uker etter start av terapi [SOT]), besøk 11 (8 uker etter SOT), besøk 13 (3 måneder etter SOT), besøk 14 (6 måneder etter SOT), og Besøk 16 (12 måneder etter SOT)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 7 (4 uker etter behandlingsstart [SOT]) og besøk 11 (8 uker etter SOT)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørreskjemaet har 13 spørsmål som vurderer rumination, forstørrelse og hjelpeløshet. Forsøkspersonene blir bedt om å tenke tilbake på smertefulle opplevelser i fortiden og reflektere over hvor ofte de hadde spesifikke tanker eller følelser. Hvert av de 13 spørsmålene scores på en 5-punkts skala der 0 representerer "ikke i det hele tatt", og 4 representerer "hele tiden." Poengsummene fra hvert spørsmål ble summert for hvert emne for å gi en total PCS-score, med et mulig område fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer en større tendens til å katastrofale smerte (dvs. en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat). Gjennomsnittlig poengsum for hvert tidspunkt presenteres.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 7 (4 uker etter behandlingsstart [SOT]) og besøk 11 (8 uker etter SOT)
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 1 til 4 uker etter behandlingsstart (SOT), 5 til 8 uker etter SOT, 3 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT og 12 måneder etter SOT
Forsøkspersonene fullførte 7-dagers dagbøker der de sporet deres daglige bruk av smertestillende medisiner. Bruk av opioidanalgetika ble konvertert til en morfinekvivalentdosering (MED), som måles i enheter av morfinmilligramekvivalenter (MME), for forsøkspersoner som brukte opioidanalgetika ved baseline. Gjennomsnittlig MED ble beregnet for hvert fag på hvert tidspunkt.
Baseline, 1 til 4 uker etter behandlingsstart (SOT), 5 til 8 uker etter SOT, 3 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT og 12 måneder etter SOT
Antall forsøkspersoner med ≥ 50 % reduksjon i gjennomsnittlig postamputasjonssmerte (resterende lemsmerter [RLP] og/eller fantomsmerter [PLP]) 1 til 4 uker etter start av behandling
Tidsramme: Baseline og 1 til 4 uker etter behandlingsstart (SOT)
Alle forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut daglige dagbøker for å registrere deres gjennomsnittlige gjenværende smerte og/eller fantomsmerteintensiteter i løpet av de siste 24 timene på hver dag i en 7-dagers periode ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg." Gjennomsnittlig smerteskåre ble beregnet over 7-dagersperioden for hver smerteregion ved baseline og over uke 1 til 4 etter behandlingsstart (dvs. den første halvdelen av den 8-ukers behandlingsperioden). Prosent reduksjon ble deretter beregnet for hver enkelt persons kvalifiserende smerteregion (resterende lem- og/eller fantomlemsmerter med kvalifiserende gjennomsnittlig smerteintensitet ved baseline). For å bli betraktet som en suksess, må forsøkspersoner ha opplevd ≥ 50 % reduksjon i alle kvalifiserende smerteregioner sammenlignet med deres gjennomsnittlige smertescore(r) i 7-dagers baseline dagbok. Antall suksesser presenteres.
Baseline og 1 til 4 uker etter behandlingsstart (SOT)
Antall pasienter med ≥ 50 % reduksjon i gjennomsnittlig gjenværende lemsmerter (RLP) 5 til 8 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: Baseline og 5 til 8 uker etter behandlingsstart (SOT)
Alle forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut daglige dagbøker for å registrere deres gjennomsnittlige gjenværende smerte og/eller fantomsmerteintensiteter i løpet av de siste 24 timene på hver dag i en 7-dagers periode ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg." Gjennomsnittlig score for gjenværende lemsmerte ble beregnet over 7-dagersperioden ved baseline og for uker 5 til 8 etter behandlingsstart (for forsøkspersoner med kvalifiserende gjenværende lem smerteintensitet ved baseline). Prosent reduksjon fra baseline ble deretter beregnet, og antall forsøkspersoner som opplevde ≥ 50 % reduksjon i gjenværende smerter i lemmer er rapportert.
Baseline og 5 til 8 uker etter behandlingsstart (SOT)
Antall pasienter med ≥ 50 % reduksjon i gjennomsnittlig fantomsmerte (PLP) 5 til 8 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: Baseline og 5 til 8 uker etter behandlingsstart (SOT)
Alle forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut daglige dagbøker for å registrere deres gjennomsnittlige gjenværende smerte og/eller fantomsmerteintensiteter i løpet av de siste 24 timene på hver dag i en 7-dagers periode ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg." Gjennomsnittlig skår for fantomlemsmerte ble beregnet over 7-dagersperioden ved baseline og i uke 5 til 8 etter behandlingsstart (for personer med kvalifiserende fantomlem smerteintensitet ved baseline). Prosent reduksjon fra baseline ble deretter beregnet, og antall forsøkspersoner som opplevde ≥ 50 % reduksjon i fantomsmerter i lemmer er rapportert.
Baseline og 5 til 8 uker etter behandlingsstart (SOT)
Behandlingens holdbarhet på gjennomsnittlig smerteintensitet etter amputasjon (resterende lemsmerter [RLP] og/eller fantomsmerter [PLP])
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandlingsstart (SOT), 6 måneder etter SOT og 12 måneder etter SOT
Alle forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut daglige dagbøker for å registrere deres gjennomsnittlige gjenværende smerter i lem og/eller fantomsmerte i løpet av de siste 24 timene på hver dag i en 7-dagers periode ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte " og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg." Gjennomsnittlig smerteskår ble beregnet over 7-dagers perioden for hver smerteregion ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart. Prosent reduksjon ble deretter beregnet for hver enkelt persons kvalifiserende smerteregion (resterende lem- og/eller fantomlemsmerter med kvalifiserende gjennomsnittlig smerteintensitet ved baseline) ved hvert tidspunkt. For å bli betraktet som en suksess, må forsøkspersoner ha opplevd ≥ 50 % reduksjon i alle kvalifiserende smerteregioner sammenlignet med deres gjennomsnittlige smertescore(r) i 7-dagers baseline dagbok. Antall suksesser presenteres.
Baseline, 3 måneder etter behandlingsstart (SOT), 6 måneder etter SOT og 12 måneder etter SOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0147-CSP-000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SPRINT System for perifer nervestimulering (PNS).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere