Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai SNAP : Stimulation des nerfs périphériques SPRINT® pour le traitement de la douleur neuropathique post-amputation (SNAP)

3 novembre 2023 mis à jour par: SPR Therapeutics, Inc.

L'essai SNAP : Stimulation des nerfs périphériques SPRINT® pour le traitement de la douleur post-amputation neuropathique dans un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si la douleur peut être soulagée en délivrant de petites quantités d'électricité (appelée « stimulation électrique ») aux nerfs de la jambe amputée d'un individu. Cette étude impliquera l'utilisation d'un système de stimulation nerveuse périphérique (PNS). qui est faite par SPR Therapeutics (le commanditaire de l'étude). Le système PNS a été autorisé par la FDA pour un maximum de 60 jours d'utilisation pour la gestion de la douleur chronique, y compris la douleur des extrémités (jambes).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Lake Nona Medical Arts
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • OtriMed Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
        • Premier Pain Centers
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Pain Management Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Au moins 21 ans
  • Amputation du membre inférieur
  • Douleur du membre résiduel (moignon) et/ou du membre fantôme
  • Amputation guérie et membre résiduel sain selon l'évaluation de l'investigateur

Critères d'exclusion clés :

  • Affections à risque accru d'infection (par exemple, système immunitaire affaibli ou antécédents d'infections cutanées récurrentes)
  • Appareil électronique implanté
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (Traitement)
Les sujets du groupe 1 auront des sondes placées dans le membre résiduel du haut de la jambe. Ces sujets utiliseront ensuite le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT et recevront une stimulation électrique pendant 8 semaines.
Dispositif: Système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT
Le système SPRINT délivre une légère stimulation électrique aux nerfs du membre résiduel. Le système SPRINT comprend deux petits fils (appelés "fils") qui sont placés à travers la peau dans la partie supérieure de la jambe. Il comprend également un appareil porté sur le corps qui délivre une stimulation (appelé le stimulateur SPRINT).
Autres noms:
  • SPRINT
  • Système SPRINT
Comparateur factice: Groupe 2 (Contrôle)
Les sujets du groupe 2 auront des sondes placées dans le membre résiduel du haut de la jambe. Ces sujets utiliseront ensuite le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT et recevront 8 semaines de stimulation fictive. Les sujets auront alors la possibilité de croiser et de recevoir une thérapie de stimulation.
Dispositif: Système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT
Le système SPRINT délivre une légère stimulation électrique aux nerfs du membre résiduel. Le système SPRINT comprend deux petits fils (appelés "fils") qui sont placés à travers la peau dans la partie supérieure de la jambe. Il comprend également un appareil porté sur le corps qui délivre une stimulation (appelé le stimulateur SPRINT).
Autres noms:
  • SPRINT
  • Système SPRINT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de la douleur moyenne post-amputation (douleur résiduelle des membres [RLP] et/ou douleur fantôme des membres [PLP])
Délai: Au départ et 5 à 8 semaines après le début du traitement (SOT)
Il a été demandé à tous les sujets de remplir un journal quotidien pour enregistrer leur douleur moyenne au membre résiduel et/ou l'intensité de leur douleur fantôme au cours des dernières 24 heures chaque jour d'une période de 7 jours en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 représente « Pas de douleur ». et 10 représente « Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». Les scores moyens de douleur ont été calculés sur une période de 7 jours pour chaque région douloureuse au départ et sur les semaines 5 à 8 après le début du traitement. Le pourcentage de réduction a ensuite été calculé pour la région de douleur admissible de chaque sujet (douleur du membre résiduel et/ou du membre fantôme avec intensité de douleur moyenne admissible au départ). Pour être considéré comme un succès, les sujets doivent avoir ressenti une réduction ≥ 50 % de toutes les régions de douleur admissibles par rapport à leur(s) score(s) de douleur moyen dans le journal de référence sur 7 jours. Le nombre de réussites est présenté.
Au départ et 5 à 8 semaines après le début du traitement (SOT)
Nombre de sujets ayant subi au moins un événement indésirable lié à l'étude
Délai: Jusqu'à 14 mois pour chaque sujet du groupe 1 et jusqu'à 18 mois pour chaque sujet du groupe 2 (délai entre le départ et la dernière visite d'étude)
À chaque visite d'étude suivant l'évaluation de base lors de la visite 1, les sujets ont été interrogés si des changements dans leur état de santé ou leur état de santé étaient survenus depuis leur visite précédente. Si le sujet présentait un changement qui était un événement indésirable lié à l'étude, un formulaire d'événement indésirable était rempli par le site. Le nombre de sujets ayant subi au moins un événement indésirable lié à l'étude est indiqué ici.
Jusqu'à 14 mois pour chaque sujet du groupe 1 et jusqu'à 18 mois pour chaque sujet du groupe 2 (délai entre le départ et la dernière visite d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur
Délai: Visite 1 (référence), visite 7 (4 semaines après le début du traitement [SOT]), visite 11 (8 semaines après le SOT), visite 13 (3 mois après le SOT), visite 14 (6 mois post-SOT) et visite 16 (12 mois après SOT)
La question 9 du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) est une question en 7 parties qui évalue le niveau d'interférence que les sujets subissent dans leur vie quotidienne en raison de la douleur. Les 7 catégories sont l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et le plaisir de vivre. Il a été demandé aux sujets d'évaluer dans quelle mesure leurs douleurs résiduelles et/ou du membre fantôme post-amputation interfèrent avec chaque aspect sur une échelle numérique de 11 points où 0 représente « n'interfère pas » et 10 représente « interfère complètement ». La moyenne de ces 7 scores a été calculée pour chaque sujet à chaque instant. Le pourcentage de réduction a ensuite été calculé pour la région de douleur admissible de chaque sujet (douleur du membre résiduel et/ou du membre fantôme avec intensité de douleur moyenne admissible au départ). Pour être considéré comme un succès, les sujets doivent avoir ressenti une réduction ≥ 50 % de toutes les régions de douleur admissibles par rapport à la ligne de base. Le nombre de réussites est présenté.
Visite 1 (référence), visite 7 (4 semaines après le début du traitement [SOT]), visite 11 (8 semaines après le SOT), visite 13 (3 mois après le SOT), visite 14 (6 mois post-SOT) et visite 16 (12 mois après SOT)
Indice d’invalidité liée à la douleur (PDI)
Délai: Visite 1 (référence), visite 7 (4 semaines après le début du traitement [SOT]), visite 11 (8 semaines après le SOT), visite 13 (3 mois après le SOT), visite 14 (6 mois post-SOT) et visite 16 (12 mois après SOT)
Le Pain Disability Index (PDI) est une enquête validée mesurant dans quelle mesure la douleur perturbe 7 catégories d'activités de la vie sur une échelle de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant un plus grand handicap. Les 7 scores ont été additionnés pour chaque sujet afin d’obtenir un score global d’incapacité douloureuse allant de 0 à 70. Un score de 0 indique l'absence d'incapacité tandis qu'un score de 70 signifie que toutes les activités dans lesquelles l'individu serait normalement impliqué ont été totalement perturbées ou empêchées par la douleur. Pour être considéré comme un succès, les sujets doivent avoir une réduction ≥ 10 points de leur score PDI total à chaque instant par rapport à leur score de base. Le nombre de sujets réussis à chaque instant est signalé.
Visite 1 (référence), visite 7 (4 semaines après le début du traitement [SOT]), visite 11 (8 semaines après le SOT), visite 13 (3 mois après le SOT), visite 14 (6 mois post-SOT) et visite 16 (12 mois après SOT)
Enquête sur l'impression globale du changement des patients (PGIC)
Délai: Visite 7 (4 semaines après le début du traitement [SOT]), visite 11 (8 semaines après le SOT), visite 13 (3 mois après le SOT), visite 14 (6 mois après le SOT) et Visite 16 (12 mois après SOT)
L'enquête PGIC (Patient Global Impression of Change) demande aux sujets d'évaluer leur amélioration grâce au traitement sur une échelle de 7 points allant de -3 à 0 à +3, où -3 représente « bien pire », 0 signifie « aucun changement ». " et +3 représente "très amélioré" par rapport à avant le traitement de stimulation. Les sujets combinent toutes les composantes de leur expérience en un seul score global. Le score de classement moyen de chaque groupe a été calculé pour chaque période.
Visite 7 (4 semaines après le début du traitement [SOT]), visite 11 (8 semaines après le SOT), visite 13 (3 mois après le SOT), visite 14 (6 mois après le SOT) et Visite 16 (12 mois après SOT)
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Visite 1 (référence), visite 7 (4 semaines après le début du traitement [SOT]) et visite 11 (8 semaines après le SOT)
Le questionnaire PCS (Pain Catastrophizing Scale) comporte 13 questions qui évaluent la rumination, l'agrandissement et l'impuissance. Les sujets sont invités à repenser à des expériences douloureuses du passé et à réfléchir à la fréquence à laquelle ils ont eu des pensées ou des sentiments spécifiques. Chacune des 13 questions est notée sur une échelle de 5 points où 0 représente « pas du tout » et 4 représente « tout le temps ». Les scores de chaque question ont été additionnés pour chaque sujet afin d'obtenir un score PCS total, avec une plage possible de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant une plus grande tendance à catastrophiser la douleur (c'est-à-dire qu'un score plus élevé indique un résultat pire). Le score moyen pour chaque instant est présenté.
Visite 1 (référence), visite 7 (4 semaines après le début du traitement [SOT]) et visite 11 (8 semaines après le SOT)
Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: Au départ, 1 à 4 semaines après le début du traitement (SOT), 5 à 8 semaines après le SOT, 3 mois après le SOT, 6 mois après le SOT et 12 mois après le SOT
Les sujets ont rempli un journal de 7 jours dans lequel ils ont suivi leur utilisation quotidienne de médicaments analgésiques. L'utilisation d'analgésiques opioïdes a été convertie en une dose équivalente de morphine (MED), mesurée en unités d'équivalents milligrammes de morphine (MME), pour les sujets qui utilisaient des analgésiques opioïdes au départ. La MED moyenne a été calculée pour chaque sujet à chaque instant.
Au départ, 1 à 4 semaines après le début du traitement (SOT), 5 à 8 semaines après le SOT, 3 mois après le SOT, 6 mois après le SOT et 12 mois après le SOT
Nombre de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de la douleur moyenne post-amputation (douleur résiduelle des membres [RLP] et/ou douleur fantôme des membres [PLP]) 1 à 4 semaines après le début du traitement
Délai: Au départ et 1 à 4 semaines après le début du traitement (SOT)
Il a été demandé à tous les sujets de remplir un journal quotidien pour enregistrer leur douleur moyenne au membre résiduel et/ou l'intensité de leur douleur fantôme au cours des dernières 24 heures chaque jour d'une période de 7 jours en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 représente « Pas de douleur ». et 10 représente « Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». Les scores moyens de douleur ont été calculés sur une période de 7 jours pour chaque région douloureuse au départ et sur les semaines 1 à 4 après le début du traitement (c'est-à-dire la première moitié de la période de traitement de 8 semaines). Le pourcentage de réduction a ensuite été calculé pour la région de douleur admissible de chaque sujet (douleur du membre résiduel et/ou du membre fantôme avec intensité de douleur moyenne admissible au départ). Pour être considéré comme un succès, les sujets doivent avoir ressenti une réduction ≥ 50 % de toutes les régions de douleur admissibles par rapport à leur(s) score(s) de douleur moyen dans le journal de référence sur 7 jours. Le nombre de réussites est présenté.
Au départ et 1 à 4 semaines après le début du traitement (SOT)
Nombre de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de la douleur résiduelle moyenne dans les membres (RLP) 5 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: Au départ et 5 à 8 semaines après le début du traitement (SOT)
Il a été demandé à tous les sujets de remplir un journal quotidien pour enregistrer leur douleur moyenne au membre résiduel et/ou l'intensité de leur douleur fantôme au cours des dernières 24 heures chaque jour d'une période de 7 jours en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 représente « Pas de douleur ». et 10 représente « Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». Les scores moyens de douleur au membre résiduel ont été calculés sur une période de 7 jours au départ et pendant les semaines 5 à 8 après le début du traitement (pour les sujets présentant une intensité moyenne de douleur au membre résiduel admissible au départ). Le pourcentage de réduction par rapport à la valeur initiale a ensuite été calculé et le nombre de sujets ayant subi une réduction ≥ 50 % de la douleur des membres résiduels est rapporté.
Au départ et 5 à 8 semaines après le début du traitement (SOT)
Nombre de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de la douleur moyenne des membres fantômes (PLP) 5 à 8 semaines après le début du traitement
Délai: Au départ et 5 à 8 semaines après le début du traitement (SOT)
Il a été demandé à tous les sujets de remplir un journal quotidien pour enregistrer leur douleur moyenne au membre résiduel et/ou l'intensité de leur douleur fantôme au cours des dernières 24 heures chaque jour d'une période de 7 jours en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 représente « Pas de douleur ». et 10 représente « Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». Les scores moyens de douleur du membre fantôme ont été calculés sur la période de 7 jours au départ et pendant les semaines 5 à 8 après le début du traitement (pour les sujets présentant une intensité moyenne de douleur au membre fantôme admissible au départ). Le pourcentage de réduction par rapport à la valeur initiale a ensuite été calculé et le nombre de sujets ayant subi une réduction ≥ 50 % de la douleur du membre fantôme est rapporté.
Au départ et 5 à 8 semaines après le début du traitement (SOT)
Durabilité de l'effet du traitement sur l'intensité moyenne de la douleur post-amputation (douleur résiduelle des membres [RLP] et/ou douleur fantôme des membres [PLP])
Délai: Base de référence, 3 mois après le début du traitement (SOT), 6 mois après le SOT et 12 mois après le SOT
Il a été demandé à tous les sujets de remplir un journal quotidien pour enregistrer l'intensité moyenne de leur douleur au membre résiduel et/ou au membre fantôme au cours des dernières 24 heures, chaque jour d'une période de 7 jours, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 représente « Aucune douleur ». " et 10 représente "Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Les scores de douleur moyens ont été calculés sur une période de 7 jours pour chaque région douloureuse au départ et 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. Le pourcentage de réduction a ensuite été calculé pour la région de douleur admissible de chaque sujet (douleur du membre résiduel et/ou du membre fantôme avec intensité moyenne de la douleur admissible au départ) à chaque instant. Pour être considéré comme un succès, les sujets doivent avoir ressenti une réduction ≥ 50 % de toutes les régions de douleur admissibles par rapport à leur(s) score(s) de douleur moyen dans le journal de référence sur 7 jours. Le nombre de réussites est présenté.
Base de référence, 3 mois après le début du traitement (SOT), 6 mois après le SOT et 12 mois après le SOT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPR Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0147-CSP-000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner