SNAP試験：切断後の神経障害性疼痛の治療のためのSPRINT®末梢神経刺激 (SNAP)
2023年11月3日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.
SNAP試験：無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験における切断後の神経障害性疼痛の治療のためのSPRINT®末梢神経刺激
この研究の目的は、切断された脚の神経に少量の電気 (「電気刺激」と呼ばれる) を供給することによって痛みが緩和されるかどうかを判断することです。この研究には、末梢神経刺激 (PNS) システムの使用が含まれます。これは、SPR Therapeutics (研究のスポンサー) によって作成されました。
PNS システムは、四肢の痛みを含む慢性的な痛みの管理に最大 60 日間使用できることが FDA によって承認されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Lake Nona Medical Arts
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- NeuroScience Research Center, LLC
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- OtriMed Clinical Research Center
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
- Premier Pain Centers
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Pain Management Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center for Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 21歳以上
- 下肢切断
- 断端（断端）および/または幻肢痛の経験
- -治験責任医師の評価に基づく治癒した切断および健康な断端
主な除外基準:
- 感染のリスクが高い状態（例：免疫システムの低下または再発性皮膚感染症の病歴）
- 埋め込み型電子機器
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (治療)
グループ 1 の被験者は、上肢の断端にリードを装着します。
これらの被験者は、SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システムを使用し、8 週間電気刺激を受けます。
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SPRINT システムは断端の神経に軽い電気刺激を与えます。
SPRINT システムには、大腿部の皮膚を通して配置される 2 本の小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれています。
また、身体に装着して刺激を与える装置 (SPRINT Stimulator と呼ばれます) も含まれています。
他の名前：
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偽コンパレータ：グループ 2 (コントロール)
グループ 2 の被験者は、上肢の断端にリードを装着します。
次に、これらの被験者は SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システムを使用し、8 週間の偽刺激を受けます。
その後、被験者は交差して刺激療法を受けるオプションを得ることができます。
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SPRINT システムは断端の神経に軽い電気刺激を与えます。
SPRINT システムには、大腿部の皮膚を通して配置される 2 本の小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれています。
また、身体に装着して刺激を与える装置 (SPRINT Stimulator と呼ばれます) も含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断後の平均疼痛（残肢痛[RLP]および/または幻肢痛[PLP]）が50%以上軽減した被験者の数
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 5 ～ 8 週間 (SOT)
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すべての被験者は、11 ポイントの数値評価スケール (0 は「痛みなし」を表す) を使用して、7 日間の毎日、過去 24 時間の平均残肢痛および/または幻肢痛の強度を記録するための毎日の日記を記入するように依頼されました。 10は「想像できるほどの痛み」を表します。
平均疼痛スコアは、ベースライン時および治療開始後 5 ～ 8 週間の各疼痛領域の 7 日間にわたって計算されました。
次いで、各被験者の適格な疼痛領域（ベースラインで適格な平均疼痛強度を有する残肢および／または幻肢の痛み）について、減少率を計算した。
成功とみなされるには、被験者は、7 日間のベースライン日記の平均疼痛スコアと比較して、すべての適格な疼痛領域で 50% 以上の軽減を経験しなければなりません。
成功数が表示されます。
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ベースラインおよび治療開始後 5 ～ 8 週間 (SOT)
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少なくとも1つの研究関連の有害事象を経験した被験者の数
時間枠：グループ 1 の各被験者については最大 14 か月、グループ 2 の各被験者については最長 18 か月（ベースラインから最後の治験来院までの時間）
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訪問 1 でのベースライン評価に続く各研究訪問で、被験者は前回の訪問以降に医学的状態または状態に何らかの変化が生じたかどうか質問されました。
被験者が研究関連の有害事象である変化を経験した場合、施設は有害事象フォームに記入しました。
少なくとも 1 つの研究関連の有害事象を経験した被験者の数がここに報告されます。
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グループ 1 の各被験者については最大 14 か月、グループ 2 の各被験者については最長 18 か月（ベースラインから最後の治験来院までの時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 7 (治療開始 [SOT] から 4 週間後)、訪問 11 (SOT から 8 週間後)、訪問 13 (SOT から 3 か月後)、訪問 14 (SOT から 6 か月後) SOT 後）、訪問 16（SOT 後 12 か月）
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) の質問 9 は、被験者が痛みのために日常生活で経験する支障のレベルを評価する 7 部構成の質問です。
7つのカテゴリーとは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、そして人生の楽しみです。
被験者は、切断後の残存および/または幻肢の痛みが各側面にどの程度影響を与えるかを、11 段階の数値スケールで評価するよう求められました。0 は「影響しない」を表し、10 は「完全に影響する」を表します。
これら 7 つのスコアの平均は、各時点で各被験者について計算されました。
次いで、各被験者の適格な疼痛領域（ベースラインで適格な平均疼痛強度を有する残肢および／または幻肢の痛み）について、減少率を計算した。
成功とみなされるには、対象となるすべての痛み領域がベースラインと比較して 50% 以上の軽減を経験している必要があります。
成功数が表示されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 7 (治療開始 [SOT] から 4 週間後)、訪問 11 (SOT から 8 週間後)、訪問 13 (SOT から 3 か月後)、訪問 14 (SOT から 6 か月後) SOT 後）、訪問 16（SOT 後 12 か月）
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疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 7 (治療開始 [SOT] から 4 週間後)、訪問 11 (SOT から 8 週間後)、訪問 13 (SOT から 3 か月後)、訪問 14 (SOT から 6 か月後) SOT 後）、訪問 16（SOT 後 12 か月）
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疼痛障害指数 (PDI) は、痛みによる生活活動の 7 つのカテゴリーの中断の程度を 0 から 10 のスケールで測定する検証済みの調査であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
各被験者の 7 つのスコアを合計して、0 ～ 70 の範囲の全体的な疼痛障害スコアを提供しました。
スコア 0 は障害がないことを示し、スコア 70 は、その人が通常関与するすべての活動が痛みによって完全に中断または妨げられていることを示します。
成功とみなされるには、被験者は各時点でベースライン スコアと比較して合計 PDI スコアが 10 ポイント以上減少していなければなりません。
各時点で成功した被験者の数が報告されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 7 (治療開始 [SOT] から 4 週間後)、訪問 11 (SOT から 8 週間後)、訪問 13 (SOT から 3 か月後)、訪問 14 (SOT から 6 か月後) SOT 後）、訪問 16（SOT 後 12 か月）
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患者全体の変化印象 (PGIC) 調査
時間枠：訪問 7 (治療開始 [SOT] から 4 週間後)、訪問 11 (SOT から 8 週間後)、訪問 13 (SOT から 3 か月後)、訪問 14 (SOT から 6 か月後)、および訪問 16 (SOT 後 12 か月)
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患者全体の変化印象 (PGIC) 調査では、被験者に治療による改善を -3、0、+3 の 7 段階のスケールで評価してもらいます。-3 は「非常に悪い」、0 は「変化なし」を表します。 "、+3 は刺激治療前と比較して「非常に改善された」ことを示します。
被験者は、経験のすべての要素を 1 つの総合スコアに結合します。
各グループの平均ランク スコアは各時間枠で計算されました。
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訪問 7 (治療開始 [SOT] から 4 週間後)、訪問 11 (SOT から 8 週間後)、訪問 13 (SOT から 3 か月後)、訪問 14 (SOT から 6 か月後)、および訪問 16 (SOT 後 12 か月)
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 7 (治療開始 [SOT] の 4 週間後)、および訪問 11 (SOT の 8 週間後)
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疼痛壊滅スケール（PCS）アンケートには、反芻、拡大、無力感を評価する 13 の質問があります。
被験者は過去の苦痛な経験を思い出し、特定の考えや感情をどのくらいの頻度で抱いたかを振り返るよう求められます。
13 の質問はそれぞれ 5 点スケールで採点され、0 は「まったくない」を表し、4 は「常に」を表します。
各被験者の各質問のスコアを合計して合計 PCS スコアを算出しました。範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、痛みが壊滅的になる傾向が大きいことを示します（つまり、スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します）。
各時点の平均スコアが表示されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 7 (治療開始 [SOT] の 4 週間後)、および訪問 11 (SOT の 8 週間後)
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鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、治療開始後 1 ～ 4 週間 (SOT)、SOT 後 5 ～ 8 週間、SOT 後 3 か月、SOT 後 6 か月、および SOT 後 12 か月
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被験者は、鎮痛薬の毎日の使用を追跡する7日間の日記を記入しました。
オピオイド鎮痛薬の使用量は、ベースラインでオピオイド鎮痛薬を使用していた被験者について、モルヒネミリグラム当量（MME）の単位で測定されるモルヒネ当量用量（MED）に換算されました。
平均 MED は、各時点で各被験者について計算されました。
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ベースライン、治療開始後 1 ～ 4 週間 (SOT)、SOT 後 5 ～ 8 週間、SOT 後 3 か月、SOT 後 6 か月、および SOT 後 12 か月
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治療開始後1～4週間で平均切断後疼痛（残肢痛[RLP]および/または幻肢痛[PLP]）が50％以上軽減した被験者の数
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 1 ～ 4 週間 (SOT)
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すべての被験者は、11 ポイントの数値評価スケール (0 は「痛みなし」を表す) を使用して、7 日間の毎日、過去 24 時間の平均残肢痛および/または幻肢痛の強度を記録するための毎日の日記を記入するように依頼されました。 10は「想像できるほどの痛み」を表します。
平均疼痛スコアは、ベースライン時および治療開始後 1 週間から 4 週間後 (つまり、8 週間の治療期間の前半)、痛みの各領域の 7 日間にわたって計算されました。
次いで、各被験者の適格な疼痛領域（ベースラインで適格な平均疼痛強度を有する残肢および／または幻肢の痛み）について、減少率を計算した。
成功とみなされるには、被験者は、7 日間のベースライン日記の平均疼痛スコアと比較して、すべての適格な疼痛領域で 50% 以上の軽減を経験しなければなりません。
成功数が表示されます。
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ベースラインおよび治療開始後 1 ～ 4 週間 (SOT)
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治療開始後5～8週間で平均残肢痛（RLP）が50％以上軽減した被験者の数
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 5 ～ 8 週間 (SOT)
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すべての被験者は、11 ポイントの数値評価スケール (0 は「痛みなし」を表す) を使用して、7 日間の毎日、過去 24 時間の平均残肢痛および/または幻肢痛の強度を記録するための毎日の日記を記入するように依頼されました。 10は「想像できるほどの痛み」を表します。
平均残肢疼痛スコアは、ベースラインの 7 日間および治療開始後 5 ～ 8 週間にわたって計算されました (ベースラインで適格な残肢平均疼痛強度を有する被験者の場合)。
次に、ベースラインからの減少率が計算され、残肢痛の 50% 以上の減少を経験した被験者の数が報告されます。
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ベースラインおよび治療開始後 5 ～ 8 週間 (SOT)
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治療開始後5～8週間で平均幻肢痛（PLP）が50％以上軽減した被験者の数
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 5 ～ 8 週間 (SOT)
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すべての被験者は、11 ポイントの数値評価スケール (0 は「痛みなし」を表す) を使用して、7 日間の毎日、過去 24 時間の平均残肢痛および/または幻肢痛の強度を記録するための毎日の日記を記入するように依頼されました。 10は「想像できるほどの痛み」を表します。
平均幻肢痛スコアは、ベースラインでの 7 日間および治療開始後 5 ～ 8 週間にわたって計算されました (ベースラインで適格な幻肢平均疼痛強度を有する被験者の場合)。
次に、ベースラインからの減少率が計算され、幻肢痛の 50% 以上の減少を経験した被験者の数が報告されます。
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ベースラインおよび治療開始後 5 ～ 8 週間 (SOT)
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切断後の平均疼痛強度（残肢痛[RLP]および/または幻肢痛[PLP]）に対する治療効果の持続性
時間枠：ベースライン、治療開始後 3 か月 (SOT)、SOT 後 6 か月、および SOT 後 12 か月
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すべての被験者は、7 日間の毎日、過去 24 時間の平均残肢痛および/または幻肢痛の強度を記録するための毎日の日記を記入するよう依頼されました。11 ポイントの数値評価スケール (0 は「痛みなし」を表す) を使用して記録されました。 」、10は「想像できるほどの痛み」を表します。
平均疼痛スコアは、ベースライン時および治療開始後 3、6、および 12 か月目に、各疼痛領域の 7 日間にわたって計算されました。
次いで、各時点における各被験者の適格な疼痛領域（ベースラインで適格な平均疼痛強度を有する残肢および／または幻肢の痛み）について、減少率を計算した。
成功とみなされるには、被験者は、7 日間のベースライン日記の平均疼痛スコアと比較して、すべての適格な疼痛領域で 50% 以上の軽減を経験しなければなりません。
成功数が表示されます。
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ベースライン、治療開始後 3 か月 (SOT)、SOT 後 6 か月、および SOT 後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月18日
一次修了 (実際)
2022年9月22日
研究の完了 (実際)
2022年9月22日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。