SNAP-koe: SPRINT® perifeerinen hermostimulaatio neuropaattisen amputaation jälkeisen kivun hoitoon (SNAP)
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: SPR Therapeutics, Inc.
SNAP-tutkimus: SPRINT®-perifeerinen hermostimulaatio neuropaattisen amputaation jälkeisen kivun hoitoon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kipua lievittää antamalla pieniä määriä sähköä (kutsutaan "sähköstimulaatioksi") yksilön amputoidun jalan hermoihin.Tässä tutkimuksessa käytetään perifeeristä hermostimulaatiojärjestelmää (PNS) jonka on tehnyt SPR Therapeutics (tutkimuksen sponsori).
FDA hyväksyi PNS-järjestelmän 60 päivän ajan kroonisen kivun hoitoon, mukaan lukien raajakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- OtriMed Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Premier Pain Centers
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Alaraajan amputaatio
- Jäljelle jäänyt raaja (kanto) ja/tai haamuraajakipu
- Parannettu amputaatio ja terve jäännösraaja tutkijan arvion perusteella
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tilat, joissa on lisääntynyt infektioriski (esim. heikentynyt immuunijärjestelmä tai toistuvia ihoinfektioita)
- Implantoitu elektroninen laite
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (hoito)
Ryhmän 1 koehenkilöillä on johdot sijoitettavan sääriosan jäännösraajoihin.
Nämä koehenkilöt käyttävät sitten SPRINT Peripheral Nerve Stimulation -järjestelmää (PNS) ja saavat sähköstimulaatiota 8 viikon ajan.
|
SPRINT-järjestelmä tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota jäännösraajan hermoille.
SPRINT-järjestelmä sisältää kaksi pientä lankaa (kutsutaan "johdoiksi"), jotka asetetaan ihon läpi jalan yläosaan.
Se sisältää myös kehon päällä pidettävän laitteen, joka tuottaa stimulaatiota (nimeltään SPRINT-stimulaattori).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2 (kontrolli)
Ryhmän 2 koehenkilöillä on johtimet sääriosan jäännösraajaan.
Nämä koehenkilöt käyttävät sitten SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) -järjestelmää ja saavat 8 viikon valestimulaatiota.
Koehenkilöillä on sitten mahdollisuus siirtyä ja saada stimulaatiohoitoa.
|
SPRINT-järjestelmä tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota jäännösraajan hermoille.
SPRINT-järjestelmä sisältää kaksi pientä lankaa (kutsutaan "johdoiksi"), jotka asetetaan ihon läpi jalan yläosaan.
Se sisältää myös kehon päällä pidettävän laitteen, joka tuottaa stimulaatiota (nimeltään SPRINT-stimulaattori).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden keskimääräinen amputaation jälkeinen kipu on vähentynyt ≥50 % (jäännösraajakipu [RLP] ja/tai haamuraajakipu [PLP])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5–8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT)
|
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin täyttämään päivittäiset päiväkirjat, jotta he kirjasivat keskimääräisen jäännöskipunsa ja/tai haamukivunsa viimeisen 24 tunnin aikana 7 päivän jakson jokaisena päivänä käyttäen 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua". ja 10 edustaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Keskimääräiset kipupisteet laskettiin 7 päivän ajalta kullekin kipualueelle lähtötilanteessa ja viikoilla 5-8 hoidon aloittamisen jälkeen.
Prosenttivähennys laskettiin sitten kunkin koehenkilön pätevälle kivun alueelle (jäännösraaja- ja/tai haamuraajojen kipu ja pätevä keskimääräinen kivun voimakkuus lähtötasolla).
Menestyksen saavuttamiseksi koehenkilöiden on täytynyt kokea ≥ 50 %:n vähennys kaikilla hyväksyttävillä kivun alueilla verrattuna heidän 7 päivän lähtötilanteen päiväkirjan keskimääräisiin kipupisteisiinsä.
Onnistumisten lukumäärä esitetään.
|
Lähtötilanne ja 5–8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT)
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden tutkimukseen liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta kullekin ryhmän 1 koehenkilölle ja enintään 18 kuukautta kullekin ryhmän 2 koehenkilölle (aika lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin)
|
Jokaisella käynnin 1 perusarvioinnin jälkeen koehenkilöiltä kysyttiin, onko heidän lääketieteellisessä tilassaan tai tilassaan tapahtunut muutoksia edellisen käynnin jälkeen.
Jos koehenkilö koki muutoksen, joka oli tutkimukseen liittyvä haittatapahtuma, sivusto täytti haittatapahtumalomakkeen.
Tässä ilmoitetaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden tutkimukseen liittyvän haittatapahtuman.
|
Jopa 14 kuukautta kullekin ryhmän 1 koehenkilölle ja enintään 18 kuukautta kullekin ryhmän 2 koehenkilölle (aika lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso), käynti 7 (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen [SOT]), käynti 11 (8 viikkoa SOT:n jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta SOT:n jälkeen), käynti 14 (6 kuukautta) SOT:n jälkeen) ja käynti 16 (12 kuukautta SOT:n jälkeen)
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) -kysymys 9 on 7-osainen kysymys, joka arvioi koehenkilöiden päivittäisessä elämässään kivun aiheuttaman häiriötason.
7 kategoriaa ovat yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon heidän amputaation jälkeiset jäännös- ja/tai haamuraajojen kivut häiritsevät kutakin näkökohtaa 11 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 0 edustaa "ei häiritse" ja 10 "häiritsee täysin".
Näiden 7 pisteen keskiarvo laskettiin kullekin kohteelle kullakin aikapisteellä.
Prosenttivähennys laskettiin sitten kunkin koehenkilön pätevälle kivun alueelle (jäännösraaja- ja/tai haamuraajojen kipu ja pätevä keskimääräinen kivun voimakkuus lähtötasolla).
Menestyksen saavuttamiseksi koehenkilöiden on täytynyt kokea ≥ 50 %:n vähennys kaikilla hyväksyttävillä kivun alueilla verrattuna lähtötilanteeseen.
Onnistumisten lukumäärä esitetään.
|
Käynti 1 (perustaso), käynti 7 (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen [SOT]), käynti 11 (8 viikkoa SOT:n jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta SOT:n jälkeen), käynti 14 (6 kuukautta) SOT:n jälkeen) ja käynti 16 (12 kuukautta SOT:n jälkeen)
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso), käynti 7 (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen [SOT]), käynti 11 (8 viikkoa SOT:n jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta SOT:n jälkeen), käynti 14 (6 kuukautta) SOT:n jälkeen) ja käynti 16 (12 kuukautta SOT:n jälkeen)
|
Pain Disability Index (PDI) on validoitu tutkimus, joka mittaa, missä määrin kipu häiritsee 7 elämäntoimintojen luokkaa asteikolla 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
7 pistettä laskettiin yhteen jokaisesta koehenkilöstä, jotta saatiin kokonaiskivun vajaatoimintapisteet välillä 0-70.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole, kun taas pistemäärä 70 tarkoittaa, että kaikki toiminnot, joihin henkilö normaalisti osallistuisi, ovat täysin häiriintyneet tai estäneet kivun.
Jotta koehenkilöiden PDI-pistemäärät olisivat onnistuneita, heidän on oltava ≥ 10 pisteen aleneminen kunkin aikapisteen kokonaispistemäärässä verrattuna lähtöpisteisiinsä.
Onnistuneiden koehenkilöiden määrä kullakin aikapisteellä raportoidaan.
|
Käynti 1 (perustaso), käynti 7 (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen [SOT]), käynti 11 (8 viikkoa SOT:n jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta SOT:n jälkeen), käynti 14 (6 kuukautta) SOT:n jälkeen) ja käynti 16 (12 kuukautta SOT:n jälkeen)
|
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) -tutkimus
Aikaikkuna: Vierailu 7 (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen [SOT]), käynti 11 (8 viikkoa SOT:n jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta SOT:n jälkeen), käynti 14 (6 kuukautta SOT:n jälkeen) ja Käynti 16 (12 kuukautta SOT:n jälkeen)
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) -tutkimuksessa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan hoidon paranemistaan 7-pisteen asteikolla -3:sta 0:een +3:een, jossa -3 tarkoittaa "erittäin paljon huonompaa", 0 on "ei muutosta, " ja +3 edustavat "erittäin parantunutta" verrattuna ennen stimulaatiohoitoa.
Koehenkilöt yhdistävät kaikki kokemuksensa komponentit yhdeksi kokonaispistemääräksi.
Kunkin ryhmän keskiarvopisteet laskettiin kullekin aikakehykselle.
|
Vierailu 7 (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen [SOT]), käynti 11 (8 viikkoa SOT:n jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta SOT:n jälkeen), käynti 14 (6 kuukautta SOT:n jälkeen) ja Käynti 16 (12 kuukautta SOT:n jälkeen)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 7 (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen [SOT]) ja käynti 11 (8 viikkoa SOT:n jälkeen)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -kyselylomakkeessa on 13 kysymystä, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Koehenkilöitä pyydetään muistelemaan menneisyyden tuskallisia kokemuksia ja pohtimaan, kuinka usein heillä oli erityisiä ajatuksia tai tunteita.
Jokainen 13 kysymyksestä pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "koko ajan".
Kunkin kysymyksen pisteet laskettiin yhteen jokaisesta koehenkilöstä PCS-pisteiden kokonaismäärän saamiseksi, ja mahdollinen vaihteluväli 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta tuhota kipua (eli korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta).
Kunkin aikapisteen keskiarvo esitetään.
|
Käynti 1 (perustilanne), käynti 7 (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen [SOT]) ja käynti 11 (8 viikkoa SOT:n jälkeen)
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1–4 viikkoa hoidon aloittamisen (SOT) jälkeen, 5–8 viikkoa SOT:n jälkeen, 3 kuukautta SOT:n jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen ja 12 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Koehenkilöt täyttivät 7 päivän päiväkirjoja, joissa he seurasivat kipulääkkeiden päivittäistä käyttöä.
Opioidikipulääkkeen käyttö muutettiin morfiiniekvivalenttiannokseksi (MED), joka mitataan morfiinimilligrammaekvivalenttiyksiköissä (MME), koehenkilöille, jotka käyttivät opioidikipulääkettä lähtötilanteessa.
Keskimääräinen MED laskettiin kullekin kohteelle kullakin aikapisteellä.
|
Lähtötilanne, 1–4 viikkoa hoidon aloittamisen (SOT) jälkeen, 5–8 viikkoa SOT:n jälkeen, 3 kuukautta SOT:n jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen ja 12 kuukautta SOT:n jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ≥ 50 %:n pienempi keskimääräinen amputaation jälkeinen kipu (jäännösraajakipu [RLP] ja/tai haamuraajakipu [PLP]) 1–4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1–4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT)
|
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin täyttämään päivittäiset päiväkirjat, jotta he kirjasivat keskimääräisen jäännöskipunsa ja/tai haamukivunsa viimeisen 24 tunnin aikana 7 päivän jakson jokaisena päivänä käyttäen 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua". ja 10 edustaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Keskimääräiset kipupisteet laskettiin 7 päivän jakson ajalta kullekin kipualueelle lähtötilanteessa ja viikoilla 1-4 hoidon aloittamisen jälkeen (eli 8 viikon hoitojakson ensimmäisellä puoliskolla).
Prosenttivähennys laskettiin sitten kunkin koehenkilön pätevälle kivun alueelle (jäännösraaja- ja/tai haamuraajojen kipu ja pätevä keskimääräinen kivun voimakkuus lähtötasolla).
Menestyksen saavuttamiseksi koehenkilöiden on täytynyt kokea ≥ 50 %:n vähennys kaikilla hyväksyttävillä kivun alueilla verrattuna heidän 7 päivän lähtötilanteen päiväkirjan keskimääräisiin kipupisteisiinsä.
Onnistumisten lukumäärä esitetään.
|
Lähtötilanne ja 1–4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden keskimääräinen jäännöskipu (RLP) väheni ≥ 50 % 5-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5–8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT)
|
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin täyttämään päivittäiset päiväkirjat, jotta he kirjasivat keskimääräisen jäännöskipunsa ja/tai haamukivunsa viimeisen 24 tunnin aikana 7 päivän jakson jokaisena päivänä käyttäen 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua". ja 10 edustaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Keskimääräiset jäännösraajakipupisteet laskettiin 7 päivän ajalta lähtötilanteessa ja viikoilla 5-8 hoidon aloittamisen jälkeen (henkilöille, joilla oli kelvollinen jäännösraajan keskimääräinen kivun voimakkuus lähtötasolla).
Sen jälkeen laskettiin prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta ja raportoitu niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat ≥ 50 %:n vähenemisen raajan jäännöskivussa.
|
Lähtötilanne ja 5–8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden keskimääräinen haamuraajakipu (PLP) väheni ≥ 50 % 5-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5–8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT)
|
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin täyttämään päivittäiset päiväkirjat, jotta he kirjasivat keskimääräisen jäännöskipunsa ja/tai haamukivunsa viimeisen 24 tunnin aikana 7 päivän jakson jokaisena päivänä käyttäen 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua". ja 10 edustaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Keskimääräiset haamuraajojen kipupisteet laskettiin 7 päivän ajalta lähtötilanteessa ja viikoilla 5–8 hoidon aloittamisen jälkeen (henkilöille, joiden haamuraajojen keskimääräinen kivun intensiteetti oli lähtötasolla).
Sen jälkeen laskettiin prosentuaalinen vähennys lähtötasosta ja raportoitu niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat ≥ 50 %:n vähenemistä haamuraajojen kivussa.
|
Lähtötilanne ja 5–8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT)
|
|
Hoidon kestävyys Vaikutus amputaation jälkeisen kivun keskimääräiseen voimakkuuteen (jäännösraajakipu [RLP] ja/tai haamuraajakipu [PLP])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon aloittamisen (SOT) jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen ja 12 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin täyttämään päivittäin päiväkirjaa, jotta he kirjasivat keskimääräisen jäännösraajakipunsa ja/tai haamuraajojen kivun voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana jokaisena päivänä 7 päivän jakson aikana käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua". " ja 10 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Keskimääräiset kipupisteet laskettiin 7 päivän jakson ajalta kullekin kipualueelle lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Prosenttivähennys laskettiin sitten kunkin koehenkilön pätevälle kivun alueelle (jäännösraaja- ja/tai haamuraajojen kipu ja pätevä keskimääräinen kivun intensiteetti lähtötasolla) kullakin aikapisteellä.
Menestyksen saavuttamiseksi koehenkilöiden on täytynyt kokea ≥ 50 %:n vähennys kaikilla hyväksyttävillä kivun alueilla verrattuna heidän 7 päivän lähtötilanteen päiväkirjan keskimääräisiin kipupisteisiinsä.
Onnistumisten lukumäärä esitetään.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon aloittamisen (SOT) jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen ja 12 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0147-CSP-000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .