Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNAP-forsøget: SPRINT® perifer nervestimulation til behandling af neuropatisk post-amputationssmerter (SNAP)

3. november 2023 opdateret af: SPR Therapeutics, Inc.

SNAP-forsøget: SPRINT® perifer nervestimulation til behandling af neuropatiske postamputationssmerter i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om smerte kan lindres ved at levere små mængder elektricitet (kaldet "elektrisk stimulation") til nerverne i en persons amputerede ben. Denne undersøgelse vil involvere brugen af ​​et perifert nervestimuleringssystem (PNS) der er lavet af SPR Therapeutics (sponsoren af ​​undersøgelsen). PNS-systemet blev godkendt af FDA for op til 60 dages brug til behandling af kroniske smerter, herunder ekstremitetssmerter (ben).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Lake Nona Medical Arts
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • OtriMed Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
        • Premier Pain Centers
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Pain Management Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 21 år gammel
  • Amputation af underekstremiteter
  • Oplever resterende lem (stump) og/eller fantom lemsmerter
  • Helt amputation og sundt resterende lem baseret på efterforskerens vurdering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstande med øget risiko for infektion (f.eks. nedsat immunsystem eller historie med tilbagevendende hudinfektioner)
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Behandling)
Forsøgspersoner i gruppe 1 vil få afledninger placeret i det resterende lem i overbenet. Disse forsøgspersoner vil derefter bruge SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og vil modtage elektrisk stimulation i 8 uger.
Enhed: SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulation til nerver i det resterende lem. SPRINT-systemet inkluderer to små ledninger (kaldet "ledninger"), der placeres gennem huden i overbenet. Det inkluderer også en enhed, som bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet SPRINT-stimulatoren).
Andre navne:
  • SPRINT
  • SPRINT System
Sham-komparator: Gruppe 2 (kontrol)
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil få afledninger placeret i det resterende lem i overbenet. Disse forsøgspersoner vil derefter bruge SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og modtage 8 ugers simuleret stimulering. Forsøgspersoner vil derefter have mulighed for at krydse og modtage stimuleringsterapi.
Enhed: SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulation til nerver i det resterende lem. SPRINT-systemet inkluderer to små ledninger (kaldet "ledninger"), der placeres gennem huden i overbenet. Det inkluderer også en enhed, som bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet SPRINT-stimulatoren).
Andre navne:
  • SPRINT
  • SPRINT System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ≥50 % reduktion i gennemsnitlig post-amputationssmerte (resterende lemmersmerter [RLP] og/eller fantomsmerter [PLP])
Tidsramme: Baseline og 5 til 8 uger efter behandlingsstart (SOT)
Alle forsøgspersoner blev bedt om at udfylde daglige dagbøger for at registrere deres gennemsnitlige resterende lemmersmerter og/eller fantomsmerteintensiteter i løbet af de sidste 24 timer på hver dag i en 7-dages periode ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem som du kan forestille dig." De gennemsnitlige smertescorer blev beregnet på tværs af 7-dagesperioden for hver smerteregion ved baseline og på tværs af uge 5 til 8 efter behandlingsstart. Den procentvise reduktion blev derefter beregnet for hvert individs kvalificerende smerteområde (resterende lem- og/eller fantomlemsmerter med kvalificerende gennemsnitlig smerteintensitet ved baseline). For at blive betragtet som en succes skal forsøgspersonerne have oplevet ≥ 50 % reduktion i alle kvalificerede smerteområder sammenlignet med deres 7-dages baseline dagbogs gennemsnitlige smertescore(r). Antallet af succeser præsenteres.
Baseline og 5 til 8 uger efter behandlingsstart (SOT)
Antal forsøgspersoner, der har oplevet mindst én undersøgelsesrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 14 måneder for hvert gruppe 1-fag og op til 18 måneder for hvert gruppe 2-fag (tid fra baseline til sidste studiebesøg)
Ved hvert studiebesøg efter baselinevurderingen ved besøg 1 blev forsøgspersonerne spurgt, om der er sket ændringer i deres medicinske status eller tilstand siden deres tidligere besøg. Hvis forsøgspersonen oplevede en ændring, der var en undersøgelsesrelateret uønsket hændelse, blev der udfyldt en bivirkningsformular af webstedet. Antallet af forsøgspersoner, der har oplevet mindst én undersøgelsesrelateret uønsket hændelse, er rapporteret her.
Op til 14 måneder for hvert gruppe 1-fag og op til 18 måneder for hvert gruppe 2-fag (tid fra baseline til sidste studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 7 (4 uger efter behandlingsstart [SOT]), Besøg 11 (8 uger efter SOT), Besøg 13 (3 måneder efter SOT), Besøg 14 (6 måneder) post-SOT) og besøg 16 (12 måneder efter SOT)
Spørgsmål 9 i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) er et 7-delt spørgsmål, der vurderer niveauet af interferens, som forsøgspersoner oplever i deres daglige liv på grund af smerte. De 7 kategorier er generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor meget deres post-amputation resterende og/eller fantomlemmersmerter interfererer med hvert aspekt på en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 repræsenterer "Interfererer ikke" og 10 repræsenterer "Fuldstændig forstyrrer." Gennemsnittet af disse 7 scoringer blev beregnet for hvert emne på hvert tidspunkt. Den procentvise reduktion blev derefter beregnet for hvert individs kvalificerende smerteområde (resterende lem- og/eller fantomlemsmerter med kvalificerende gennemsnitlig smerteintensitet ved baseline). For at blive betragtet som en succes skal forsøgspersonerne have oplevet ≥ 50 % reduktion i alle kvalificerende smerteområder sammenlignet med baseline. Antallet af succeser præsenteres.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 7 (4 uger efter behandlingsstart [SOT]), Besøg 11 (8 uger efter SOT), Besøg 13 (3 måneder efter SOT), Besøg 14 (6 måneder) post-SOT) og besøg 16 (12 måneder efter SOT)
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 7 (4 uger efter behandlingsstart [SOT]), Besøg 11 (8 uger efter SOT), Besøg 13 (3 måneder efter SOT), Besøg 14 (6 måneder) post-SOT) og besøg 16 (12 måneder efter SOT)
Pain Disability Index (PDI) er en valideret undersøgelse, der måler i hvilken grad smerte forstyrrer 7 kategorier af livsaktiviteter på en skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større handicap. De 7 scores blev summeret for hvert forsøgsperson for at give en samlet smerte-invaliditetsscore fra 0 til 70. En score på 0 indikerer ingen handicap, mens en score på 70 betyder, at alle de aktiviteter, som individet normalt ville være involveret i, er blevet totalt forstyrret eller forhindret af smerte. For at blive betragtet som en succes, skal forsøgspersoner have en ≥ 10-points reduktion i deres samlede PDI-score på hvert tidspunkt sammenlignet med deres baseline-score. Antallet af succesfulde forsøgspersoner på hvert tidspunkt rapporteres.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 7 (4 uger efter behandlingsstart [SOT]), Besøg 11 (8 uger efter SOT), Besøg 13 (3 måneder efter SOT), Besøg 14 (6 måneder) post-SOT) og besøg 16 (12 måneder efter SOT)
Patient Global Impression of Change (PGIC) undersøgelse
Tidsramme: Besøg 7 (4 uger efter start af terapi [SOT]), besøg 11 (8 uger efter SOT), besøg 13 (3 måneder efter SOT), besøg 14 (6 måneder efter SOT) og Besøg 16 (12 måneder efter SOT)
Patient Global Impression of Change (PGIC)-undersøgelsen beder forsøgspersoner om at vurdere deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala fra -3 til 0 til +3, hvor -3 repræsenterer "meget værre", 0 er "ingen ændring, " og +3 repræsenterer "meget forbedret" sammenlignet med før stimuleringsbehandling. Fagene kombinerer alle komponenterne i deres oplevelse i én samlet score. Den gennemsnitlige rangscore for hver gruppe blev beregnet for hver tidsramme.
Besøg 7 (4 uger efter start af terapi [SOT]), besøg 11 (8 uger efter SOT), besøg 13 (3 måneder efter SOT), besøg 14 (6 måneder efter SOT) og Besøg 16 (12 måneder efter SOT)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje), besøg 7 (4 uger efter behandlingsstart [SOT]) og besøg 11 (8 uger efter SOT)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskemaet har 13 spørgsmål, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Forsøgspersoner bliver bedt om at tænke tilbage på smertefulde oplevelser i fortiden og reflektere over, hvor ofte de havde specifikke tanker eller følelser. Hvert af de 13 spørgsmål scores på en 5-trins skala, hvor 0 repræsenterer "slet ikke", og 4 repræsenterer "hele tiden". Scoringerne fra hvert spørgsmål blev summeret for hvert emne for at give en samlet PCS-score, med et muligt interval fra 0 til 52 med højere score, der indikerer en større tendens til at katastrofale smerte (dvs. en højere score indikerer et dårligere resultat). Den gennemsnitlige score for hvert tidspunkt præsenteres.
Besøg 1 (basislinje), besøg 7 (4 uger efter behandlingsstart [SOT]) og besøg 11 (8 uger efter SOT)
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 1 til 4 uger efter behandlingsstart (SOT), 5 til 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT og 12 måneder efter SOT
Forsøgspersonerne udfyldte 7-dages dagbøger, hvor de sporede deres daglige brug af smertestillende medicin. Brug af opioidanalgetika blev konverteret til en morfinækvivalent dosis (MED), som måles i enheder af morfinmilligramækvivalenter (MME), for forsøgspersoner, der brugte opioidanalgetika ved baseline. Den gennemsnitlige MED blev beregnet for hvert individ på hvert tidspunkt.
Baseline, 1 til 4 uger efter behandlingsstart (SOT), 5 til 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT og 12 måneder efter SOT
Antal forsøgspersoner med ≥ 50 % reduktion i gennemsnitlig post-amputationssmerte (resterende lemmersmerter [RLP] og/eller fantomsmerter [PLP]) 1 til 4 uger efter start af behandling
Tidsramme: Baseline og 1 til 4 uger efter behandlingsstart (SOT)
Alle forsøgspersoner blev bedt om at udfylde daglige dagbøger for at registrere deres gennemsnitlige resterende lemmersmerter og/eller fantomsmerteintensiteter i løbet af de sidste 24 timer på hver dag i en 7-dages periode ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem som du kan forestille dig." De gennemsnitlige smertescore blev beregnet på tværs af 7-dagesperioden for hver smerteregion ved baseline og på tværs af uge 1 til 4 efter behandlingsstart (dvs. den første halvdel af den 8-ugers behandlingsperiode). Den procentvise reduktion blev derefter beregnet for hvert individs kvalificerende smerteområde (resterende lem- og/eller fantomlemsmerter med kvalificerende gennemsnitlig smerteintensitet ved baseline). For at blive betragtet som en succes skal forsøgspersonerne have oplevet ≥ 50 % reduktion i alle kvalificerede smerteområder sammenlignet med deres 7-dages baseline dagbogs gennemsnitlige smertescore(r). Antallet af succeser præsenteres.
Baseline og 1 til 4 uger efter behandlingsstart (SOT)
Antal forsøgspersoner med ≥ 50 % reduktion i gennemsnitlig resterende lemmersmerter (RLP) 5 til 8 uger efter start af behandling
Tidsramme: Baseline og 5 til 8 uger efter behandlingsstart (SOT)
Alle forsøgspersoner blev bedt om at udfylde daglige dagbøger for at registrere deres gennemsnitlige resterende lemmersmerter og/eller fantomsmerteintensiteter i løbet af de sidste 24 timer på hver dag i en 7-dages periode ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem som du kan forestille dig." De gennemsnitlige scorer for resterende lemmersmerte blev beregnet på tværs af 7-dagesperioden ved baseline og i uger 5 til 8 efter behandlingsstart (for forsøgspersoner med kvalificerende resterende lemmergennemsnitlig smerteintensitet ved baseline). Procent reduktion fra baseline blev derefter beregnet, og antallet af forsøgspersoner, der oplevede ≥ 50 % reduktion i resterende lemmersmerter, blev rapporteret.
Baseline og 5 til 8 uger efter behandlingsstart (SOT)
Antal forsøgspersoner med ≥ 50 % reduktion i gennemsnitlig fantomsmerte (PLP) 5 til 8 uger efter start af behandling
Tidsramme: Baseline og 5 til 8 uger efter behandlingsstart (SOT)
Alle forsøgspersoner blev bedt om at udfylde daglige dagbøger for at registrere deres gennemsnitlige resterende lemmersmerter og/eller fantomsmerteintensiteter i løbet af de sidste 24 timer på hver dag i en 7-dages periode ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem som du kan forestille dig." Den gennemsnitlige fantomlem smertescore blev beregnet på tværs af 7-dages perioden ved baseline og i uger 5 til 8 efter behandlingsstart (for forsøgspersoner med kvalificerende fantomlems gennemsnitssmerteintensitet ved baseline). Procent reduktion fra baseline blev derefter beregnet, og antallet af forsøgspersoner, der oplevede ≥ 50 % reduktion i fantomlemmersmerter, blev rapporteret.
Baseline og 5 til 8 uger efter behandlingsstart (SOT)
Holdbarhed af behandlingseffekt på gennemsnitlig smerteintensitet efter amputation (Residual Limb Pain [RLP] og/eller Phantom Limb Pain [PLP])
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter start af behandling (SOT), 6 måneder efter SOT og 12 måneder efter SOT
Alle forsøgspersoner blev bedt om at udfylde daglige dagbøger for at registrere deres gennemsnitlige resterende lemmersmerter og/eller fantomeksmerteintensiteter i løbet af de sidste 24 timer på hver dag i en 7-dages periode ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte " og 10 repræsenterer "Smerte så slem, som du kan forestille dig." Den gennemsnitlige smertescore blev beregnet over 7-dagesperioden for hver smerteregion ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart. Procent reduktion blev derefter beregnet for hvert individs kvalificerende smerteområde (resterende lem- og/eller fantomlemsmerter med kvalificerende gennemsnitlig smerteintensitet ved baseline) på hvert tidspunkt. For at blive betragtet som en succes skal forsøgspersonerne have oplevet ≥ 50 % reduktion i alle kvalificerede smerteområder sammenlignet med deres 7-dages baseline dagbogs gennemsnitlige smertescore(r). Antallet af succeser præsenteres.
Baseline, 3 måneder efter start af behandling (SOT), 6 måneder efter SOT og 12 måneder efter SOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0147-CSP-000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner