Испытание SNAP: стимуляция периферических нервов SPRINT® для лечения нейропатической боли после ампутации (SNAP)
3 ноября 2023 г. обновлено: SPR Therapeutics, Inc.
Исследование SNAP: стимуляция периферических нервов SPRINT® для лечения нейропатической боли после ампутации в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании
Цель этого исследования - определить, можно ли облегчить боль путем подачи небольшого количества электричества (так называемая «электрическая стимуляция») к нервам в ампутированной ноге человека. Это исследование будет включать использование системы стимуляции периферических нервов (ПНС). это сделано SPR Therapeutics (спонсор исследования).
Система PNS была одобрена FDA на срок до 60 дней для лечения хронической боли, включая боль в конечностях (ногах).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- OtriMed Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- MedVadis Research
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
- Premier Pain Centers
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Не моложе 21 года
- Ампутация нижних конечностей
- Ощущение остаточной конечности (культи) и/или фантомной боли в конечности
- Зажившая ампутация и здоровая остаточная конечность по оценке исследователя
Ключевые критерии исключения:
- Состояния с повышенным риском инфицирования (например, ослабленная иммунная система или рецидивирующие кожные инфекции в анамнезе)
- Имплантированное электронное устройство
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (Лечение)
Субъектам из группы 1 электроды будут помещены в культю верхней конечности.
Затем эти субъекты будут использовать систему стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT и получать электрическую стимуляцию в течение 8 недель.
|
Система SPRINT обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию нервов культи.
Система SPRINT включает в себя два небольших провода (называемых «отведениями»), которые проходят через кожу в верхней части ноги.
Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (так называемый SPRINT Stimulator).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2 (Контроль)
Субъектам из группы 2 электроды будут помещены в культю верхней конечности.
Затем эти субъекты будут использовать систему стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT и получат 8 недель имитации стимуляции.
Затем субъекты будут иметь возможность пересечься и получить стимулирующую терапию.
|
Система SPRINT обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию нервов культи.
Система SPRINT включает в себя два небольших провода (называемых «отведениями»), которые проходят через кожу в верхней части ноги.
Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (так называемый SPRINT Stimulator).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов со снижением средней боли после ампутации на ≥50% (остаточная боль в конечностях [RLP] и/или фантомная боль в конечностях [PLP])
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5–8 недель после начала лечения (SOT)
|
Всем субъектам было предложено вести ежедневные дневники для записи средней интенсивности остаточной боли в конечностях и/или интенсивности фантомной боли в течение последних 24 часов в каждый день 7-дневного периода, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу, где 0 означает «нет боли». а 10 означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Средние показатели боли рассчитывались в течение 7-дневного периода для каждой области боли на исходном уровне и через 5–8 недель после начала лечения.
Затем рассчитывали процентное снижение для соответствующей области боли каждого субъекта (остаточная боль в конечностях и/или фантомная боль в конечностях с соответствующей средней интенсивностью боли на исходном уровне).
Чтобы считаться успешным, у субъектов должно было наблюдаться снижение боли во всех соответствующих областях на ≥ 50% по сравнению со средними баллами боли в их 7-дневном базовом дневнике.
Представлено количество успехов.
|
Исходный уровень и через 5–8 недель после начала лечения (SOT)
|
|
Количество субъектов, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление, связанное с исследованием
Временное ограничение: До 14 месяцев для каждого субъекта группы 1 и до 18 месяцев для каждого субъекта группы 2 (время от исходного уровня до последнего исследовательского визита)
|
При каждом исследовательском визите после исходной оценки во время визита 1 субъектов спрашивали, произошли ли какие-либо изменения в их медицинском статусе или состоянии со времени их предыдущего визита.
Если у субъекта наблюдалось изменение, которое являлось нежелательным явлением, связанным с исследованием, учреждение заполняло форму нежелательного явления.
Здесь указано количество субъектов, у которых наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление, связанное с исследованием.
|
До 14 месяцев для каждого субъекта группы 1 и до 18 месяцев для каждого субъекта группы 2 (время от исходного уровня до последнего исследовательского визита)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль Помехи
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), Визит 7 (через 4 недели после начала лечения [SOT]), Визит 11 (через 8 недель после SOT), Визит 13 (через 3 месяца после SOT), Визит 14 (6 месяцев после SOT). после SOT) и посещение 16 (через 12 месяцев после SOT)
|
Вопрос 9 Краткого опросника боли (BPI-9) представляет собой вопрос, состоящий из 7 частей, который оценивает уровень вмешательства, которое субъекты испытывают в повседневной жизни из-за боли.
Семь категорий — это общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Испытуемых просили оценить, насколько остаточные и/или фантомные боли в конечностях после ампутации мешают каждому аспекту по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «не мешает», а 10 означает «полностью мешает».
Среднее значение этих 7 баллов рассчитывалось для каждого испытуемого в каждый момент времени.
Затем рассчитывали процентное снижение для соответствующей области боли каждого субъекта (остаточная боль в конечностях и/или фантомная боль в конечностях с соответствующей средней интенсивностью боли на исходном уровне).
Чтобы считаться успешным, у субъектов должно было наблюдаться снижение боли во всех соответствующих областях на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем.
Представлено количество успехов.
|
Визит 1 (исходный уровень), Визит 7 (через 4 недели после начала лечения [SOT]), Визит 11 (через 8 недель после SOT), Визит 13 (через 3 месяца после SOT), Визит 14 (6 месяцев после SOT). после SOT) и посещение 16 (через 12 месяцев после SOT)
|
|
Индекс нечувствительности к боли (PDI)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), Визит 7 (через 4 недели после начала лечения [SOT]), Визит 11 (через 8 недель после SOT), Визит 13 (через 3 месяца после SOT), Визит 14 (6 месяцев после SOT). после SOT) и посещение 16 (через 12 месяцев после SOT)
|
Индекс инвалидности из-за боли (PDI) — это проверенное исследование, измеряющее степень, в которой боль нарушает 7 категорий жизнедеятельности по шкале от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Семь баллов суммировались для каждого субъекта, чтобы получить общий балл нечувствительности к боли в диапазоне от 0 до 70.
Оценка 0 указывает на отсутствие инвалидности, а оценка 70 означает, что все виды деятельности, которыми обычно занимается человек, полностью нарушены или предотвращены из-за боли.
Чтобы считаться успешным, у субъектов должно быть снижение общего балла PDI на ≥ 10 баллов в каждый момент времени по сравнению с их исходным баллом.
Сообщается количество субъектов, добившихся успеха в каждый момент времени.
|
Визит 1 (исходный уровень), Визит 7 (через 4 недели после начала лечения [SOT]), Визит 11 (через 8 недель после SOT), Визит 13 (через 3 месяца после SOT), Визит 14 (6 месяцев после SOT). после SOT) и посещение 16 (через 12 месяцев после SOT)
|
|
Опрос пациентов о глобальном впечатлении от изменений (PGIC)
Временное ограничение: Визит 7 (через 4 недели после начала терапии [SOT]), визит 11 (через 8 недель после SOT), визит 13 (через 3 месяца после SOT), визит 14 (через 6 месяцев после SOT) и Визит 16 (через 12 месяцев после SOT)
|
В опросе «Общее впечатление пациентов об изменениях» (PGIC) испытуемых просят оценить свое улучшение в результате лечения по 7-балльной шкале от -3 до 0 до +3, где -3 означает «очень намного хуже», 0 — «нет изменений». » и +3 означают «значительное улучшение» по сравнению с состоянием до стимуляции.
Испытуемые объединяют все компоненты своего опыта в одну общую оценку.
Средний ранговый балл каждой группы рассчитывался для каждого периода времени.
|
Визит 7 (через 4 недели после начала терапии [SOT]), визит 11 (через 8 недель после SOT), визит 13 (через 3 месяца после SOT), визит 14 (через 6 месяцев после SOT) и Визит 16 (через 12 месяцев после SOT)
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 7 (через 4 недели после начала лечения [SOT]) и визит 11 (через 8 недель после SOT)
|
Опросник по шкале катастрофизации боли (PCS) состоит из 13 вопросов, которые оценивают руминацию, преувеличение и беспомощность.
Испытуемых просят вспомнить болезненные переживания в прошлом и поразмышлять о том, как часто у них возникали определенные мысли или чувства.
Каждый из 13 вопросов оценивается по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «все время».
Баллы по каждому вопросу суммировались для каждого субъекта, чтобы получить общий балл PCS в возможном диапазоне от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую тенденцию к катастрофизации боли (т. е. более высокий балл указывает на худший результат).
Представлен средний балл для каждого момента времени.
|
Визит 1 (исходный уровень), визит 7 (через 4 недели после начала лечения [SOT]) и визит 11 (через 8 недель после SOT)
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1–4 недели после начала лечения (SOT), через 5–8 недель после SOT, через 3 месяца после SOT, через 6 месяцев после SOT и через 12 месяцев после SOT.
|
Субъекты вели 7-дневные дневники, в которых отслеживали ежедневное использование обезболивающих препаратов.
Использование опиоидных анальгетиков было преобразовано в эквивалентную дозу морфина (MED), которая измеряется в единицах эквивалента миллиграмма морфина (MME), для субъектов, которые использовали опиоидные анальгетики на исходном уровне.
Среднее значение MED рассчитывали для каждого субъекта в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, через 1–4 недели после начала лечения (SOT), через 5–8 недель после SOT, через 3 месяца после SOT, через 6 месяцев после SOT и через 12 месяцев после SOT.
|
|
Количество субъектов со снижением средней боли после ампутации на ≥ 50% (остаточная боль в конечностях [RLP] и/или фантомная боль в конечностях [PLP]) через 1–4 недели после начала лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1–4 недели после начала лечения (SOT)
|
Всем субъектам было предложено вести ежедневные дневники для записи средней интенсивности остаточной боли в конечностях и/или интенсивности фантомной боли в течение последних 24 часов в каждый день 7-дневного периода, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу, где 0 означает «нет боли». а 10 означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Средние показатели боли рассчитывали за 7-дневный период для каждой области боли на исходном уровне и через 1-4 недели после начала лечения (т. е. первую половину 8-недельного периода лечения).
Затем рассчитывали процентное снижение для соответствующей области боли каждого субъекта (остаточная боль в конечностях и/или фантомная боль в конечностях с соответствующей средней интенсивностью боли на исходном уровне).
Чтобы считаться успешным, у субъектов должно было наблюдаться снижение боли во всех соответствующих областях на ≥ 50% по сравнению со средними баллами боли в их 7-дневном базовом дневнике.
Представлено количество успехов.
|
Исходный уровень и через 1–4 недели после начала лечения (SOT)
|
|
Количество субъектов со снижением средней остаточной боли в конечностях (RLP) на ≥ 50% через 5–8 недель после начала лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5–8 недель после начала лечения (SOT)
|
Всем субъектам было предложено вести ежедневные дневники для записи средней интенсивности остаточной боли в конечностях и/или интенсивности фантомной боли в течение последних 24 часов в каждый день 7-дневного периода, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу, где 0 означает «нет боли». а 10 означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Средние показатели боли в остаточной конечности рассчитывались в течение 7-дневного периода на исходном уровне и в течение 5-8 недель после начала лечения (для субъектов с соответствующей средней интенсивностью боли в остаточной конечности на исходном уровне).
Затем рассчитывали процентное снижение по сравнению с исходным уровнем и сообщали о количестве субъектов, у которых наблюдалось снижение боли в остаточных конечностях на ≥ 50%.
|
Исходный уровень и через 5–8 недель после начала лечения (SOT)
|
|
Количество субъектов со снижением средней фантомной боли в конечностях (PLP) на ≥ 50% через 5–8 недель после начала лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5–8 недель после начала лечения (SOT)
|
Всем субъектам было предложено вести ежедневные дневники для записи средней интенсивности остаточной боли в конечностях и/или интенсивности фантомной боли в течение последних 24 часов в каждый день 7-дневного периода, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу, где 0 означает «нет боли». а 10 означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Средние показатели фантомной боли в конечностях рассчитывались в течение 7-дневного периода на исходном уровне и в течение 5-8 недель после начала лечения (для субъектов с соответствующей средней интенсивностью фантомных конечностей на исходном уровне).
Затем рассчитывали процентное снижение по сравнению с исходным уровнем и сообщали о количестве субъектов, у которых наблюдалось снижение фантомной боли в конечностях на ≥ 50%.
|
Исходный уровень и через 5–8 недель после начала лечения (SOT)
|
|
Продолжительность эффекта лечения на среднюю интенсивность постампутационной боли (остаточная боль в конечностях [RLP] и/или фантомная боль в конечностях [PLP])
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после начала лечения (SOT), через 6 месяцев после SOT и через 12 месяцев после SOT.
|
Всем субъектам было предложено вести ежедневные дневники, чтобы записывать среднюю интенсивность остаточной боли в конечностях и/или интенсивности фантомной боли в конечностях в течение последних 24 часов в каждый день 7-дневного периода, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу, где 0 означает «нет боли». «, а 10 означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Средние показатели боли рассчитывались в течение 7-дневного периода для каждой области боли исходно, а также через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
Затем рассчитывали процентное снижение для соответствующей области боли каждого субъекта (остаточная боль в конечностях и/или фантомная боль в конечностях с соответствующей средней интенсивностью боли на исходном уровне) в каждый момент времени.
Чтобы считаться успешным, у субъектов должно было наблюдаться снижение боли во всех соответствующих областях на ≥ 50% по сравнению со средними баллами боли в их 7-дневном базовом дневнике.
Представлено количество успехов.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после начала лечения (SOT), через 6 месяцев после SOT и через 12 месяцев после SOT.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0147-CSP-000
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .