El ensayo SNAP: estimulación nerviosa periférica SPRINT® para el tratamiento del dolor neuropático posterior a la amputación (SNAP)
3 de noviembre de 2023 actualizado por: SPR Therapeutics, Inc.
El ensayo SNAP: Estimulación de los nervios periféricos SPRINT® para el tratamiento del dolor neuropático posterior a la amputación en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si el dolor se puede aliviar mediante la administración de pequeñas cantidades de electricidad (llamada "estimulación eléctrica") a los nervios de la pierna amputada de una persona. Este estudio implicará el uso de un sistema de estimulación de nervios periféricos (PNS). hecho por SPR Therapeutics (el patrocinador del estudio).
El sistema PNS fue autorizado por la FDA para un uso de hasta 60 días para el tratamiento del dolor crónico, incluido el dolor en las extremidades (piernas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Lake Nona Medical Arts
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- OtriMed Clinical Research Center
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Centers
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Pain Management Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Al menos 21 años
- Amputación de extremidades inferiores
- Experimentar dolor en el muñón (muñón) y/o miembro fantasma
- Amputación curada y muñón saludable según la evaluación del investigador
Criterios clave de exclusión:
- Afecciones con mayor riesgo de infección (p. ej., sistema inmunitario comprometido o antecedentes de infecciones cutáneas recurrentes)
- dispositivo electronico implantado
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (Tratamiento)
A los sujetos del Grupo 1 se les colocarán cables en el muñón de la parte superior de la pierna.
Luego, estos sujetos utilizarán el sistema de estimulación de nervios periféricos (SNP) SPRINT y recibirán estimulación eléctrica durante 8 semanas.
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El sistema SPRINT proporciona una estimulación eléctrica suave a los nervios del muñón.
El sistema SPRINT incluye dos pequeños cables (llamados "derivaciones") que se colocan a través de la piel en la parte superior de la pierna.
También incluye un dispositivo que se lleva en el cuerpo que proporciona estimulación (llamado SPRINT Stimulator).
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo 2 (Control)
A los sujetos del Grupo 2 se les colocarán cables en el muñón de la parte superior de la pierna.
Luego, estos sujetos utilizarán el sistema de estimulación de nervios periféricos (SNP) SPRINT y recibirán 8 semanas de estimulación simulada.
Luego, los sujetos tendrán la opción de cruzar y recibir terapia de estimulación.
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El sistema SPRINT proporciona una estimulación eléctrica suave a los nervios del muñón.
El sistema SPRINT incluye dos pequeños cables (llamados "derivaciones") que se colocan a través de la piel en la parte superior de la pierna.
También incluye un dispositivo que se lleva en el cuerpo que proporciona estimulación (llamado SPRINT Stimulator).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con una reducción ≥50% en el dolor promedio posamputación (dolor del miembro residual [RLP] y/o dolor del miembro fantasma [PLP])
Periodo de tiempo: Valor inicial y 5 a 8 semanas después del inicio del tratamiento (SOT)
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Se pidió a todos los sujetos que completaran diarios para registrar el dolor promedio del miembro residual y/o la intensidad del dolor fantasma durante las últimas 24 horas en cada día de un período de 7 días utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "Sin dolor". y 10 representa "El dolor más intenso que puedas imaginar".
Las puntuaciones promedio de dolor se calcularon durante el período de 7 días para cada región de dolor al inicio del estudio y durante las semanas 5 a 8 después del inicio del tratamiento.
Luego se calculó el porcentaje de reducción para la región de dolor calificada de cada sujeto (dolor de extremidad residual y/o miembro fantasma con intensidad de dolor promedio calificada al inicio).
Para que se considere un éxito, los sujetos deben haber experimentado una reducción ≥ 50% en todas las regiones de dolor calificadas en comparación con su puntuación promedio de dolor en el diario de referencia de 7 días.
Se presenta el número de éxitos.
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Valor inicial y 5 a 8 semanas después del inicio del tratamiento (SOT)
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Número de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses para cada sujeto del Grupo 1 y hasta 18 meses para cada sujeto del Grupo 2 (tiempo desde el inicio hasta la última visita del estudio)
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En cada visita del estudio después de la evaluación inicial en la Visita 1, se preguntó a los sujetos si se había producido algún cambio en su estado o condición médica desde su visita anterior.
Si el sujeto experimentó un cambio que era un evento adverso relacionado con el estudio, el sitio completó un formulario de evento adverso.
Aquí se informa el número de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el estudio.
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Hasta 14 meses para cada sujeto del Grupo 1 y hasta 18 meses para cada sujeto del Grupo 2 (tiempo desde el inicio hasta la última visita del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 7 (4 semanas después del inicio del tratamiento [SOT]), Visita 11 (8 semanas después del TOS), Visita 13 (3 meses después del TOS), Visita 14 (6 meses post-SOT), y Visita 16 (12 meses post-SOT)
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La pregunta 9 del Inventario Breve de Dolor (BPI-9) es una pregunta de 7 partes que evalúa el nivel de interferencia que los sujetos experimentan en su vida diaria debido al dolor.
Las 7 categorías son actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida.
Se pidió a los sujetos que calificaran en qué medida sus dolores residuales y/o del miembro fantasma posteriores a la amputación interfieren con cada aspecto en una escala numérica de 11 puntos donde 0 representa "No interfiere" y 10 representa "Interfiere completamente".
El promedio de estas 7 puntuaciones se calculó para cada sujeto en cada momento.
Luego se calculó el porcentaje de reducción para la región de dolor calificada de cada sujeto (dolor de extremidad residual y/o miembro fantasma con intensidad de dolor promedio calificada al inicio).
Para que se considere un éxito, los sujetos deben haber experimentado una reducción ≥ 50% en todas las regiones de dolor calificadas en comparación con el valor inicial.
Se presenta el número de éxitos.
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Visita 1 (valor inicial), Visita 7 (4 semanas después del inicio del tratamiento [SOT]), Visita 11 (8 semanas después del TOS), Visita 13 (3 meses después del TOS), Visita 14 (6 meses post-SOT), y Visita 16 (12 meses post-SOT)
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 7 (4 semanas después del inicio del tratamiento [SOT]), Visita 11 (8 semanas después del TOS), Visita 13 (3 meses después del TOS), Visita 14 (6 meses post-SOT), y Visita 16 (12 meses post-SOT)
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El Índice de Discapacidad por Dolor (PDI) es una encuesta validada que mide el grado en que el dolor interrumpe 7 categorías de actividades de la vida en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Se sumaron las 7 puntuaciones de cada sujeto para proporcionar una puntuación general de discapacidad por dolor que oscilaba entre 0 y 70.
Una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad, mientras que una puntuación de 70 significa que todas las actividades en las que normalmente participaría el individuo han sido totalmente interrumpidas o impedidas por el dolor.
Para que se considere un éxito, los sujetos deben tener una reducción ≥ 10 puntos en su puntuación total del PDI en cada momento en comparación con su puntuación inicial.
Se informa el número de sujetos exitosos en cada momento.
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Visita 1 (valor inicial), Visita 7 (4 semanas después del inicio del tratamiento [SOT]), Visita 11 (8 semanas después del TOS), Visita 13 (3 meses después del TOS), Visita 14 (6 meses post-SOT), y Visita 16 (12 meses post-SOT)
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Encuesta de Impresión Global de Cambio (PGIC) del Paciente
Periodo de tiempo: Visita 7 (4 semanas después del inicio de la terapia [SOT]), Visita 11 (8 semanas después del SOT), Visita 13 (3 meses después del SOT), Visita 14 (6 meses después del SOT) y Visita 16 (12 meses después del TOS)
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La Encuesta de Impresión Global del Cambio (PGIC) del Paciente pide a los sujetos que califiquen su mejoría con el tratamiento en una escala de 7 puntos que va de -3 a 0 a +3, donde -3 representa "mucho peor", 0 es "sin cambios, " y +3 representa "mucha mejoría" en comparación con antes del tratamiento de estimulación.
Los sujetos combinan todos los componentes de su experiencia en una puntuación general.
La puntuación media de cada grupo se calculó para cada período de tiempo.
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Visita 7 (4 semanas después del inicio de la terapia [SOT]), Visita 11 (8 semanas después del SOT), Visita 13 (3 meses después del SOT), Visita 14 (6 meses después del SOT) y Visita 16 (12 meses después del TOS)
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 7 (4 semanas después del inicio del tratamiento [SOT]) y Visita 11 (8 semanas después del inicio del tratamiento)
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El cuestionario Pain Catastrophizing Scale (PCS) tiene 13 preguntas que evalúan la rumia, la magnificación y la impotencia.
Se pide a los sujetos que recuerden experiencias dolorosas del pasado y reflexionen sobre la frecuencia con la que tuvieron pensamientos o sentimientos específicos.
Cada una de las 13 preguntas se califica en una escala de 5 puntos donde 0 representa "en absoluto" y 4 representa "todo el tiempo".
Las puntuaciones de cada pregunta se sumaron para cada sujeto para proporcionar una puntuación PCS total, con un rango posible de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a catastrofizar el dolor (es decir, una puntuación más alta indica un peor resultado).
Se presenta la puntuación media para cada punto temporal.
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Visita 1 (valor inicial), Visita 7 (4 semanas después del inicio del tratamiento [SOT]) y Visita 11 (8 semanas después del inicio del tratamiento)
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento (TOS), 5 a 8 semanas después del TOS, 3 meses después del TOS, 6 meses después del TOS y 12 meses después del TOS
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Los sujetos completaron diarios de 7 días en los que realizaban un seguimiento de su uso diario de medicamentos analgésicos.
El uso de analgésicos opioides se convirtió en una dosis equivalente de morfina (MED), que se mide en unidades de equivalentes de miligramos de morfina (MME), para los sujetos que estaban usando analgésicos opioides al inicio del estudio.
La DEM promedio se calculó para cada sujeto en cada momento.
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Valor inicial, 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento (TOS), 5 a 8 semanas después del TOS, 3 meses después del TOS, 6 meses después del TOS y 12 meses después del TOS
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Número de sujetos con una reducción ≥ 50% en el dolor promedio posamputación (dolor del miembro residual [RLP] y/o dolor del miembro fantasma [PLP]) de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT)
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Se pidió a todos los sujetos que completaran diarios para registrar el dolor promedio del miembro residual y/o la intensidad del dolor fantasma durante las últimas 24 horas en cada día de un período de 7 días utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "Sin dolor". y 10 representa "El dolor más intenso que puedas imaginar".
Las puntuaciones promedio de dolor se calcularon durante el período de 7 días para cada región de dolor al inicio del estudio y durante las semanas 1 a 4 después del inicio del tratamiento (es decir, la primera mitad del período de tratamiento de 8 semanas).
Luego se calculó el porcentaje de reducción para la región de dolor calificada de cada sujeto (dolor de extremidad residual y/o miembro fantasma con intensidad de dolor promedio calificada al inicio).
Para que se considere un éxito, los sujetos deben haber experimentado una reducción ≥ 50% en todas las regiones de dolor calificadas en comparación con su puntuación promedio de dolor en el diario de referencia de 7 días.
Se presenta el número de éxitos.
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Valor inicial y 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT)
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Número de sujetos con una reducción ≥ 50% en el dolor promedio del miembro residual (RLP) de 5 a 8 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y 5 a 8 semanas después del inicio del tratamiento (SOT)
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Se pidió a todos los sujetos que completaran diarios para registrar el dolor promedio del miembro residual y/o la intensidad del dolor fantasma durante las últimas 24 horas en cada día de un período de 7 días utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "Sin dolor". y 10 representa "El dolor más intenso que puedas imaginar".
Las puntuaciones promedio de dolor del muñón se calcularon durante el período de 7 días al inicio del estudio y durante las semanas 5 a 8 después del inicio del tratamiento (para sujetos con intensidad promedio de dolor del muñón calificada al inicio del estudio).
Luego se calculó el porcentaje de reducción desde el inicio y se informó el número de sujetos que experimentaron una reducción ≥ 50 % en el dolor del miembro residual.
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Valor inicial y 5 a 8 semanas después del inicio del tratamiento (SOT)
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Número de sujetos con una reducción ≥ 50% en el dolor promedio del miembro fantasma (PLP) de 5 a 8 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y 5 a 8 semanas después del inicio del tratamiento (SOT)
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Se pidió a todos los sujetos que completaran diarios para registrar el dolor promedio del miembro residual y/o la intensidad del dolor fantasma durante las últimas 24 horas en cada día de un período de 7 días utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "Sin dolor". y 10 representa "El dolor más intenso que puedas imaginar".
Las puntuaciones promedio de dolor del miembro fantasma se calcularon durante el período de 7 días al inicio del estudio y durante las semanas 5 a 8 después del inicio del tratamiento (para sujetos con intensidad promedio de dolor del miembro fantasma calificado al inicio del estudio).
Luego se calculó el porcentaje de reducción desde el inicio y se informó el número de sujetos que experimentaron una reducción ≥ 50 % en el dolor del miembro fantasma.
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Valor inicial y 5 a 8 semanas después del inicio del tratamiento (SOT)
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Durabilidad del efecto del tratamiento sobre la intensidad promedio del dolor posamputación (dolor del miembro residual [RLP] y/o dolor del miembro fantasma [PLP])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después del inicio del tratamiento (TOS), 6 meses después del TOS y 12 meses después del TOS
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Se pidió a todos los sujetos que completaran diarios diarios para registrar la intensidad promedio del dolor del miembro residual y/o del dolor del miembro fantasma durante las últimas 24 horas en cada día de un período de 7 días utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "Sin dolor". " y 10 representa "El dolor más intenso que puedas imaginar".
Las puntuaciones promedio de dolor se calcularon durante el período de 7 días para cada región de dolor al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
Luego se calculó el porcentaje de reducción para la región de dolor calificada de cada sujeto (dolor de extremidad residual y/o miembro fantasma con intensidad de dolor promedio calificada al inicio del estudio) en cada momento.
Para que se considere un éxito, los sujetos deben haber experimentado una reducción ≥ 50% en todas las regiones de dolor calificadas en comparación con su puntuación promedio de dolor en el diario de referencia de 7 días.
Se presenta el número de éxitos.
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Valor inicial, 3 meses después del inicio del tratamiento (TOS), 6 meses después del TOS y 12 meses después del TOS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0147-CSP-000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .