The SNAP Trial: Estimulação do Nervo Periférico SPRINT® para o Tratamento da Dor Neuropática Pós-Amputação (SNAP)
3 de novembro de 2023 atualizado por: SPR Therapeutics, Inc.
O Estudo SNAP: Estimulação do Nervo Periférico SPRINT® para o Tratamento da Dor Neuropática Pós-Amputação em um Estudo Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é determinar se a dor pode ser aliviada pela aplicação de pequenas quantidades de eletricidade (chamada "estimulação elétrica") aos nervos da perna amputada de um indivíduo. Este estudo envolverá o uso de um sistema de estimulação de nervos periféricos (PNS). que é feito pela SPR Therapeutics (o patrocinador do estudo).
O Sistema PNS foi liberado pelo FDA para até 60 dias de uso para o tratamento da dor crônica, incluindo dor nas extremidades (pernas).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- OtriMed Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Centers
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 21 anos
- Amputação de membros inferiores
- Sentir dor no membro residual (coto) e/ou membro fantasma
- Amputação curada e membro residual saudável com base na avaliação do investigador
Principais Critérios de Exclusão:
- Condições com risco aumentado de infecção (por exemplo, sistema imunológico comprometido ou história de infecções cutâneas recorrentes)
- Dispositivo eletrônico implantado
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1 (Tratamento)
Os indivíduos do Grupo 1 terão eletrodos colocados no membro residual da parte superior da perna.
Esses sujeitos usarão então o Sistema SPRINT de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS) e receberão estimulação elétrica por 8 semanas.
|
O sistema SPRINT fornece estimulação elétrica suave aos nervos no coto.
O Sistema SPRINT inclui dois pequenos fios (chamados "Leads") que são colocados através da pele na parte superior da perna.
Ele também inclui um dispositivo usado no corpo que fornece estimulação (chamado SPRINT Stimulator).
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo 2 (Controle)
Os indivíduos do Grupo 2 terão eletrodos colocados no membro residual da parte superior da perna.
Esses indivíduos usarão então o Sistema de Estimulação de Nervo Periférico SPRINT (PNS) e receberão 8 semanas de estimulação simulada.
Os participantes terão então a opção de cruzar e receber terapia de estimulação.
|
O sistema SPRINT fornece estimulação elétrica suave aos nervos no coto.
O Sistema SPRINT inclui dois pequenos fios (chamados "Leads") que são colocados através da pele na parte superior da perna.
Ele também inclui um dispositivo usado no corpo que fornece estimulação (chamado SPRINT Stimulator).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com redução ≥50% na dor média pós-amputação (dor residual nos membros [RLP] e/ou dor nos membros fantasmas [PLP])
Prazo: Linha de base e 5 a 8 semanas após o início do tratamento (SOT)
|
Todos os indivíduos foram solicitados a preencher diários diários para registrar suas intensidades médias de dor nos membros residuais e/ou dor fantasma durante as últimas 24 horas em cada dia de um período de 7 dias, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor". e 10 representa “A dor tão forte quanto você pode imaginar”.
As pontuações médias de dor foram calculadas ao longo do período de 7 dias para cada região de dor no início do estudo e ao longo das semanas 5 a 8 após o início do tratamento.
A redução percentual foi então calculada para a região de dor qualificada de cada sujeito (dor residual no membro e/ou membro fantasma com intensidade média de dor qualificada no início do estudo).
Para ser considerado um sucesso, os indivíduos devem ter experimentado uma redução ≥ 50% em todas as regiões qualificadas de dor em comparação com a(s) pontuação(ões) média(s) de dor do diário de base de 7 dias.
O número de sucessos é apresentado.
|
Linha de base e 5 a 8 semanas após o início do tratamento (SOT)
|
|
Número de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado ao estudo
Prazo: Até 14 meses para cada sujeito do Grupo 1 e até 18 meses para cada sujeito do Grupo 2 (tempo desde o início até a última visita do estudo)
|
Em cada visita do estudo após a avaliação inicial na Visita 1, os indivíduos foram questionados se ocorreram quaisquer alterações no seu estado ou condição médica desde a visita anterior.
Se o sujeito experimentasse uma alteração que fosse um evento adverso relacionado ao estudo, um Formulário de Evento Adverso era preenchido pelo centro.
O número de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado ao estudo é relatado aqui.
|
Até 14 meses para cada sujeito do Grupo 1 e até 18 meses para cada sujeito do Grupo 2 (tempo desde o início até a última visita do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interferência da dor
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 7 (4 semanas após o início do tratamento [SOT]), Visita 11 (8 semanas pós-SOT), Visita 13 (3 meses pós-SOT), Visita 14 (6 meses pós-SOT) e Visita 16 (12 meses pós-SOT)
|
A questão 9 do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) é uma questão composta por 7 partes que avalia o nível de interferência que os sujeitos vivenciam em seu dia a dia devido à dor.
As 7 categorias são atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar o quanto suas dores residuais e/ou fantasmas pós-amputação interferem em cada aspecto em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 representa “Não interfere” e 10 representa “Interfere completamente”.
A média dessas 7 pontuações foi calculada para cada sujeito em cada momento.
A redução percentual foi então calculada para a região de dor qualificada de cada sujeito (dor residual no membro e/ou membro fantasma com intensidade média de dor qualificada no início do estudo).
Para ser considerado um sucesso, os indivíduos devem ter experimentado uma redução ≥ 50% em todas as regiões qualificadas de dor em comparação com a linha de base.
O número de sucessos é apresentado.
|
Visita 1 (linha de base), Visita 7 (4 semanas após o início do tratamento [SOT]), Visita 11 (8 semanas pós-SOT), Visita 13 (3 meses pós-SOT), Visita 14 (6 meses pós-SOT) e Visita 16 (12 meses pós-SOT)
|
|
Índice de Incapacidade de Dor (PDI)
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 7 (4 semanas após o início do tratamento [SOT]), Visita 11 (8 semanas pós-SOT), Visita 13 (3 meses pós-SOT), Visita 14 (6 meses pós-SOT) e Visita 16 (12 meses pós-SOT)
|
O Pain Disability Index (PDI) é uma pesquisa validada que mede o grau em que a dor perturba 7 categorias de atividades da vida em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
As 7 pontuações foram somadas para cada sujeito para fornecer uma pontuação geral de incapacidade de dor variando de 0 a 70.
Uma pontuação de 0 indica nenhuma deficiência, enquanto uma pontuação de 70 significa que todas as atividades nas quais o indivíduo normalmente estaria envolvido foram totalmente interrompidas ou impedidas pela dor.
Para serem considerados um sucesso, os indivíduos devem ter uma redução ≥ 10 pontos na pontuação total do PDI em cada momento em comparação com a pontuação inicial.
O número de sujeitos bem sucedidos em cada ponto de tempo é relatado.
|
Visita 1 (linha de base), Visita 7 (4 semanas após o início do tratamento [SOT]), Visita 11 (8 semanas pós-SOT), Visita 13 (3 meses pós-SOT), Visita 14 (6 meses pós-SOT) e Visita 16 (12 meses pós-SOT)
|
|
Pesquisa de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Visita 7 (4 semanas após o início da terapia [SOT]), Visita 11 (8 semanas pós-SOT), Visita 13 (3 meses pós-SOT), Visita 14 (6 meses pós-SOT) e Visita 16 (12 meses pós-SOT)
|
A Pesquisa de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) pede aos participantes que avaliem sua melhora com o tratamento em uma escala de 7 pontos que varia de -3 a 0 a +3, onde -3 representa "muito pior", 0 significa "nenhuma mudança, " e +3 representa "muito melhorado" em comparação com antes do tratamento de estimulação.
Os sujeitos combinam todos os componentes de sua experiência em uma pontuação geral.
A pontuação média de classificação de cada grupo foi calculada para cada período de tempo.
|
Visita 7 (4 semanas após o início da terapia [SOT]), Visita 11 (8 semanas pós-SOT), Visita 13 (3 meses pós-SOT), Visita 14 (6 meses pós-SOT) e Visita 16 (12 meses pós-SOT)
|
|
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 7 (4 semanas pós-início do tratamento [SOT]) e Visita 11 (8 semanas pós-SOT)
|
O questionário Pain Catastrophizing Scale (PCS) possui 13 questões que avaliam ruminação, ampliação e desamparo.
Os participantes são solicitados a relembrar experiências dolorosas do passado e refletir sobre a frequência com que tiveram pensamentos ou sentimentos específicos.
Cada uma das 13 questões é pontuada em uma escala de 5 pontos, onde 0 representa “de jeito nenhum” e 4 representa “sempre”.
As pontuações de cada questão foram somadas para cada sujeito para fornecer uma pontuação total do PCS, com uma faixa possível de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando uma maior tendência para catastrofizar a dor (ou seja, uma pontuação mais alta indica um pior resultado).
A pontuação média para cada ponto de tempo é apresentada.
|
Visita 1 (linha de base), Visita 7 (4 semanas pós-início do tratamento [SOT]) e Visita 11 (8 semanas pós-SOT)
|
|
Uso de analgésicos
Prazo: Linha de base, 1 a 4 semanas após o início do tratamento (TOS), 5 a 8 semanas pós-TOS, 3 meses pós-TOS, 6 meses pós-TOS e 12 meses pós-TOS
|
Os indivíduos preencheram diários de 7 dias nos quais monitoraram o uso diário de medicamentos analgésicos.
O uso de analgésicos opióides foi convertido em uma dosagem equivalente de morfina (MED), que é medida em unidades de equivalentes em miligramas de morfina (MME), para indivíduos que estavam usando analgésicos opióides no início do estudo.
A MED média foi calculada para cada sujeito em cada momento.
|
Linha de base, 1 a 4 semanas após o início do tratamento (TOS), 5 a 8 semanas pós-TOS, 3 meses pós-TOS, 6 meses pós-TOS e 12 meses pós-TOS
|
|
Número de indivíduos com redução ≥ 50% na dor média pós-amputação (dor residual nos membros [RLP] e/ou dor nos membros fantasmas [PLP]) 1 a 4 semanas após o início do tratamento
Prazo: Linha de base e 1 a 4 semanas após o início do tratamento (SOT)
|
Todos os indivíduos foram solicitados a preencher diários diários para registrar suas intensidades médias de dor nos membros residuais e/ou dor fantasma durante as últimas 24 horas em cada dia de um período de 7 dias, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor". e 10 representa “A dor tão forte quanto você pode imaginar”.
As pontuações médias de dor foram calculadas ao longo do período de 7 dias para cada região de dor no início do estudo e ao longo das semanas 1 a 4 após o início do tratamento (ou seja, a primeira metade do período de tratamento de 8 semanas).
A redução percentual foi então calculada para a região de dor qualificada de cada sujeito (dor residual no membro e/ou membro fantasma com intensidade média de dor qualificada no início do estudo).
Para ser considerado um sucesso, os indivíduos devem ter experimentado uma redução ≥ 50% em todas as regiões qualificadas de dor em comparação com a(s) pontuação(ões) média(s) de dor do diário de base de 7 dias.
O número de sucessos é apresentado.
|
Linha de base e 1 a 4 semanas após o início do tratamento (SOT)
|
|
Número de indivíduos com redução ≥ 50% na dor residual média nos membros (RLP) 5 a 8 semanas após o início do tratamento
Prazo: Linha de base e 5 a 8 semanas após o início do tratamento (SOT)
|
Todos os indivíduos foram solicitados a preencher diários diários para registrar suas intensidades médias de dor nos membros residuais e/ou dor fantasma durante as últimas 24 horas em cada dia de um período de 7 dias, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor". e 10 representa “A dor tão forte quanto você pode imaginar”.
As pontuações médias de dor nos membros residuais foram calculadas ao longo do período de 7 dias no início do estudo e durante as semanas 5 a 8 após o início do tratamento (para indivíduos com intensidade média de dor nos membros residuais qualificada no início do estudo).
A redução percentual da linha de base foi então calculada e o número de indivíduos que experimentaram redução ≥ 50% na dor nos membros residuais foi relatado.
|
Linha de base e 5 a 8 semanas após o início do tratamento (SOT)
|
|
Número de indivíduos com redução ≥ 50% na dor média do membro fantasma (PLP) 5 a 8 semanas após o início do tratamento
Prazo: Linha de base e 5 a 8 semanas após o início do tratamento (SOT)
|
Todos os indivíduos foram solicitados a preencher diários diários para registrar suas intensidades médias de dor nos membros residuais e/ou dor fantasma durante as últimas 24 horas em cada dia de um período de 7 dias, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor". e 10 representa “A dor tão forte quanto você pode imaginar”.
As pontuações médias de dor no membro fantasma foram calculadas ao longo do período de 7 dias no início do estudo e durante as semanas 5 a 8 após o início do tratamento (para indivíduos com intensidade média de dor no membro fantasma qualificada no início do estudo).
A redução percentual em relação ao valor basal foi então calculada e o número de indivíduos que experimentaram redução ≥ 50% na dor do membro fantasma foi relatado.
|
Linha de base e 5 a 8 semanas após o início do tratamento (SOT)
|
|
Durabilidade do efeito do tratamento na intensidade média da dor pós-amputação (dor residual no membro [RLP] e/ou dor no membro fantasma [PLP])
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-início do tratamento (TOS), 6 meses pós-TOS e 12 meses pós-TOS
|
Todos os indivíduos foram solicitados a preencher diários diários para registrar suas intensidades médias de dor no membro residual e/ou dor no membro fantasma durante as últimas 24 horas em cada dia de um período de 7 dias, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor". " e 10 representa "A dor tão forte quanto você pode imaginar".
Os escores médios de dor foram calculados ao longo do período de 7 dias para cada região de dor no início do estudo e 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
A redução percentual foi então calculada para a região de dor qualificada de cada sujeito (dor residual no membro e/ou membro fantasma com intensidade média de dor qualificada no início do estudo) em cada ponto de tempo.
Para ser considerado um sucesso, os indivíduos devem ter experimentado uma redução ≥ 50% em todas as regiões qualificadas de dor em comparação com a(s) pontuação(ões) média(s) de dor do diário de base de 7 dias.
O número de sucessos é apresentado.
|
Linha de base, 3 meses pós-início do tratamento (TOS), 6 meses pós-TOS e 12 meses pós-TOS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0147-CSP-000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .