SNAP 试验：SPRINT® 周围神经刺激治疗神经性截肢后疼痛 (SNAP)
2023年11月3日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.
SNAP 试验：SPRINT® 周围神经刺激治疗神经性截肢后疼痛的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验
本研究的目的是确定是否可以通过向个体截肢腿部的神经输送少量电流（称为“电刺激”）来缓解疼痛。本研究将涉及使用周围神经刺激 (PNS) 系统这是由 SPR Therapeutics（该研究的赞助商）制造的。
PNS 系统已获得 FDA 批准，可以使用长达 60 天，用于治疗慢性疼痛，包括肢体（腿部）疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32827
- Lake Nona Medical Arts
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Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Better Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- OtriMed Clinical Research Center
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- MedVadis Research
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、美国、07702
- Premier Pain Centers
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Pain Management Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Center for Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 至少21岁
- 下肢截肢
- 经历残肢（残肢）和/或幻肢痛
- 根据研究者的评估，截肢愈合和残肢健康
关键排除标准：
- 感染风险增加的情况（例如，免疫系统受损或反复皮肤感染史）
- 植入式电子设备
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（治疗）
第 1 组的受试者将在大腿残肢中放置导线。
然后，这些受试者将使用 SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统并接受为期 8 周的电刺激。
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SPRINT 系统为残肢神经提供温和的电刺激。
SPRINT 系统包括两条穿过大腿皮肤的细线（称为“导线”）。
它还包括一个佩戴在身体上的装置，可以提供刺激（称为 SPRINT 刺激器）。
其他名称：
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假比较器：第 2 组（对照）
第 2 组的受试者将在大腿残肢中放置导线。
然后，这些受试者将使用 SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统并接受 8 周的假刺激。
然后受试者可以选择交叉并接受刺激治疗。
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SPRINT 系统为残肢神经提供温和的电刺激。
SPRINT 系统包括两条穿过大腿皮肤的细线（称为“导线”）。
它还包括一个佩戴在身体上的装置，可以提供刺激（称为 SPRINT 刺激器）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均截肢后疼痛（残余肢体疼痛 [RLP] 和/或幻肢疼痛 [PLP]）减少 ≥50% 的受试者数量
大体时间：基线和治疗开始后 5 至 8 周 (SOT)
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所有受试者都被要求完成每日日记，以使用 11 点数字评级量表记录他们在 7 天期间每天过去 24 小时内的平均残肢疼痛和/或幻痛强度，其中 0 代表“无疼痛” 10代表“你能想象到的痛苦”。
计算基线时每个疼痛区域 7 天期间以及治疗开始后第 5 至 8 周的平均疼痛评分。
然后计算每个受试者的合格疼痛区域（残肢和/或幻肢疼痛，基线平均疼痛强度合格）的减少百分比。
要被视为成功，受试者的所有合格区域的疼痛必须比其 7 天基线日记平均疼痛评分降低 ≥ 50%。
显示成功的数量。
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基线和治疗开始后 5 至 8 周 (SOT)
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经历过至少一种与研究相关的不良事件的受试者数量
大体时间：每个第 1 组受试者最长 14 个月，每个第 2 组受试者最长 18 个月（从基线到最后一次研究访视的时间）
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在第一次访视基线评估后的每次研究访视中，受试者都会被询问自上次访视以来其医疗状况或状况是否发生任何变化。
如果受试者经历了与研究相关的不良事件的变化，则研究中心将填写不良事件表。
此处报告了经历至少一种研究相关不良事件的受试者人数。
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每个第 1 组受试者最长 14 个月，每个第 2 组受试者最长 18 个月（从基线到最后一次研究访视的时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰
大体时间：访视 1（基线）、访视 7（治疗开始 [SOT] 后 4 周）、访视 11（SOT 后 8 周）、访视 13（SOT 后 3 个月）、访视 14（SOT 后 6 个月） SOT 后），以及访视 16（SOT 后 12 个月）
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简短疼痛量表简表 (BPI-9) 的问题 9 是一个由 7 部分组成的问题，用于评估受试者在日常生活中因疼痛而经历的干扰程度。
这 7 个类别是一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。
受试者被要求以 11 点数字量表评价截肢后残余疼痛和/或幻肢痛对各个方面的干扰程度，其中 0 代表“不干扰”，10 代表“完全干扰”。
计算每个受试者在每个时间点这 7 个分数的平均值。
然后计算每个受试者的合格疼痛区域（残肢和/或幻肢疼痛，基线平均疼痛强度合格）的减少百分比。
要被视为成功，受试者的所有符合资格区域的疼痛必须比基线减轻 ≥ 50%。
显示成功的数量。
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访视 1（基线）、访视 7（治疗开始 [SOT] 后 4 周）、访视 11（SOT 后 8 周）、访视 13（SOT 后 3 个月）、访视 14（SOT 后 6 个月） SOT 后），以及访视 16（SOT 后 12 个月）
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疼痛失能指数 (PDI)
大体时间：访视 1（基线）、访视 7（治疗开始 [SOT] 后 4 周）、访视 11（SOT 后 8 周）、访视 13（SOT 后 3 个月）、访视 14（SOT 后 6 个月） SOT 后），以及访视 16（SOT 后 12 个月）
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疼痛残疾指数 (PDI) 是一项经过验证的调查，衡量疼痛对 7 类生活活动的干扰程度，评分范围为 0 到 10，分数越高表明残疾程度越高。
将每个受试者的 7 个分数相加，得出 0 到 70 之间的总体疼痛残疾分数。
0 分表示没有残疾，而 70 分则表示该人通常参与的所有活动都因疼痛而完全中断或阻止。
要被视为成功，受试者在每个时间点的总 PDI 分数必须比基线分数降低 ≥ 10 分。
报告每个时间点成功的受试者数量。
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访视 1（基线）、访视 7（治疗开始 [SOT] 后 4 周）、访视 11（SOT 后 8 周）、访视 13（SOT 后 3 个月）、访视 14（SOT 后 6 个月） SOT 后），以及访视 16（SOT 后 12 个月）
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患者对变革的整体印象 (PGIC) 调查
大体时间：访视 7（开始治疗 [SOT] 后 4 周）、访视 11（SOT 后 8 周）、访视 13（SOT 后 3 个月）、访视 14（SOT 后 6 个月），以及访问 16（SOT 后 12 个月）
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患者对变化的整体印象 (PGIC) 调查要求受试者按照从 -3 到 0 到 +3 的 7 分制对治疗后的改善情况进行评分，其中 -3 代表“非常糟糕”，0 代表“没有变化”， ”和+3代表与刺激治疗前相比“大大改善”。
受试者将他们的经历的所有组成部分合并为一个总分。
计算每个时间范围内每组的平均排名分数。
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访视 7（开始治疗 [SOT] 后 4 周）、访视 11（SOT 后 8 周）、访视 13（SOT 后 3 个月）、访视 14（SOT 后 6 个月），以及访问 16（SOT 后 12 个月）
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：访视 1（基线）、访视 7（治疗开始后 4 周 [SOT]）和访视 11（SOT 后 8 周）
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疼痛灾难化量表 (PCS) 问卷有 13 个问题，评估沉思、放大和无助。
受试者被要求回想过去的痛苦经历，并反思他们产生特定想法或感受的频率。
13 个问题中的每一个问题均采用 5 分制评分，其中 0 代表“一点也不”，4 代表“一直”。
将每个受试者的每个问题的分数相加，以提供总 PCS 分数，可能的范围从 0 到 52，分数越高表明灾难性疼痛的倾向越大（即分数越高表明结果越差）。
显示每个时间点的平均分数。
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访视 1（基线）、访视 7（治疗开始后 4 周 [SOT]）和访视 11（SOT 后 8 周）
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止痛药的使用
大体时间：基线、治疗开始后 (SOT) 1 至 4 周、SOT 后 5 至 8 周、SOT 后 3 个月、SOT 后 6 个月和 SOT 后 12 个月
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受试者完成了 7 天的日记，记录了他们每天使用镇痛药物的情况。
对于基线时使用阿片类镇痛药的受试者，阿片类镇痛药的使用量被转换为吗啡当量剂量 (MED)，以吗啡毫克当量 (MME) 为单位测量。
计算每个受试者在每个时间点的平均 MED。
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基线、治疗开始后 (SOT) 1 至 4 周、SOT 后 5 至 8 周、SOT 后 3 个月、SOT 后 6 个月和 SOT 后 12 个月
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治疗开始后 1 至 4 周，平均截肢后疼痛（残余肢体疼痛 [RLP] 和/或幻肢疼痛 [PLP]）减少 ≥ 50% 的受试者人数
大体时间：基线和治疗开始后 1 至 4 周 (SOT)
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所有受试者都被要求完成每日日记，以使用 11 点数字评级量表记录他们在 7 天期间每天过去 24 小时内的平均残肢疼痛和/或幻痛强度，其中 0 代表“无疼痛” 10代表“你能想象到的痛苦”。
计算基线时每个疼痛区域 7 天期间以及治疗开始后 1 至 4 周（即 8 周治疗期的前半部分）的平均疼痛评分。
然后计算每个受试者的合格疼痛区域（残肢和/或幻肢疼痛，基线平均疼痛强度合格）的减少百分比。
要被视为成功，受试者的所有合格区域的疼痛必须比其 7 天基线日记平均疼痛评分降低 ≥ 50%。
显示成功的数量。
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基线和治疗开始后 1 至 4 周 (SOT)
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治疗开始后 5 至 8 周，平均残余肢体疼痛 (RLP) 减少 ≥ 50% 的受试者人数
大体时间：基线和治疗开始后 5 至 8 周 (SOT)
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所有受试者都被要求完成每日日记，以使用 11 点数字评级量表记录他们在 7 天期间每天过去 24 小时内的平均残肢疼痛和/或幻痛强度，其中 0 代表“无疼痛” 10代表“你能想象到的痛苦”。
计算基线时 7 天期间以及治疗开始后 5 至 8 周的平均残肢疼痛评分（对于基线时残肢平均疼痛强度合格的受试者）。
然后计算相对于基线的减少百分比，并报告残肢疼痛减少 ≥ 50% 的受试者人数。
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基线和治疗开始后 5 至 8 周 (SOT)
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治疗开始后 5 至 8 周平均幻肢痛 (PLP) 减少 ≥ 50% 的受试者人数
大体时间：基线和治疗开始后 5 至 8 周 (SOT)
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所有受试者都被要求完成每日日记，以使用 11 点数字评级量表记录他们在 7 天期间每天过去 24 小时内的平均残肢疼痛和/或幻痛强度，其中 0 代表“无疼痛” 10代表“你能想象到的痛苦”。
计算基线时 7 天期间以及治疗开始后 5 至 8 周的平均幻肢疼痛评分（对于基线时幻肢平均疼痛强度合格的受试者）。
然后计算相对于基线的减少百分比，并报告幻肢痛减少 ≥ 50% 的受试者人数。
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基线和治疗开始后 5 至 8 周 (SOT)
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治疗效果对平均截肢后疼痛强度（残余肢体疼痛 [RLP] 和/或幻肢疼痛 [PLP]）的持久性
大体时间：基线、治疗开始 (SOT) 后 3 个月、SOT 后 6 个月和 SOT 后 12 个月
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所有受试者都被要求完成每日日记，以使用 11 点数字评分量表记录他们在过去 24 小时内在 7 天期间每天的平均残肢疼痛和/或幻肢疼痛强度，其中 0 代表“无疼痛” ”，10 代表“你能想象到的痛苦”。
计算基线时以及治疗开始后 3、6 和 12 个月时每个疼痛区域 7 天期间的平均疼痛评分。
然后计算每个受试者在每个时间点的合格疼痛区域（残肢和/或幻肢疼痛，基线平均疼痛强度合格）的减少百分比。
要被视为成功，受试者的所有合格区域的疼痛必须比其 7 天基线日记平均疼痛评分降低 ≥ 50%。
显示成功的数量。
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基线、治疗开始 (SOT) 后 3 个月、SOT 后 6 个月和 SOT 后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月18日
初级完成 (实际的)
2022年9月22日
研究完成 (实际的)
2022年9月22日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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