글루코코르티코이드로 인한 피부 위축이 있는 피험자에서 TRIAC 및 DHEA를 포함하는 국소 젤을 사용한 연구
2018년 12월 20일 업데이트: Trophea Development AB
글루코코르티코이드를 사용한 국소 치료로 인한 피부 위축이 있는 피험자에서 Triiodothyroacetic Acid(TRIAC) 및 Dehydroepiandrosterone(DHEA)을 포함하는 새로운 국소 조합 젤을 사용한 개방적이고 통제되지 않은 약동학 연구
글루코코르티코이드를 사용한 국소 치료로 인해 피부 위축이 있는 피험자에서 triiodothyroacetic acid(TRIAC) 및 dehydroepiandrosterone(DHEA)을 함유한 새로운 국소 조합 젤을 사용한 개방적이고 통제되지 않은 약동학 연구.
연구 개요
상세 설명
기준선 방문(1일) 및 모든 평가 완료 후, 참가 자격이 있는 각 피험자는 피부 위축이 있는 손등에 IMP 0.5g 용량을 받게 됩니다.
PK 샘플은 0, 2, 4, 6, 24, 48 및 72시간에 회수됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻었습니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 최소 6개월 동안 국소 글루코코르티코이드 치료로 인해 손등에 피부 위축이 확인되고 손 습진이 있는 피험자
- 약 100 cm2의 위축된 피부 면적(손등)
- 가임 여성은 연구 참여 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 경우에만 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 열린 궤양이 수반된 피부 위축
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물(들)과 관련된 다른 모든 연구에 참여
- 연구 시작 전 3주 이내에 전신 또는 국소 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 비타민 A 유사체, DHEA 및 테스토스테론 사용
- 모든 유형의 알려진 갑상선 질환
- 다낭성 난소 증후군(PCO), 선천성 부신 증식증 또는 기타 안드로겐 과잉 증후군이 있는 여성
- 이전에 본 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 개방형 비통제 약동학 연구
단일 무장 - 모든 피험자는 TRIAC 및 DHEA가 포함된 국소 복합 젤을 1회 투여받습니다.
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새로운 국소 젤에는 DHEA(dehydroepiandrosterone)와 TRIAC(triiodothyroacetic acid)가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(시간)에서 72시간까지 단일 국소 투여 후 DHEA의 전신 수준(ng/ml) 변화.
기간: 0~72시간
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DHEA 분석을 위한 MS 기반 방법이 사용됩니다.
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0~72시간
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기준선(시간)에서 72시간까지 단일 국소 투여 후 TRIAC의 전신 수준(ng/ml) 변화.
기간: 0~72시간
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TRIAC 분석을 위한 MS 기반 방법이 사용됩니다.
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0~72시간
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기준선(시간)에서 72시간까지 단일 국소 투여 후 DHEA-S의 전신 수준(ng/ml)의 변화.
기간: 0~72시간
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DHEA-S 분석을 위한 MS 기반 방법이 사용됩니다.
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0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRO-SA01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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