- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03783988
Studie med en aktuell gel som inneholder TRIAC og DHEA hos personer med hudatrofi på grunn av glukokortikoider
20. desember 2018 oppdatert av: Trophea Development AB
En åpen, ukontrollert farmakokinetisk studie med en ny topisk kombinasjonsgel som inneholder trijodtyroeddiksyre (TRIAC) og dehydroepiandrosteron (DHEA) hos personer med hudatrofi på grunn av topisk behandling med glukokortikoider
En åpen, ukontrollert farmakokinetisk studie med en ny topisk kombinasjonsgel som inneholder trijodtyroeddiksyre (TRIAC) og dehydroepiandrosteron (DHEA) hos personer med hudatrofi på grunn av topisk behandling med glukokortikoider.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved baseline-besøket (dag 1) og etter fullføring av alle evalueringer, vil hvert forsøksperson som kvalifiserer for inntreden motta en dose på 0,5 g IMP på håndryggen som er påvirket av hudatrofi.
PK-prøver vil bli trukket etter 0, 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Gregor Jemec, MD, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke er innhentet før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer
- Menn og kvinner på minst 18 år
- Pasienter med håndeksem og bekreftet hudatrofi på håndryggen forårsaket av behandling med aktuelle glukokortikoider i minst 6 måneder
- Atrofisk hudområde på omtrent 100 cm2 (baksiden av en hånd)
- Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved inntreden i studien
- Kvinner i fertil alder kan bare delta dersom de bruker pålitelige prevensjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Hudatrofi med åpent sår involvert
- Deltakelse i enhver annen studie som involverer forsøkslegemidler innen 30 dager før studiestart
- Bruk av systemiske eller aktuelle glukokortikoider, skjoldbruskhormoner, vitamin A-analoger, DHEA og testosteron innen 3 uker før inntreden i studien
- Kjent skjoldbrusk sykdom av enhver type
- Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCO), medfødt binyrehyperplasi eller andre androgenoverskuddssyndromer
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Åpen ukontrollert farmakokinetisk studie
Enarmet - Alle forsøkspersoner får én dose lokal kombinasjonsgel som inneholder TRIAC og DHEA
|
Den nye aktuelle gelen inneholder dehydroepiandrosteron (DHEA) og trijodtyroeddiksyre (TRIAC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i systemiske nivåer (ng/ml) av DHEA etter en enkelt lokal administrering, fra baseline (timer) til 72 timer.
Tidsramme: 0-72 timer
|
MS-basert metode for analyse av DHEA vil bli brukt.
|
0-72 timer
|
Endring i systemiske nivåer (ng/ml) av TRIAC etter en enkelt lokal administrering, fra baseline (timer) til 72 timer.
Tidsramme: 0-72 timer
|
MS-basert metode for analyse av TRIAC vil bli brukt.
|
0-72 timer
|
Endring i systemiske nivåer (ng/ml) av DHEA-S etter en enkelt lokal administrering, fra baseline (timer) til 72 timer.
Tidsramme: 0-72 timer
|
MS-basert metode for analyse av DHEA-S vil bli brukt.
|
0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRO-SA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudatrofi
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
Basque Health ServiceFullført
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
Kliniske studier på DHEA og TRIAC
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtAllan-Herndon-Dudley syndromNederland
-
Rare Thyroid Therapeutics International ABErasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeAllan-Herndon-Dudley syndromForente stater, Nederland, Tsjekkia, Tyskland
-
Cairo UniversityFullført
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentInfertilitet, kvinne | In-vitro befruktning
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
The University of Hong KongFullførtKvinnelig infertilitet på grunn av redusert ovariereserveHong Kong
-
Virginia Center for Reproductive MedicineTilbaketrukket