Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med en aktuell gel som inneholder TRIAC og DHEA hos personer med hudatrofi på grunn av glukokortikoider

20. desember 2018 oppdatert av: Trophea Development AB

En åpen, ukontrollert farmakokinetisk studie med en ny topisk kombinasjonsgel som inneholder trijodtyroeddiksyre (TRIAC) og dehydroepiandrosteron (DHEA) hos personer med hudatrofi på grunn av topisk behandling med glukokortikoider

En åpen, ukontrollert farmakokinetisk studie med en ny topisk kombinasjonsgel som inneholder trijodtyroeddiksyre (TRIAC) og dehydroepiandrosteron (DHEA) hos personer med hudatrofi på grunn av topisk behandling med glukokortikoider.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved baseline-besøket (dag 1) og etter fullføring av alle evalueringer, vil hvert forsøksperson som kvalifiserer for inntreden motta en dose på 0,5 g IMP på håndryggen som er påvirket av hudatrofi.

PK-prøver vil bli trukket etter 0, 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke er innhentet før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer
  2. Menn og kvinner på minst 18 år
  3. Pasienter med håndeksem og bekreftet hudatrofi på håndryggen forårsaket av behandling med aktuelle glukokortikoider i minst 6 måneder
  4. Atrofisk hudområde på omtrent 100 cm2 (baksiden av en hånd)
  5. Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved inntreden i studien
  6. Kvinner i fertil alder kan bare delta dersom de bruker pålitelige prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Hudatrofi med åpent sår involvert
  2. Deltakelse i enhver annen studie som involverer forsøkslegemidler innen 30 dager før studiestart
  3. Bruk av systemiske eller aktuelle glukokortikoider, skjoldbruskhormoner, vitamin A-analoger, DHEA og testosteron innen 3 uker før inntreden i studien
  4. Kjent skjoldbrusk sykdom av enhver type
  5. Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCO), medfødt binyrehyperplasi eller andre androgenoverskuddssyndromer
  6. Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Åpen ukontrollert farmakokinetisk studie
Enarmet - Alle forsøkspersoner får én dose lokal kombinasjonsgel som inneholder TRIAC og DHEA
Kombinasjonsprodukt: DHEA og TRIAC
Den nye aktuelle gelen inneholder dehydroepiandrosteron (DHEA) og trijodtyroeddiksyre (TRIAC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systemiske nivåer (ng/ml) av DHEA etter en enkelt lokal administrering, fra baseline (timer) til 72 timer.
Tidsramme: 0-72 timer
MS-basert metode for analyse av DHEA vil bli brukt.
0-72 timer
Endring i systemiske nivåer (ng/ml) av TRIAC etter en enkelt lokal administrering, fra baseline (timer) til 72 timer.
Tidsramme: 0-72 timer
MS-basert metode for analyse av TRIAC vil bli brukt.
0-72 timer
Endring i systemiske nivåer (ng/ml) av DHEA-S etter en enkelt lokal administrering, fra baseline (timer) til 72 timer.
Tidsramme: 0-72 timer
MS-basert metode for analyse av DHEA-S vil bli brukt.
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trophea Development AB

Samarbeidspartnere

Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRO-SA01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere