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Estudo com um gel tópico contendo TRIAC e DHEA em indivíduos com atrofia cutânea devido a glicocorticóides

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Trophea Development AB

Um estudo farmacocinético aberto e não controlado com um novo gel de combinação tópica contendo ácido triiodotiroacético (TRIAC) e desidroepiandrosterona (DHEA) em indivíduos com atrofia cutânea devido ao tratamento tópico com glicocorticóides

Um estudo farmacocinético aberto e não controlado com um novo gel de combinação tópica contendo ácido triiodotiroacético (TRIAC) e desidroepiandrosterona (DHEA) em indivíduos com atrofia cutânea devido ao tratamento tópico com glicocorticóides.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita de linha de base (dia 1) e após a conclusão de todas as avaliações, cada indivíduo qualificado para entrada receberá uma dose de 0,5 g de IMP nas costas de uma mão afetada com atrofia cutânea.

As amostras PK serão retiradas às 0, 2, 4, 6, 24, 48 e 72 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito foi obtido antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo
  2. Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos
  3. Indivíduos com eczema da mão e atrofia cutânea confirmada no dorso da mão causada por tratamento com glicocorticóides tópicos por pelo menos 6 meses
  4. Área de pele atrófica de aproximadamente 100 cm2 (costas da mão)
  5. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina ao entrar no estudo
  6. Mulheres com potencial para engravidar podem participar apenas se usarem meios confiáveis ​​de contracepção

Critério de exclusão:

  1. Atrofia da pele com úlcera(s) aberta(s) envolvida(s)
  2. Participação em qualquer outro estudo envolvendo medicamento(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  3. Uso de glicocorticóides sistêmicos ou tópicos, hormônios tireoidianos, análogos da vitamina A, DHEA e testosterona dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
  4. Doença tireoidiana conhecida de qualquer tipo
  5. Mulheres com síndrome dos ovários policísticos (PCO), hiperplasia adrenal congênita ou outras síndromes de excesso de andrógenos
  6. Indivíduos que já participaram deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Estudo farmacocinético aberto não controlado
Armado único - Todos os indivíduos recebem uma dose de gel de combinação tópica contendo TRIAC e DHEA
O novo gel tópico contém dehidroepiandrosterona (DHEA) e ácido triiodotiroacético (TRIAC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis sistêmicos (ng/ml) de DHEA após uma única administração tópica, desde a linha de base (horas) até 72 horas.
Prazo: 0-72 horas
Método baseado em MS para análise de DHEA será usado.
0-72 horas
Alteração nos níveis sistêmicos (ng/ml) de TRIAC após uma única administração tópica, desde o valor basal (horas) até 72 horas.
Prazo: 0-72 horas
Método baseado em MS para análise de TRIAC será usado.
0-72 horas
Alteração nos níveis sistêmicos (ng/ml) de DHEA-S após uma única administração tópica, desde a linha de base (horas) até 72 horas.
Prazo: 0-72 horas
Método baseado em MS para análise de DHEA-S será usado.
0-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRO-SA01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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