- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03783988
Estudo com um gel tópico contendo TRIAC e DHEA em indivíduos com atrofia cutânea devido a glicocorticóides
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Trophea Development AB
Um estudo farmacocinético aberto e não controlado com um novo gel de combinação tópica contendo ácido triiodotiroacético (TRIAC) e desidroepiandrosterona (DHEA) em indivíduos com atrofia cutânea devido ao tratamento tópico com glicocorticóides
Um estudo farmacocinético aberto e não controlado com um novo gel de combinação tópica contendo ácido triiodotiroacético (TRIAC) e desidroepiandrosterona (DHEA) em indivíduos com atrofia cutânea devido ao tratamento tópico com glicocorticóides.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na visita de linha de base (dia 1) e após a conclusão de todas as avaliações, cada indivíduo qualificado para entrada receberá uma dose de 0,5 g de IMP nas costas de uma mão afetada com atrofia cutânea.
As amostras PK serão retiradas às 0, 2, 4, 6, 24, 48 e 72 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi obtido antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo
- Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos
- Indivíduos com eczema da mão e atrofia cutânea confirmada no dorso da mão causada por tratamento com glicocorticóides tópicos por pelo menos 6 meses
- Área de pele atrófica de aproximadamente 100 cm2 (costas da mão)
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina ao entrar no estudo
- Mulheres com potencial para engravidar podem participar apenas se usarem meios confiáveis de contracepção
Critério de exclusão:
- Atrofia da pele com úlcera(s) aberta(s) envolvida(s)
- Participação em qualquer outro estudo envolvendo medicamento(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Uso de glicocorticóides sistêmicos ou tópicos, hormônios tireoidianos, análogos da vitamina A, DHEA e testosterona dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
- Doença tireoidiana conhecida de qualquer tipo
- Mulheres com síndrome dos ovários policísticos (PCO), hiperplasia adrenal congênita ou outras síndromes de excesso de andrógenos
- Indivíduos que já participaram deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Estudo farmacocinético aberto não controlado
Armado único - Todos os indivíduos recebem uma dose de gel de combinação tópica contendo TRIAC e DHEA
|
O novo gel tópico contém dehidroepiandrosterona (DHEA) e ácido triiodotiroacético (TRIAC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis sistêmicos (ng/ml) de DHEA após uma única administração tópica, desde a linha de base (horas) até 72 horas.
Prazo: 0-72 horas
|
Método baseado em MS para análise de DHEA será usado.
|
0-72 horas
|
|
Alteração nos níveis sistêmicos (ng/ml) de TRIAC após uma única administração tópica, desde o valor basal (horas) até 72 horas.
Prazo: 0-72 horas
|
Método baseado em MS para análise de TRIAC será usado.
|
0-72 horas
|
|
Alteração nos níveis sistêmicos (ng/ml) de DHEA-S após uma única administração tópica, desde a linha de base (horas) até 72 horas.
Prazo: 0-72 horas
|
Método baseado em MS para análise de DHEA-S será usado.
|
0-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRO-SA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .