Studie mit einem topischen Gel, das TRIAC und DHEA enthält, bei Patienten mit Hautatrophie aufgrund von Glucocorticoiden
20. Dezember 2018 aktualisiert von: Trophea Development AB
Eine offene, unkontrollierte pharmakokinetische Studie mit einem neuen topischen Kombinationsgel, das Triiodthyroessigsäure (TRIAC) und Dehydroepiandrosteron (DHEA) enthält, bei Patienten mit Hautatrophie aufgrund topischer Behandlung mit Glucocorticoiden
Eine offene, unkontrollierte pharmakokinetische Studie mit einem neuen topischen Kombinationsgel, das Trijodthyreessigsäure (TRIAC) und Dehydroepiandrosteron (DHEA) enthält, bei Patienten mit Hautatrophie aufgrund einer topischen Behandlung mit Glukokortikoiden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Baseline-Besuch (Tag 1) und nach Abschluss aller Bewertungen erhält jeder Proband, der sich für die Teilnahme qualifiziert, eine Dosis von 0,5 g IMP auf dem Rücken einer von Hautatrophie betroffenen Hand.
PK-Proben werden nach 0, 2, 4, 6, 24, 48 und 72 Stunden entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Roskilde, Dänemark, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Beginn studienspezifischer Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Patienten mit Handekzem und bestätigter Hautatrophie auf dem Handrücken, die durch eine mindestens 6-monatige Behandlung mit topischen Glukokortikoiden verursacht wurden
- Atrophische Hautfläche von ca. 100 cm2 (Handrücken)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Eintritt in die Studie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur teilnehmen, wenn sie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
Ausschlusskriterien:
- Hautatrophie mit Beteiligung offener Geschwüre
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
- Anwendung von systemischen oder topischen Glukokortikoiden, Schilddrüsenhormonen, Vitamin-A-Analoga, DHEA und Testosteron innerhalb von 3 Wochen vor Eintritt in die Studie
- Bekannte Schilddrüsenerkrankung jeglicher Art
- Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCO), angeborener Nebennierenhyperplasie oder anderen Androgenüberschusssyndromen
- Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Offene unkontrollierte pharmakokinetische Studie
Einarmig – Alle Probanden erhalten eine Dosis eines topischen Kombinationsgels, das TRIAC und DHEA enthält
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Das neue topische Gel enthält Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Triiodthyroessigsäure (TRIAC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der systemischen Spiegel (ng/ml) von DHEA nach einmaliger topischer Verabreichung von der Grundlinie (Stunden) bis 72 Stunden.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Es wird eine MS-basierte Methode zur Analyse von DHEA verwendet.
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0-72 Stunden
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Veränderung der systemischen Spiegel (ng/ml) von TRIAC nach einmaliger topischer Verabreichung von der Baseline (Stunden) bis 72 Stunden.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
Es wird eine MS-basierte Methode zur Analyse von TRIAC verwendet.
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0-72 Stunden
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Veränderung der systemischen Spiegel (ng/ml) von DHEA-S nach einmaliger topischer Verabreichung von der Grundlinie (Stunden) bis 72 Stunden.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Es wird ein MS-basiertes Verfahren zur Analyse von DHEA-S verwendet.
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0-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRO-SA01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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