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Studie mit einem topischen Gel, das TRIAC und DHEA enthält, bei Patienten mit Hautatrophie aufgrund von Glucocorticoiden

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Trophea Development AB

Eine offene, unkontrollierte pharmakokinetische Studie mit einem neuen topischen Kombinationsgel, das Triiodthyroessigsäure (TRIAC) und Dehydroepiandrosteron (DHEA) enthält, bei Patienten mit Hautatrophie aufgrund topischer Behandlung mit Glucocorticoiden

Eine offene, unkontrollierte pharmakokinetische Studie mit einem neuen topischen Kombinationsgel, das Trijodthyreessigsäure (TRIAC) und Dehydroepiandrosteron (DHEA) enthält, bei Patienten mit Hautatrophie aufgrund einer topischen Behandlung mit Glukokortikoiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Baseline-Besuch (Tag 1) und nach Abschluss aller Bewertungen erhält jeder Proband, der sich für die Teilnahme qualifiziert, eine Dosis von 0,5 g IMP auf dem Rücken einer von Hautatrophie betroffenen Hand.

PK-Proben werden nach 0, 2, 4, 6, 24, 48 und 72 Stunden entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
        • Kontakt:
          • Gregor Jemec, MD, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Beginn studienspezifischer Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  3. Patienten mit Handekzem und bestätigter Hautatrophie auf dem Handrücken, die durch eine mindestens 6-monatige Behandlung mit topischen Glukokortikoiden verursacht wurden
  4. Atrophische Hautfläche von ca. 100 cm2 (Handrücken)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Eintritt in die Studie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
  6. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur teilnehmen, wenn sie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Hautatrophie mit Beteiligung offener Geschwüre
  2. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  3. Anwendung von systemischen oder topischen Glukokortikoiden, Schilddrüsenhormonen, Vitamin-A-Analoga, DHEA und Testosteron innerhalb von 3 Wochen vor Eintritt in die Studie
  4. Bekannte Schilddrüsenerkrankung jeglicher Art
  5. Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCO), angeborener Nebennierenhyperplasie oder anderen Androgenüberschusssyndromen
  6. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Offene unkontrollierte pharmakokinetische Studie
Einarmig – Alle Probanden erhalten eine Dosis eines topischen Kombinationsgels, das TRIAC und DHEA enthält
Kombinationsprodukt: DHEA und TRIAC
Das neue topische Gel enthält Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Triiodthyroessigsäure (TRIAC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systemischen Spiegel (ng/ml) von DHEA nach einmaliger topischer Verabreichung von der Grundlinie (Stunden) bis 72 Stunden.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Es wird eine MS-basierte Methode zur Analyse von DHEA verwendet.
0-72 Stunden
Veränderung der systemischen Spiegel (ng/ml) von TRIAC nach einmaliger topischer Verabreichung von der Baseline (Stunden) bis 72 Stunden.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Es wird eine MS-basierte Methode zur Analyse von TRIAC verwendet.
0-72 Stunden
Veränderung der systemischen Spiegel (ng/ml) von DHEA-S nach einmaliger topischer Verabreichung von der Grundlinie (Stunden) bis 72 Stunden.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Es wird ein MS-basiertes Verfahren zur Analyse von DHEA-S verwendet.
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trophea Development AB

Mitarbeiter

Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRO-SA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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