Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med en topisk gel som innehåller TRIAC och DHEA hos personer med hudatrofi på grund av glukokortikoider

20 december 2018 uppdaterad av: Trophea Development AB

En öppen, okontrollerad farmakokinetisk studie med en ny topisk kombinationsgel innehållande trijodtyreättiksyra (TRIAC) och dehydroepiandrosteron (DHEA) hos personer med hudatrofi på grund av topisk behandling med glukokortikoider

En öppen, okontrollerad farmakokinetisk studie med en ny topikal kombinationsgel som innehåller trijodtyroättiksyra (TRIAC) och dehydroepiandrosteron (DHEA) hos patienter med hudatrofi på grund av topikal behandling med glukokortikoider.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid baslinjebesöket (dag 1) och efter slutförandet av alla utvärderingar kommer varje försöksperson som kvalificerar sig för inträde att få en dos på 0,5 g IMP på handryggen som drabbats av hudatrofi.

PK-prover kommer att tas ut vid 0, 2, 4, 6, 24, 48 och 72 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
        • Kontakt:
          • Gregor Jemec, MD, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke har erhållits innan några studiespecifika procedurer påbörjas
  2. Män och kvinnor som är minst 18 år gamla
  3. Försökspersoner med handeksem och bekräftad hudatrofi på handryggen orsakad av behandling med topikala glukokortikoider i minst 6 månader
  4. Atrofisk hudyta på cirka 100 cm2 (handbaksidan)
  5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat när de går in i studien
  6. Kvinnor i fertil ålder får delta endast om de använder tillförlitliga preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Hudatrofi med öppna sår inblandade
  2. Deltagande i någon annan studie som involverar prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart
  3. Användning av systemiska eller topikala glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, vitamin A-analoger, DHEA och testosteron inom 3 veckor före inträde i studien
  4. Känd sköldkörtelsjukdom av alla slag
  5. Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCO), medfödd adrenal hyperplasi eller andra androgenöverskottssyndrom
  6. Försökspersoner som tidigare har deltagit i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Öppen okontrollerad farmakokinetisk studie
Enarmad - Alla försökspersoner får en dos av topikal kombinationsgel som innehåller TRIAC och DHEA
Kombinationsprodukt: DHEA och TRIAC
Den nya topikala gelen innehåller dehydroepiandrosteron (DHEA) och trijodtyroättiksyra (TRIAC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systemiska nivåer (ng/ml) av DHEA efter en enda topikal administrering, från baslinje (timmar) till 72 timmar.
Tidsram: 0-72 timmar
MS-baserad metod för analys av DHEA kommer att användas.
0-72 timmar
Förändring i systemiska nivåer (ng/ml) av TRIAC efter en enda topikal administrering, från baslinje (timmar) till 72 timmar.
Tidsram: 0-72 timmar
MS-baserad metod för analys av TRIAC kommer att användas.
0-72 timmar
Förändring i systemiska nivåer (ng/ml) av DHEA-S efter en enda topikal administrering, från baslinje (timmar) till 72 timmar.
Tidsram: 0-72 timmar
MS-baserad metod för analys av DHEA-S kommer att användas.
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trophea Development AB

Samarbetspartners

Uppsala University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (FAKTISK)

21 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRO-SA01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudatrofi

Kliniska prövningar på DHEA och TRIAC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera