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グルココルチコイドによる皮膚萎縮の被験者におけるTRIACとDHEAを含む局所ゲルを用いた研究

2018年12月20日 更新者：Trophea Development AB

グルココルチコイドによる局所治療による皮膚萎縮の被験者における、トリヨードチロ酢酸（TRIAC）およびデヒドロエピアンドロステロン（DHEA）を含む新しい局所配合ゲルによるオープンで非制御の薬物動態研究

グルココルチコイドによる局所治療による皮膚萎縮の被験者における、トリヨードチロ酢酸（TRIAC）とデヒドロエピアンドロステロン（DHEA）を含む新しい局所配合ゲルを用いたオープンで非制御の薬物動態研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ベースライン訪問時（1日目）およびすべての評価の完了後、参加資格のある各被験者は、皮膚萎縮に冒された手の甲に0.5 g IMPの用量を受け取ります。

PK サンプルは、0、2、4、6、24、48、および 72 時間で回収されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
        • コンタクト：
          • Gregor Jemec, MD, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントは、研究固有の手順を開始する前に取得されています
  2. 18歳以上の男女
  3. -手湿疹があり、少なくとも6か月間局所グルココルチコイドによる治療によって引き起こされた手の甲に皮膚萎縮が確認された被験者
  4. 約100cm2の萎縮性皮膚面積（手の甲）
  5. -出産の可能性のある女性は、研究への参加時に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません
  6. 妊娠可能な女性は、信頼できる避妊手段を使用している場合にのみ参加できます

除外基準:

  1. -関与する開放性潰瘍を伴う皮膚萎縮
  2. -研究登録前の30日以内の治験薬を含む他の研究への参加
  3. -全身または局所グルココルチコイド、甲状腺ホルモン、ビタミンA類似体、DHEA、およびテストステロンの使用 研究に入る前の3週間以内
  4. -あらゆるタイプの既知の甲状腺疾患
  5. 多嚢胞性卵巣症候群（PCO）、先天性副腎過形成またはその他のアンドロゲン過剰症候群の女性
  6. 以前にこの研究に参加したことのある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：非管理薬物動態研究を開く
シングル アーム - すべての被験者は、TRIAC と DHEA を含む局所用コンビネーション ゲルを 1 回投与されます。
組み合わせ製品：DHEAとトライアック
新しい局所ゲルには、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) とトリヨードチロ酢酸 (TRIAC) が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (時間) から 72 時間までの 1 回の局所投与後の DHEA の全身レベル (ng/ml) の変化。
時間枠：0～72時間
DHEA の分析には MS ベースの方法が使用されます。
0～72時間
ベースライン (時間) から 72 時間までの、1 回の局所投与後の TRIAC の全身レベル (ng/ml) の変化。
時間枠：0～72時間
トライアックの分析にはMSベースの方法が使用されます。
0～72時間
ベースライン (時間) から 72 時間までの、単回局所投与後の DHEA-S の全身レベル (ng/ml) の変化。
時間枠：0～72時間
DHEA-S の分析には MS ベースの方法が使用されます。
0～72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trophea Development AB

協力者

Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年1月15日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

2018年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月20日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRO-SA01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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