Studio con un gel topico contenente TRIAC e DHEA in soggetti con atrofia cutanea dovuta a glucocorticoidi
20 dicembre 2018 aggiornato da: Trophea Development AB
Uno studio farmacocinetico aperto e non controllato con una nuova combinazione topica di gel contenente acido triiodotiroacetico (TRIAC) e deidroepiandrosterone (DHEA) in soggetti con atrofia cutanea dovuta a trattamento topico con glucocorticoidi
Uno studio farmacocinetico aperto e non controllato con una nuova combinazione di gel topico contenente acido triiodotiroacetico (TRIAC) e deidroepiandrosterone (DHEA) in soggetti con atrofia cutanea dovuta a trattamento topico con glucocorticoidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla visita di base (giorno 1) e dopo il completamento di tutte le valutazioni, ogni soggetto che si qualifica per l'ingresso riceverà una dose di 0,5 g IMP sul dorso di una mano affetta da atrofia cutanea.
I campioni PK verranno prelevati alle ore 0, 2, 4, 6, 24, 48 e 72.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
- Uomini e donne di almeno 18 anni
- Soggetti con eczema della mano e atrofia cutanea confermata sul dorso della mano causata dal trattamento con glucocorticoidi topici per almeno 6 mesi
- Area cutanea atrofica di circa 100 cm2 (dorso di una mano)
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio
- Le donne in età fertile possono partecipare solo se utilizzano metodi contraccettivi affidabili
Criteri di esclusione:
- Atrofia cutanea con ulcere aperte interessate
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Uso di glucocorticoidi sistemici o topici, ormoni tiroidei, analoghi della vitamina A, DHEA e testosterone entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Malattia tiroidea nota di qualsiasi tipo
- Donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCO), iperplasia surrenale congenita o altre sindromi da eccesso di androgeni
- Soggetti che hanno precedentemente partecipato a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Studio aperto di farmacocinetica non controllato
Armato singolo - Tutti i soggetti ricevono una dose di gel combinato topico contenente TRIAC e DHEA
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Il nuovo gel topico contiene deidroepiandrosterone (DHEA) e acido triiodotiroacetico (TRIAC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli sistemici (ng/ml) di DHEA dopo una singola somministrazione topica, dal basale (ore) a 72 ore.
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Verrà utilizzato un metodo basato su MS per l'analisi del DHEA.
|
0-72 ore
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Variazione dei livelli sistemici (ng/ml) di TRIAC dopo una singola somministrazione topica, dal basale (ore) a 72 ore.
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Verrà utilizzato un metodo basato su MS per l'analisi di TRIAC.
|
0-72 ore
|
|
Variazione dei livelli sistemici (ng/ml) di DHEA-S dopo una singola somministrazione topica, dal basale (ore) a 72 ore.
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Verrà utilizzato un metodo basato su MS per l'analisi di DHEA-S.
|
0-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRO-SA01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .