Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met een topische gel die TRIAC en DHEA bevat bij proefpersonen met huidatrofie als gevolg van glucocorticoïden

20 december 2018 bijgewerkt door: Trophea Development AB

Een open, ongecontroleerde farmacokinetische studie met een nieuwe topische combinatiegel met triiodothyroacetic acid (TRIAC) en dehydroepiandrosterone (DHEA) bij proefpersonen met huidatrofie als gevolg van topische behandeling met glucocorticoïden

Een open, ongecontroleerde farmacokinetische studie met een nieuwe topische combinatiegel die triiodothyroacetic acid (TRIAC) en dehydroepiandrosterone (DHEA) bevat bij proefpersonen met huidatrofie als gevolg van topische behandeling met glucocorticoïden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het baselinebezoek (dag 1) en na voltooiing van alle evaluaties, krijgt elke proefpersoon die in aanmerking komt voor deelname een dosis van 0,5 g IMP op de rug van een hand met huidatrofie.

PK-monsters worden genomen op 0, 2, 4, 6, 24, 48 en 72 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
        • Contact:
          • Gregor Jemec, MD, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan het initiëren van studiespecifieke procedures
  2. Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar
  3. Proefpersonen met handeczeem en bevestigde huidatrofie op de rug van een hand veroorzaakt door behandeling met lokale glucocorticoïden gedurende ten minste 6 maanden
  4. Atrofisch huidoppervlak van ongeveer 100 cm2 (rug van een hand)
  5. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij deelname aan het onderzoek
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen alleen deelnemen als ze betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidatrofie met betrokken open zweer(s).
  2. Deelname aan enig ander onderzoek met (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  3. Gebruik van systemische of topische glucocorticoïden, schildklierhormonen, vitamine A-analogen, DHEA en testosteron binnen 3 weken voor aanvang van het onderzoek
  4. Bekende schildklierziekte van elk type
  5. Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCO), congenitale bijnierhyperplasie of andere androgeenovermaatsyndromen
  6. Proefpersonen die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Open ongecontroleerde farmacokinetische studie
Eenarmig - Alle proefpersonen krijgen één dosis topische combinatiegel die TRIAC en DHEA bevat
Combinatie product: DHEA en TRIAC
De nieuwe actuele gel bevat dehydroepiandrosteron (DHEA) en triiodothyroacetic acid (TRIAC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systemische niveaus (ng/ml) van DHEA na een enkele topische toediening, vanaf baseline (uren) tot 72 uur.
Tijdsspanne: 0-72 uur
Op MS gebaseerde methode voor analyse van DHEA zal worden gebruikt.
0-72 uur
Verandering in systemische spiegels (ng/ml) van TRIAC na een enkele topische toediening, vanaf baseline (uren) tot 72 uur.
Tijdsspanne: 0-72 uur
Op MS gebaseerde methode voor analyse van TRIAC zal worden gebruikt.
0-72 uur
Verandering in systemische niveaus (ng/ml) van DHEA-S na een enkele topische toediening, vanaf baseline (uren) tot 72 uur.
Tijdsspanne: 0-72 uur
Op MS gebaseerde methode voor analyse van DHEA-S zal worden gebruikt.
0-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trophea Development AB

Medewerkers

Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRO-SA01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofie van de huid

Klinische onderzoeken op DHEA en TRIAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren