Étude avec un gel topique contenant du TRIAC et de la DHEA chez des sujets présentant une atrophie cutanée due aux glucocorticoïdes
20 décembre 2018 mis à jour par: Trophea Development AB
Une étude pharmacocinétique ouverte et non contrôlée avec un nouveau gel combiné topique contenant de l'acide triiodothyroacétique (TRIAC) et de la déhydroépiandrostérone (DHEA) chez des sujets présentant une atrophie cutanée due à un traitement topique avec des glucocorticoïdes
Une étude pharmacocinétique ouverte et non contrôlée avec un nouveau gel de combinaison topique contenant de l'acide triiodothyroacétique (TRIAC) et de la déhydroépiandrostérone (DHEA) chez des sujets présentant une atrophie cutanée due à un traitement topique avec des glucocorticoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la visite de référence (jour 1) et après avoir terminé toutes les évaluations, chaque sujet qui se qualifie pour l'entrée recevra une dose de 0,5 g d'IMP sur le dos d'une main atteinte d'atrophie cutanée.
Les échantillons PK seront prélevés à 0, 2, 4, 6, 24, 48 et 72 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roskilde, Danemark, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant de commencer toute procédure spécifique à l'étude
- Hommes et femmes d'au moins 18 ans
- Sujets souffrant d'eczéma des mains et d'atrophie cutanée confirmée sur le dos d'une main causée par un traitement avec des glucocorticoïdes topiques pendant au moins 6 mois
- Surface cutanée atrophique d'environ 100 cm2 (dos d'une main)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de leur entrée dans l'étude
- Les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que si elles utilisent des moyens de contraception fiables
Critère d'exclusion:
- Atrophie cutanée avec ulcère(s) ouvert(s) impliqué(s)
- Participation à toute autre étude impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques ou topiques, d'hormones thyroïdiennes, d'analogues de la vitamine A, de DHEA et de testostérone dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Maladie thyroïdienne connue de tout type
- Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (OPC), d'hyperplasie congénitale des surrénales ou d'autres syndromes d'excès d'androgènes
- Sujets ayant déjà participé à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Étude pharmacocinétique ouverte non contrôlée
Armé unique - Tous les sujets reçoivent une dose de gel combiné topique contenant du TRIAC et de la DHEA
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Le nouveau gel topique contient de la déhydroépiandrostérone (DHEA) et de l'acide triiodothyroacétique (TRIAC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux systémiques (ng/ml) de DHEA après une seule administration topique, de la ligne de base (heures) à 72 heures.
Délai: 0-72 heures
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Une méthode basée sur la MS pour l'analyse de la DHEA sera utilisée.
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0-72 heures
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Modification des taux systémiques (ng/ml) de TRIAC après une seule administration topique, de la ligne de base (heures) à 72 heures.
Délai: 0-72 heures
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La méthode basée sur la MS pour l'analyse du TRIAC sera utilisée.
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0-72 heures
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Modification des taux systémiques (ng/ml) de DHEA-S après une seule administration topique, de la ligne de base (heures) à 72 heures.
Délai: 0-72 heures
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La méthode basée sur la MS pour l'analyse de la DHEA-S sera utilisée.
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0-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
21 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRO-SA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .