Badanie z miejscowym żelem zawierającym TRIAC i DHEA u pacjentów z atrofią skóry spowodowaną glukokortykoidami
20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Trophea Development AB
Otwarte, niekontrolowane badanie farmakokinetyczne nowego żelu złożonego do stosowania miejscowego zawierającego kwas trijodotyrooctowy (TRIAC) i dehydroepiandrosteron (DHEA) u pacjentów z zanikiem skóry spowodowanym miejscowym leczeniem glikokortykosteroidami
Otwarte, niekontrolowane badanie farmakokinetyczne z użyciem nowego złożonego żelu do stosowania miejscowego zawierającego kwas trijodotyrooctowy (TRIAC) i dehydroepiandrosteron (DHEA) u pacjentów z atrofią skóry spowodowaną miejscowym leczeniem glikokortykosteroidami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas wizyty wyjściowej (Dzień 1) i po zakończeniu wszystkich ocen, każdy pacjent, który zakwalifikuje się do wejścia, otrzyma dawkę 0,5 g IMP na grzbiet dłoni dotkniętej atrofią skóry.
Próbki PK zostaną pobrane po 0, 2, 4, 6, 24, 48 i 72 godzinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci z wypryskiem dłoni i potwierdzonym zanikiem skóry na grzbiecie dłoni spowodowanym miejscowym stosowaniem glikokortykosteroidów przez co najmniej 6 miesięcy
- Zanikowa powierzchnia skóry około 100 cm2 (grzbiet dłoni)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą brać udział tylko wtedy, gdy stosują skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Zanik skóry z zajęciem otwartego owrzodzenia
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym badany lek (leki) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych glikokortykosteroidów, hormonów tarczycy, analogów witaminy A, DHEA i testosteronu w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
- Znana choroba tarczycy dowolnego typu
- Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCO), wrodzonym przerostem nadnerczy lub innymi zespołami nadmiaru androgenów
- Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Otwarte, niekontrolowane badanie farmakokinetyczne
Jednoręki - Wszyscy badani otrzymują jedną dawkę miejscowego złożonego żelu zawierającego TRIAK i DHEA
|
Nowy żel do stosowania miejscowego zawiera dehydroepiandrosteron (DHEA) i kwas trijodotyrooctowy (TRIAC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnoustrojowych poziomów (ng/ml) DHEA po pojedynczym podaniu miejscowym, od linii podstawowej (godziny) do 72 godzin.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Wykorzystana zostanie metoda oparta na MS do analizy DHEA.
|
0-72 godziny
|
|
Zmiana ogólnoustrojowych poziomów (ng/ml) TRIAC po pojedynczym podaniu miejscowym, od wartości początkowej (godziny) do 72 godzin.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Wykorzystana zostanie metoda MS do analizy TRIAC.
|
0-72 godziny
|
|
Zmiana ogólnoustrojowych poziomów (ng/ml) DHEA-S po pojedynczym podaniu miejscowym, od linii podstawowej (godziny) do 72 godzin.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Wykorzystana zostanie metoda oparta na MS do analizy DHEA-S.
|
0-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRO-SA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .