Tutkimus paikallisella geelillä, joka sisältää TRIACia ja DHEA:ta, potilailla, joilla on glukokortikoideista johtuva ihon surkastuminen
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Trophea Development AB
Avoin, hallitsematon farmakokineettinen tutkimus uudella paikallisella yhdistelmägeelillä, joka sisältää trijodityroetikkahappoa (TRIAC) ja dehydroepiandrosteronia (DHEA) potilailla, joilla on ihon surkastuminen paikallisen glukokortikoidihoidon vuoksi
Avoin, kontrolloimaton farmakokineettinen tutkimus uudella paikallisella yhdistelmägeelillä, joka sisältää trijodityroetikkahappoa (TRIAC) ja dehydroepiandrosteronia (DHEA) henkilöillä, joilla on ihon surkastuminen paikallisen glukokortikoidihoidon vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peruskäynnillä (päivä 1) ja kaikkien arviointien jälkeen jokainen osallistuja saa 0,5 g IMP:n annoksen ihoatrofiasta kärsivän käden selkään.
PK-näytteet otetaan 0, 2, 4, 6, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on käsien ihottuma ja varmistettu ihon surkastuminen käden takaosassa vähintään 6 kuukauden ajan paikallisen glukokortikoidihoidon seurauksena
- Atrofinen ihoalue noin 100 cm2 (käden selkä)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen tullessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua vain, jos he käyttävät luotettavia ehkäisykeinoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon surkastuminen, johon liittyy avoimia haavaumia
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkettä (tutkimuksia) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Systeemisten tai paikallisten glukokortikoidien, kilpirauhashormonien, A-vitamiinianalogien, DHEA:n ja testosteronin käyttö 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu kaikenlainen kilpirauhassairaus
- Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCO), synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu tai muita androgeeniylimääräisiä oireyhtymiä
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Avoin kontrolloimaton farmakokineettinen tutkimus
Yksikätinen – Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen paikallista yhdistelmägeeliä, joka sisältää TRIAC:ia ja DHEA:ta
|
Uusi paikallisgeeli sisältää dehydroepiandrosteronia (DHEA) ja trijodityroetikkahappoa (TRIAC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DHEA:n systeemisissä tasoissa (ng/ml) yhden paikallisen annon jälkeen lähtötasosta (tunteja) 72 tuntiin.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
DHEA-analyysissä käytetään MS-pohjaista menetelmää.
|
0-72 tuntia
|
|
Muutos systeemisissä TRIAC-pitoisuuksissa (ng/ml) yhden paikallisen annon jälkeen lähtötasosta (tunteja) 72 tuntiin.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
TRIAC-analyysissä käytetään MS-pohjaista menetelmää.
|
0-72 tuntia
|
|
Muutos DHEA-S:n systeemisissä tasoissa (ng/ml) yhden paikallisen annon jälkeen lähtötasosta (tunteja) 72 tuntiin.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
DHEA-S-analyysissä käytetään MS-pohjaista menetelmää.
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRO-SA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .