Исследование с гелем для местного применения, содержащим TRIAC и DHEA, у субъектов с атрофией кожи, вызванной глюкокортикоидами
20 декабря 2018 г. обновлено: Trophea Development AB
Открытое неконтролируемое фармакокинетическое исследование нового комбинированного геля для местного применения, содержащего трийодтироуксусную кислоту (ТРИАК) и дегидроэпиандростерон (ДГЭА), у субъектов с атрофией кожи вследствие местного лечения глюкокортикоидами
Открытое неконтролируемое фармакокинетическое исследование нового комбинированного геля для местного применения, содержащего трийодтироуксусную кислоту (ТРИАК) и дегидроэпиандростерон (ДГЭА), у субъектов с атрофией кожи вследствие местного лечения глюкокортикоидами.
Обзор исследования
Подробное описание
При базовом посещении (день 1) и после завершения всех оценок каждый субъект, отвечающий требованиям для участия, получит дозу 0,5 г ИМФ на тыльную сторону руки, пораженной атрофией кожи.
ФК-образцы будут взяты через 0, 2, 4, 6, 24, 48 и 72 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
- Мужчины и женщины не моложе 18 лет
- Субъекты с экземой рук и подтвержденной атрофией кожи на тыльной стороне руки, вызванной лечением местными глюкокортикоидами в течение не менее 6 месяцев.
- Площадь атрофии кожи около 100 см2 (тыльная сторона кисти)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при включении в исследование.
- Женщины детородного возраста могут участвовать только при использовании надежных средств контрацепции.
Критерий исключения:
- Атрофия кожи с вовлечением открытых язв(ы)
- Участие в любом другом исследовании с использованием исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование.
- Использование системных или местных глюкокортикоидов, гормонов щитовидной железы, аналогов витамина А, ДГЭА и тестостерона в течение 3 недель до включения в исследование
- Известное заболевание щитовидной железы любого типа
- Женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), врожденной гиперплазией надпочечников или другими синдромами избытка андрогенов
- Субъекты, которые ранее участвовали в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Открытое неконтролируемое фармакокинетическое исследование
Единая рука — все субъекты получают одну дозу комбинированного геля для местного применения, содержащего TRIAC и DHEA.
|
Новый гель для местного применения содержит дегидроэпиандростерон (DHEA) и трийодтироуксусную кислоту (TRIAC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системных уровней (нг/мл) ДГЭА после однократного местного применения от исходного уровня (в часах) до 72 часов.
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Для анализа ДГЭА будет использоваться основанный на МС метод.
|
0-72 часа
|
|
Изменение системных уровней (нг/мл) TRIAC после однократного местного применения от исходного уровня (в часах) до 72 часов.
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Для анализа TRIAC будет использоваться основанный на MS метод.
|
0-72 часа
|
|
Изменение системных уровней (нг/мл) ДГЭА-С после однократного местного применения от исходного уровня (в часах) до 72 часов.
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Для анализа DHEA-S будет использоваться основанный на МС метод.
|
0-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRO-SA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .