Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio con un gel tópico que contiene TRIAC y DHEA en sujetos con atrofia cutánea por glucocorticoides

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Trophea Development AB

Un estudio farmacocinético abierto y no controlado con un nuevo gel combinado tópico que contiene ácido triyodotiroacético (TRIAC) y dehidroepiandrosterona (DHEA) en sujetos con atrofia cutánea debido al tratamiento tópico con glucocorticoides

Un estudio farmacocinético abierto y no controlado con un nuevo gel combinado tópico que contiene ácido triyodotiroacético (TRIAC) y dehidroepiandrosterona (DHEA) en sujetos con atrofia cutánea debido al tratamiento tópico con glucocorticoides.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la visita inicial (día 1) y después de completar todas las evaluaciones, cada sujeto que califique para ingresar recibirá una dosis de 0,5 g de IMP en el dorso de una mano afectada con atrofia cutánea.

Las muestras PK se retirarán a las 0, 2, 4, 6, 24, 48 y 72 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
        • Contacto:
          • Gregor Jemec, MD, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Hombres y mujeres de al menos 18 años
  3. Sujetos con eccema de manos y atrofia cutánea confirmada en el dorso de una mano causada por tratamiento con glucocorticoides tópicos durante al menos 6 meses
  4. Área de piel atrófica de aproximadamente 100 cm2 (dorso de una mano)
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al ingresar al estudio.
  6. Las mujeres en edad fértil pueden participar solo si usan métodos anticonceptivos confiables.

Criterio de exclusión:

  1. Atrofia de la piel con úlcera(s) abierta(s) involucrada(s)
  2. Participación en cualquier otro estudio que involucre medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  3. Uso de glucocorticoides sistémicos o tópicos, hormonas tiroideas, análogos de vitamina A, DHEA y testosterona dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio
  4. Enfermedad tiroidea conocida de cualquier tipo.
  5. Mujeres con síndrome de ovario poliquístico (PCO), hiperplasia suprarrenal congénita u otros síndromes de exceso de andrógenos
  6. Sujetos que han participado previamente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Estudio farmacocinético abierto no controlado
Armado único: todos los sujetos reciben una dosis de gel combinado tópico que contiene TRIAC y DHEA
El nuevo gel tópico contiene dehidroepiandrosterona (DHEA) y ácido triyodotiroacético (TRIAC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles sistémicos (ng/ml) de DHEA después de una única administración tópica, desde el inicio (horas) hasta las 72 horas.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Se utilizará el método basado en MS para el análisis de DHEA.
0-72 horas
Cambio en los niveles sistémicos (ng/ml) de TRIAC después de una sola administración tópica, desde el inicio (horas) hasta las 72 horas.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Se utilizará el método basado en MS para el análisis de TRIAC.
0-72 horas
Cambio en los niveles sistémicos (ng/ml) de DHEA-S después de una única administración tópica, desde el inicio (horas) hasta las 72 horas.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Se utilizará el método basado en MS para el análisis de DHEA-S.
0-72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRO-SA01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DHEA y TRIAC

3
Suscribir