Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s topickým gelem obsahujícím TRIAC a DHEA u subjektů s kožní atrofií v důsledku glukokortikoidů

20. prosince 2018 aktualizováno: Trophea Development AB

Otevřená, nekontrolovaná farmakokinetická studie s novým topickým kombinovaným gelem obsahujícím kyselinu trijodthyrooctovou (TRIAC) a dehydroepiandrosteron (DHEA) u subjektů s atrofií kůže v důsledku lokální léčby glukokortikoidy

Otevřená, nekontrolovaná farmakokinetická studie s novým topickým kombinovaným gelem obsahujícím kyselinu trijodthyrooctovou (TRIAC) a dehydroepiandrosteron (DHEA) u subjektů s kožní atrofií v důsledku lokální léčby glukokortikoidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při základní návštěvě (1. den) a po dokončení všech hodnocení obdrží každý subjekt, který se kvalifikuje pro vstup, dávku 0,5 g IMP na hřbet ruky postižené atrofií kůže.

PK-vzorky budou odebrány v 0, 2, 4, 6, 24, 48 a 72 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii byl získán písemný informovaný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  3. Subjekty s ekzémem na rukou a potvrzenou atrofií kůže na hřbetu ruky způsobenou léčbou topickými glukokortikoidy po dobu alespoň 6 měsíců
  4. Plocha atrofické kůže přibližně 100 cm2 (hřbet ruky)
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní výsledek těhotenského testu z moči
  6. Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pouze pokud používají spolehlivé prostředky antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Atrofie kůže s otevřeným vředem(y).
  2. Účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané léčivo(a) během 30 dnů před vstupem do studie
  3. Užívání systémových nebo topických glukokortikoidů, hormonů štítné žlázy, analogů vitaminu A, DHEA a testosteronu během 3 týdnů před vstupem do studie
  4. Známé onemocnění štítné žlázy jakéhokoli typu
  5. Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCO), vrozenou adrenální hyperplazií nebo jinými syndromy nadbytku androgenů
  6. Subjekty, které se již dříve účastnily této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Otevřená nekontrolovaná farmakokinetická studie
Jednoručně - Všichni jedinci dostanou jednu dávku topického kombinovaného gelu obsahujícího TRIAC a DHEA
Kombinovaný produkt: DHEA a TRIAK
Nový topický gel obsahuje dehydroepiandrosteron (DHEA) a kyselinu trijodthyrooctovou (TRIAC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systémových hladin (ng/ml) DHEA po jednorázovém topickém podání z výchozí hodnoty (hodiny) do 72 hodin.
Časové okno: 0-72 hodin
Pro analýzu DHEA bude použita metoda založená na MS.
0-72 hodin
Změna systémových hladin (ng/ml) TRIAC po jednorázovém topickém podání z výchozí hodnoty (hodiny) do 72 hodin.
Časové okno: 0-72 hodin
Pro analýzu TRIACu bude použita metoda založená na MS.
0-72 hodin
Změna systémových hladin (ng/ml) DHEA-S po jednorázovém topickém podání, od výchozí hodnoty (hodiny) do 72 hodin.
Časové okno: 0-72 hodin
Pro analýzu DHEA-S bude použita metoda založená na MS.
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trophea Development AB

Spolupracovníci

Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRO-SA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofie kůže

Klinické studie na DHEA a TRIAK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit