Undersøgelse med en topisk gel indeholdende TRIAC og DHEA hos forsøgspersoner med hudatrofi på grund af glukokortikoider
20. december 2018 opdateret af: Trophea Development AB
En åben, ukontrolleret farmakokinetisk undersøgelse med en ny topisk kombinationsgel indeholdende triiodothyroeddikesyre (TRIAC) og dehydroepiandrosteron (DHEA) hos personer med hudatrofi på grund af topisk behandling med glukokortikoider
Et åbent, ukontrolleret farmakokinetisk studie med en ny topisk kombinationsgel indeholdende triiodothyroeddikesyre (TRIAC) og dehydroepiandrosteron (DHEA) hos personer med hudatrofi på grund af topisk behandling med glukokortikoider.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved baselinebesøget (dag 1) og efter afslutning af alle evalueringer vil hver forsøgsperson, der kvalificerer sig til adgang, modtage en dosis på 0,5 g IMP på bagsiden af en hånd, der er ramt af hudatrofi.
PK-prøver vil blive udtaget efter 0, 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
- Mænd og kvinder på mindst 18 år
- Personer med håndeksem og bekræftet hudatrofi på håndryggen forårsaget af behandling med topiske glukokortikoider i mindst 6 måneder
- Atrofisk hudområde på cirka 100 cm2 (håndryggen)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved optagelse i undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder må kun deltage, hvis de bruger pålidelige præventionsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Hudatrofi med åbent sår involveret
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart
- Anvendelse af systemiske eller topiske glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, vitamin A-analoger, DHEA og testosteron inden for 3 uger før indtræden i undersøgelsen
- Kendt skjoldbruskkirtelsygdom af enhver type
- Kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCO), medfødt adrenal hyperplasi eller andre androgenoverskydende syndromer
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Åben ukontrolleret farmakokinetisk undersøgelse
Enkeltarmede - Alle forsøgspersoner modtager en dosis topisk kombinationsgel indeholdende TRIAC og DHEA
|
Den nye topiske gel indeholder dehydroepiandrosteron (DHEA) og triiodothyroeddikesyre (TRIAC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systemiske niveauer (ng/ml) af DHEA efter en enkelt topisk administration, fra baseline (timer) til 72 timer.
Tidsramme: 0-72 timer
|
MS-baseret metode til analyse af DHEA vil blive brugt.
|
0-72 timer
|
|
Ændring i systemiske niveauer (ng/ml) af TRIAC efter en enkelt topisk administration, fra baseline (timer) til 72 timer.
Tidsramme: 0-72 timer
|
MS-baseret metode til analyse af TRIAC vil blive brugt.
|
0-72 timer
|
|
Ændring i systemiske niveauer (ng/ml) af DHEA-S efter en enkelt topisk administration, fra baseline (timer) til 72 timer.
Tidsramme: 0-72 timer
|
MS-baseret metode til analyse af DHEA-S vil blive brugt.
|
0-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
21. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRO-SA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .