Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat TRIAC-ot és DHEA-t tartalmazó topikális géllel glükokortikoidok miatti bőrsorvadásban szenvedő alanyokon

2018. december 20. frissítette: Trophea Development AB

Nyílt, ellenőrizetlen farmakokinetikai vizsgálat trijód-tiroecetsavat (TRIAC) és dehidroepiandroszteront (DHEA) tartalmazó új, helyileg alkalmazható kombinált géllel a glükokortikoidokkal végzett helyi kezelés miatt bőratrófiában szenvedő alanyokon

Nyílt, nem kontrollált farmakokinetikai vizsgálat trijód-tiroecetsavat (TRIAC) és dehidroepiandroszteront (DHEA) tartalmazó új, helyileg alkalmazott kombinációs géllel olyan alanyokon, akiknél a glükokortikoidokkal végzett helyi kezelés következtében bőrsorvadás szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiindulási vizit alkalmával (1. nap) és az összes értékelés befejezése után minden belépésre jogosult alany 0,5 g IMP-t kap a bőrsorvadásban szenvedő kéz hátára.

A PK-mintákat 0, 2, 4, 6, 24, 48 és 72 órakor veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Roskilde University Hospital, Dept of Dermatology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gregor Jemec, MD, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt írásos beleegyezést szereztek
  2. Legalább 18 éves férfiak és nők
  3. Olyan alanyok, akiknek kézekcémája és igazolt bőrsorvadás a kéz hátsó részén, amelyet legalább 6 hónapig tartó helyi glükokortikoid kezelés okozott
  4. Körülbelül 100 cm2 atrófiás bőrfelület (kézhát)
  5. A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatnia a vizsgálatba való belépéskor
  6. Fogamzóképes korú nők csak megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása esetén vehetnek részt

Kizárási kritériumok:

  1. Nyílt fekélyekkel járó bőrsorvadás
  2. Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer(ek)et tartalmaz a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  3. Szisztémás vagy helyi glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, A-vitamin analógok, DHEA és tesztoszteron alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül
  4. Bármilyen típusú ismert pajzsmirigybetegség
  5. Policisztás petefészek szindrómában (PCO), veleszületett mellékvese-hiperpláziában vagy egyéb androgéntöbblet szindrómában szenvedő nők
  6. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Nyitott ellenőrizetlen farmakokinetikai vizsgálat
Egykarú – Minden alany egy adag TRIAC-ot és DHEA-t tartalmazó helyi kombinációs gélt kap
Kombinált termék: DHEA és TRIAC
Az új topikális gél dehidroepiandroszteront (DHEA) és trijód-tiroecetsavat (TRIAC) tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DHEA szisztémás szintjének (ng/ml) változása egyetlen helyi alkalmazás után, a kiindulási értékről (óra) 72 órára.
Időkeret: 0-72 óra
A DHEA elemzésére MS-alapú módszert kell alkalmazni.
0-72 óra
A TRIAC szisztémás szintjének (ng/ml) változása egyetlen helyi alkalmazás után, a kiindulási értékről (óra) 72 órára.
Időkeret: 0-72 óra
A TRIAC elemzéséhez MS-alapú módszert kell alkalmazni.
0-72 óra
A DHEA-S szisztémás szintjének (ng/ml) változása egyetlen helyi alkalmazás után, a kiindulási értékről (óra) 72 órára.
Időkeret: 0-72 óra
A DHEA-S elemzésére MS-alapú módszert kell alkalmazni.
0-72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trophea Development AB

Együttműködők

Uppsala University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRO-SA01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr atrófia

Klinikai vizsgálatok a DHEA és TRIAC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel