건강한 지원자에서 PTI-125의 안전성 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2(포함) 이내입니다.
• 피험자는 병력 및 신체 검사 및 임상 실험실 매개변수에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
• 피험자는 영어를 말하고 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 피험자는 최소 12개월 동안 비흡연자입니다. 이전 흡연자라면 금연 이유를 평가해야 합니다.
• 폐경 후 또는 외과적 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 Essure 절차)으로 정의되는 신체적으로 가임 능력이 없는 여성. 피험자의 연구 파일에서 획득하고 보관할 외과적 멸균 절차에 대한 적절한 문서(예: 의료 기록).
• 피험자는 PK 평가를 위한 혈액 샘플 채취에 동의해야 합니다.
• 피험자는 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 격리 기간 동안 연구 장소 단위에 머물고 외래 환자 방문을 위해 돌아올 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 테스트에서 조사자가 평가한 정상과의 관련 편차가 있습니다.
• 피험자는 체크인 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병을 앓았습니다.
• 피험자는 유의미한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐 또는 대사 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 투여 14일 이내에 임의의 처방약을 사용했거나 투여 48시간 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물을 사용했거나, 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 연구 동안 임의의 처방약 또는 OTC 약물을 사용할 의도가 있습니다.
• 피험자는 투약 48시간 전에 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 사용했거나 연구 중에 이러한 제품을 사용할 의도가 있습니다.
• 피험자는 투약 며칠 전에 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품을 사용했거나 연구 중에 이러한 제품을 사용할 의도가 있습니다.
• 피험자는 물질 남용의 병력이 있거나 선별 검사 또는 체크인 시 에탄올 호흡 검사, 소변 코티닌 또는 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응을 보입니다. 피험자는 스크리닝 방문에서 양성 혈청 B형 간염 표면 항원 또는 양성 HCV 항체 검사를 받았습니다.
• 개체는 스크리닝 방문에서 양성 HIV 테스트를 받았습니다.
• 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 체크인 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
• 피험자는 연구 전 4주 이내에 상당한 양의 혈액(>450mL)을 기증했거나 손실했습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 연구 단위에 거주하거나 조사자 또는 현장 직원과 완전히 협력하기를 꺼립니다.
• 대상체는 ULN보다 큰 AST/ALT 또는 총 빌리루빈을 갖는다. 한 번의 반복 테스트가 허용됩니다.