健康なボランティアにおけるPTI-125の安全性研究

包含基準:

• -18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
• 被験者は、18〜30kg / m2（両端を含む）以内のボディマス指数（BMI）を持っています。
• 被験者は、病歴、身体検査、および臨床検査パラメータによって決定される健康状態が良好です。
• 被験者は、英語を話し、読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
• 被験者は少なくとも12か月間非喫煙者です。 元喫煙者の場合は、禁煙の理由を評価する必要があります。
• -閉経後、または外科的に不妊（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術またはEssure手順）として定義された出産が身体的に不可能な女性。 外科的滅菌手順の適切な文書（医療記録など）を取得し、被験者の研究ファイルに保管します。
• 被験者は、PK評価のための血液サンプルの採取に同意する必要があります。
• 被験者は、プロトコルで定義されたすべてのテストと要件を喜んで順守できます。
• -被験者は、監禁期間中研究施設ユニットにとどまり、外来に戻ることをいとわないし、それができる。

除外基準:

• 被験者は、身体検査、心電図（ECG）、または治験責任医師の評価による臨床検査で、正常からの関連する偏差を持っています。
• 対象者は、チェックインから 30 日以内に臨床的に重大な病気にかかったことがある。
• -被験者は、重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、または代謝疾患の病歴を持っています。
• 被験者は、投与から14日以内に処方薬または市販薬（OTC）を使用したことがある 投与から48時間以内に、または研究中に処方薬またはOTC薬を使用する予定であり、研究薬の評価を妨げる可能性があります。
• 被験者は、投与の48時間前にアルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む製品を使用したか、研究中にこれらの製品のいずれかを使用する予定です。
• 被験者は、投与の数日前にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツを含む製品を使用したか、研究中にこれらの製品のいずれかを使用する予定です。
• -被験者は薬物乱用の病歴があるか、陽性のエタノール呼気検査、尿コチニン、またはスクリーニングまたはチェックイン時の尿薬物スクリーニングを持っています。 -被験者は、スクリーニング訪問時に血清B型肝炎表面抗原またはHCV抗体検査が陽性です。
• -被験者は、スクリーニング訪問で陽性のHIV検査を受けています。
• -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
• -被験者は、チェックインから30日以内に治験薬を受け取りました。
• -被験者は、研究前の4週間以内にかなりの量の血液（> 450 mL）を寄付または失いました。
• -被験者は、調査期間中、調査ユニットに滞在することを望まないか、調査員またはサイトの担当者に完全に協力することを望んでいません。
• -被験者は、ULNを超えるAST / ALTまたは総ビリルビンを持っています。 1回の再試験が許可されます。