En sikkerhedsundersøgelse af PTI-125 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år, inklusive.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) inden for 18-30 kg/m2 (inklusive).
• Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieparametre.
• Emnet er villig og i stand til at tale, læse og forstå engelsk og give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er ikke-ryger i mindst 12 måneder. Hvis en tidligere ryger, skal årsagen til at stoppe vurderes.
• Kvinder, der er fysisk ude af stand til at blive gravide defineret som postmenopausale eller kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller en Essure-procedure). Passende dokumentation (f.eks. lægejournal) for den kirurgiske steriliseringsprocedure skal indhentes og opbevares i forsøgspersonens undersøgelsesmappe.
• Forsøgspersonen skal acceptere at overholde udtagningen af ​​blodprøver til PK-vurderingerne.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle test og krav defineret i protokollen.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at forblive på studiestedsenheden i varigheden af ​​fødslen og vende tilbage til ambulant besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har eventuelle relevante afvigelser fra det normale i fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietest, som vurderet af investigator.
• Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage efter check-in.
• Individet har en historie med betydelig neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom.
• Forsøgspersonen har brugt enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage efter dosering eller over-the-counter (OTC) medicin inden for 48 timer efter dosering eller har til hensigt at bruge enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin under undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen har brugt alkohol-, koffein- eller xanthinholdige produkter 48 timer før dosering eller har til hensigt at bruge nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har brugt grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter dage før dosering eller har til hensigt at bruge nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller en positiv ethanol-åndedrætstest, urin cotinin eller urin stof screening ved screening eller ved check-in. Forsøgspersonen har et positivt serum hepatitis B overfladeantigen eller positiv HCV antistoftest ved screeningbesøget.
• Forsøgspersonen har en positiv HIV-test ved screeningsbesøget.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter check-in.
• Forsøgspersonen har doneret eller mistet en betydelig mængde blod (>450 ml) inden for 4 uger før undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er uvillig til at opholde sig i undersøgelsesenheden under undersøgelsens varighed eller til at samarbejde fuldt ud med investigatoren eller stedets personale.
• Forsøgspersonen har en ASAT/ALT eller total bilirubin større end ULN. Én gentagelsestest vil være tilladt.