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Eine Sicherheitsstudie von PTI-125 bei gesunden Freiwilligen

7. Mai 2021 aktualisiert von: Pain Therapeutics

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis, Pharmakokinetik und Sicherheit von PT1-125 bei gesunden Freiwilligen

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis, Pharmakokinetik und Sicherheit von PT1-125 bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) an gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 45 Jahren. Insgesamt wurden vierundzwanzig (24) Probanden in einer von drei Dosiskohorten in die Studie aufgenommen. Jede Kohorte bestand aus acht Probanden; sechs Probanden erhielten PTI-125 und zwei erhielten Placebo. Drei Dosen PTI-125-Lösung zum Einnehmen (50, 100 und 200 mg) oder Placebo-Lösung wurden den jeweiligen Kohorten verabreicht.

Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag -1), einen stationären Behandlungszeitraum (Tag 0 bis Tag 4) und einen Nachsorgetermin (Tag 7). Die Probanden meldeten sich am Tag vor der Dosierung in der Klinik und wurden randomisiert, um entweder eine Einzeldosis von oral verabreichtem PTI-125 oder ein Placebo zu erhalten. Jede Dosis wurde nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht.

Für jede Dosisstufe wurde die Dosierung so gestaffelt, dass zwei Probanden (einer mit Wirkstoff und ein Placebo) vor dem Rest der Gruppe behandelt wurden. Nach mindestens 24 Stunden und Überprüfung aller 24-Stunden-Sicherheitsbewertungen (Elektrokardiogramm [EKG], eine kurze körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Laborbewertungen) hat ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board/Data Monitoring Committee (DSMB/DMC) festgestellt, ob die verbleibenden 6 Probanden sollten dosiert werden.

Pharmakokinetische Blutproben wurden vor der Verabreichung und in bestimmten Intervallen während der Studie (0–72 Stunden nach der Verabreichung) entnommen. Blutabnahmen für Labortests wurden vor der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosierung durchgeführt. Nach Sicherheitsbewertungen von EKG, Vitalfunktionen und einer kurzen körperlichen Untersuchung nach 72 Stunden wurden die Probanden aus der Klinik entlassen und kehrten 7 Tage nach der Dosis für eine abschließende Sicherheitsbewertung zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18–30 kg/m2 (einschließlich).
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung und klinische Laborparameter festgestellt.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband ist seit mindestens 12 Monaten Nichtraucher. Wenn es sich um einen ehemaligen Raucher handelt, muss der Grund für das Aufhören bewertet werden.
  • Frauen, die körperlich nicht in der Lage sind, ein Kind zu gebären, definiert als postmenopausal oder chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder ein Essure-Verfahren). Geeignete Dokumentation (z. B. Krankenakte) des chirurgischen Sterilisationsverfahrens, die eingeholt und in der Studienakte des Probanden aufbewahrt werden muss.
  • Der Proband muss der Entnahme von Blutproben für die PK-Bewertungen zustimmen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Haftzeit am Studienort zu bleiben und zum ambulanten Besuch zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat alle relevanten Abweichungen vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Labortests, wie vom Prüfarzt bewertet.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Check-in eine klinisch signifikante Krankheit gehabt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, pulmonalen oder metabolischen Erkrankungen.
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie (OTC) Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme eingenommen oder beabsichtigt, während der Studie verschreibungspflichtige Medikamente oder OTC-Medikamente einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
  • Der Proband hat 48 h vor der Einnahme Alkohol, Koffein oder xanthinhaltige Produkte verwendet oder beabsichtigt, eines dieser Produkte während der Studie zu verwenden.
  • Der Proband hat Tage vor der Dosierung Grapefruit, Grapefruitsaft oder Grapefruit enthaltende Produkte verwendet oder beabsichtigt, eines dieser Produkte während der Studie zu verwenden.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einen positiven Ethanol-Atemtest, Urin-Cotinin oder Urin-Drogenscreening beim Screening oder beim Check-in. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein positives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen positiven HCV-Antikörpertest.
  • Der Proband hat beim Screening-Besuch einen positiven HIV-Test.
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Check-in ein Prüfpräparat erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der Studie eine erhebliche Blutmenge (> 450 ml) gespendet oder verloren.
  • Der Proband ist nicht bereit, sich für die Dauer der Studie in der Studieneinheit aufzuhalten oder uneingeschränkt mit dem Prüfarzt oder dem Standortpersonal zu kooperieren.
  • Das Subjekt hat einen AST/ALT oder Gesamtbilirubinwert, der größer ist als der ULN. Eine Wiederholungsprüfung ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 50 mg PTI-125
Sechs (6) Probanden erhalten in dieser Kohorte eine oral verabreichte Einzeldosis von 50 mg PTI-125.
Arzneimittel: 50 mg PTI-125
PTI-125 50 mg orale Lösung
Placebo-Komparator: 50 mg PTI-125-Placebo
Zwei (2) Probanden erhalten in dieser Kohorte eine oral verabreichte Einzeldosis von 50 mg Placebo PTI-125.
Arzneimittel: 50 mg PTI-125
PTI-125 50 mg orale Lösung
Aktiver Komparator: 100 mg PTI-125
Sechs (6) Probanden erhalten in dieser Kohorte eine oral verabreichte Einzeldosis von 100 mg PTI-125.
Arzneimittel: 100 mg PTI-125
PTI-125 100 mg orale Lösung
Placebo-Komparator: 100 mg PTI-125-Placebo
Zwei (2) Probanden erhalten in dieser Kohorte eine oral verabreichte Einzeldosis von 100 mg Placebo PTI-125.
Arzneimittel: 100 mg PTI-125
PTI-125 100 mg orale Lösung
Aktiver Komparator: 200 mg PTI-125
Sechs (6) Probanden erhalten in dieser Kohorte eine oral verabreichte Einzeldosis von 200 mg PTI-125.
Arzneimittel: 200 mg PTI-125
PTI-125 200 mg orale Lösung
Placebo-Komparator: 200 mg PTI-125-Placebo
Zwei (2) Probanden erhalten in dieser Kohorte eine oral verabreichte Einzeldosis von 200 mg Placebo PTI-125.
Arzneimittel: 200 mg PTI-125
PTI-125 200 mg orale Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Die Spitzenwirkstoffkonzentration wird direkt aus den Daten ohne Interpolation erhalten.
Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (Tmax)
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Die Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration wird direkt aus den Daten ohne Interpolation erhalten
Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast)
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Die Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Wirkstoffkonzentration wird ohne Interpolation direkt aus den Daten gewonnen.
Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Letzte quantifizierbare Plasmakonzentration (Clast)
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Die Konzentration der letzten quantifizierbaren Droge wird direkt aus den Daten ohne Interpolationskonzentration erhalten
Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) wird berechnet.
Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Termination Elimination Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) wird berechnet.
Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) wird berechnet.
Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Fläche unter der Kurve bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Die AUC vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) wird berechnet.
Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Extrapolierter Prozentsatz der Fläche unter der Kurve bis unendlich (AUCextra [%]).
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Der Prozentsatz von AUCinf basierend auf Extrapolation (AUCextrap[%]).
Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Orale Clearance (Cl/F)
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Die scheinbare orale Clearance wird berechnet.
Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.
Vz/F, scheinbares Verteilungsvolumen wird berechnet.
Blutproben werden am Tag 1 nach der Verabreichung nach 20, 40 und 60 Minuten sowie nach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Therapeutics

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTI-125-01
  • 1R44AG056166 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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