Une étude d'innocuité du PTI-125 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus).
• Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique et les paramètres de laboratoire clinique.
• Le sujet est disposé et capable de parler, lire et comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé écrit.
• Le sujet est non-fumeur depuis au moins 12 mois. S'il s'agit d'un ancien fumeur, la raison de l'arrêt doit être évaluée.
• Femmes physiquement incapables de procréer définies comme ménopausées ou chirurgicalement stériles (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou procédure Essure). Documentation appropriée (ex; dossier médical) de la procédure de stérilisation chirurgicale à obtenir et à conserver dans le dossier d'étude du sujet.
• Le sujet doit accepter de se conformer au prélèvement des échantillons de sang pour les évaluations PK.
• Le sujet est disposé et capable de se conformer à tous les tests et exigences définis dans le protocole.
• Le sujet est disposé et capable de rester à l'unité du site d'étude pendant la durée de la période de confinement et de revenir pour la visite ambulatoire.

Critère d'exclusion:

• Le sujet présente des écarts pertinents par rapport à la normale lors de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) ou des tests de laboratoire clinique, tels qu'évalués par l'investigateur.
• Le sujet a eu une maladie cliniquement significative dans les 30 jours suivant l'enregistrement.
• Le sujet a des antécédents de maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire ou métabolique importante.
• Le sujet a utilisé un médicament sur ordonnance dans les 14 jours suivant l'administration ou un médicament en vente libre (OTC) dans les 48 h suivant l'administration ou a l'intention d'utiliser un médicament sur ordonnance ou un médicament en vente libre pendant l'étude qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.
• Le sujet a utilisé des produits contenant de l'alcool, de la caféine ou de la xanthine 48 h avant le dosage ou a l'intention d'utiliser l'un de ces produits pendant l'étude.
• Le sujet a utilisé du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse quelques jours avant le dosage ou a l'intention d'utiliser l'un de ces produits pendant l'étude.
• Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou un test respiratoire à l'éthanol, à la cotinine dans l'urine ou à un dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage ou à l'enregistrement. Le sujet a un antigène de surface de l'hépatite B positif ou un test d'anticorps anti-VHC positif lors de la visite de dépistage.
• Le sujet a un test VIH positif lors de la visite de dépistage.
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'enregistrement.
• Le sujet a donné ou perdu un volume important de sang (> 450 ml) dans les 4 semaines précédant l'étude.
• Le sujet n'est pas disposé à résider dans l'unité d'étude pendant la durée de l'étude ou à coopérer pleinement avec l'investigateur ou le personnel du site.
• Le sujet a un AST/ALT ou une bilirubine totale supérieure à la LSN. Une répétition du test sera autorisée.