Bezpečnostní studie PTI-125 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30 kg/m2 (včetně).
• Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních parametrů je subjekt v dobrém zdravotním stavu.
• Subjekt je ochoten a schopen mluvit, číst a rozumět anglicky a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je nekuřák po dobu minimálně 12 měsíců. Pokud jde o bývalého kuřáka, musí být zhodnocen důvod ukončení.
• Ženy, které jsou fyzicky neschopné otěhotnět, definované jako postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo Essureova procedura). Příslušná dokumentace (např. lékařský záznam) chirurgického sterilizačního postupu, která má být získána a uložena ve studijním souboru subjektu.
• Subjekt musí souhlasit s odběrem vzorků krve pro hodnocení PK.
• Subjekt je ochoten a schopen splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu.
• Subjekt je ochoten a schopen zůstat na jednotce studijního místa po dobu trvání hospitalizace a vrátit se na ambulantní návštěvu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakékoli relevantní odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testech, jak vyhodnotil zkoušející.
• Subjekt měl klinicky významné onemocnění do 30 dnů od přihlášení.
• Subjekt má v anamnéze významné neurologické, jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní nebo metabolické onemocnění.
• Subjekt použil jakoukoli medikaci na předpis do 14 dnů od dávkování nebo volně prodejnou (OTC) medikaci do 48 hodin od podání nebo má v úmyslu během studie použít jakoukoli medikaci na předpis nebo volně prodejnou medikaci, která může interferovat s hodnocením studované medikace.
• Subjekt užil alkohol, kofein nebo produkty obsahující xanthin 48 hodin před podáním dávky nebo má v úmyslu použít některý z těchto produktů během studie.
• Subjekt užil grapefruit, grapefruitovou šťávu nebo produkty obsahující grapefruity dny před podáním dávky nebo zamýšlí použít kterýkoli z těchto produktů během studie.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek nebo pozitivní etanolový dechový test, kotinin v moči nebo screening drog v moči při screeningu nebo při kontrole. Subjekt má pozitivní sérový povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní test na protilátky HCV při screeningové návštěvě.
• Subjekt má pozitivní test na HIV při screeningové návštěvě.
• Žena je těhotná nebo kojí.
• Subjekt obdržel testovaný lék do 30 dnů od přihlášení.
• Subjekt daroval nebo ztratil významný objem krve (>450 ml) během 4 týdnů před studií.
• Subjekt není ochoten bydlet ve studijní jednotce po dobu trvání studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo personálem místa.
• Subjekt má AST/ALT nebo celkový bilirubin vyšší než ULN. Bude povolen jeden opakovaný test.