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Un estudio de seguridad de PTI-125 en voluntarios sanos

7 de mayo de 2021 actualizado por: Pain Therapeutics

Estudio de fase I, de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, farmacocinético y de seguridad de PTl-125 en voluntarios sanos

Estudio de fase I, de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, farmacocinético y de seguridad de PTl-125 en voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de Fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) en voluntarios sanos, de 18 a 45 años de edad. Un total de veinticuatro (24) sujetos se inscribieron en el estudio en una de las tres cohortes de dosis. Cada cohorte contenía ocho sujetos; seis sujetos recibieron PTI-125 y dos recibieron placebo. Se administraron tres dosis de solución oral de PTI-125 (50, 100 y 200 mg) o solución de placebo a las cohortes respectivas.

El estudio incluyó un período de selección (Día -28 al Día -1), un período de tratamiento para pacientes hospitalizados (Día 0 a Día 4) y una visita de seguimiento (Día 7). Los sujetos se presentaron en la clínica el día anterior a la administración de la dosis y se aleatorizaron para recibir una dosis única de PTI-125 administrada por vía oral o un placebo. Cada dosis se administró después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.

Para cada nivel de dosis, la dosificación se escalonó de modo que dos sujetos (uno activo y otro placebo) recibieron la dosis antes que el resto del grupo. Después de un mínimo de 24 horas y la revisión de todas las evaluaciones de seguridad de 24 horas (electrocardiograma [ECG], un breve examen físico, signos vitales y evaluaciones de laboratorio), una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos/Comité de Monitoreo de Datos (DSMB/DMC) independiente determinó si los 6 sujetos restantes debían ser dosificados.

Se obtuvieron muestras de sangre para farmacocinética antes de la dosificación ya intervalos específicos durante el estudio (0-72 horas después de la dosis). Se realizaron extracciones de sangre para pruebas de laboratorio antes de la dosificación y 24 horas después de la dosis. Después de las evaluaciones de seguridad de ECG, signos vitales y un breve examen físico a las 72 horas, los sujetos fueron dados de alta de la clínica y regresaron 7 días después de la dosis para una evaluación de seguridad final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro de 18-30 kg/m2 (inclusive).
  • El sujeto goza de buena salud según lo determinado por el historial médico y el examen físico y los parámetros de laboratorio clínico.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de hablar, leer y comprender inglés y dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto es un no fumador durante al menos 12 meses. Si es un exfumador, se debe evaluar la razón por la cual dejó de hacerlo.
  • Mujeres físicamente incapaces de tener hijos definidas como posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o procedimiento Essure). Documentación adecuada (por ejemplo, registro médico) del procedimiento de esterilización quirúrgica que se obtendrá y mantendrá dentro del archivo de estudio del sujeto.
  • El sujeto debe aceptar cumplir con la extracción de muestras de sangre para las evaluaciones PK.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de permanecer en la unidad del sitio de estudio durante el período de confinamiento y regresar para la visita ambulatoria.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene cualquier desviación relevante de lo normal en el examen físico, electrocardiograma (ECG) o pruebas de laboratorio clínico, según lo evaluado por el investigador.
  • El sujeto ha tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días posteriores al Check-in.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar o metabólica significativa.
  • El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días posteriores a la dosificación o medicamento de venta libre (OTC) dentro de las 48 h posteriores a la dosificación o tiene la intención de usar cualquier medicamento recetado o medicamento OTC durante el estudio que pueda interferir con la evaluación de la medicación del estudio.
  • El sujeto ha usado productos que contienen alcohol, cafeína o xantina 48 h antes de la dosificación o tiene la intención de usar cualquiera de estos productos durante el estudio.
  • El sujeto ha usado toronja, jugo de toronja o productos que contienen toronja días antes de la dosificación o tiene la intención de usar cualquiera de estos productos durante el estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias o una prueba de aliento con etanol positiva, cotinina en orina o detección de drogas en orina en la selección o en el registro. El sujeto tiene un antígeno de superficie de hepatitis B en suero positivo o una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva en la visita de selección.
  • El sujeto tiene una prueba de VIH positiva en la visita de selección.
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
  • El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al registro.
  • El sujeto ha donado o perdido un volumen significativo de sangre (>450 mL) dentro de las 4 semanas previas al estudio.
  • El sujeto no está dispuesto a residir en la unidad de estudio durante la duración del estudio oa cooperar plenamente con el investigador o el personal del sitio.
  • El sujeto tiene un AST/ALT o bilirrubina total superior al ULN. Se permitirá una repetición de la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 50 mg PTI-125
Seis (6) sujetos recibirán una dosis única administrada por vía oral de 50 mg de PTI-125 en esta cohorte.
Droga: 50 mg PTI-125
PTI-125 50 mg Solución oral
Comparador de placebos: 50 mg de PTI-125 Placebo
Dos (2) sujetos recibirán una dosis única administrada por vía oral de 50 mg de Placebo PTI-125 en esta cohorte.
Droga: 50 mg PTI-125
PTI-125 50 mg Solución oral
Comparador activo: 100 mg PTI-125
Seis (6) sujetos recibirán una dosis única administrada por vía oral de 100 mg de PTI-125 en esta cohorte.
Droga: 100 mg PTI-125
PTI-125 100 mg Solución oral
Comparador de placebos: 100 mg de PTI-125 Placebo
Dos (2) sujetos recibirán una dosis única administrada por vía oral de 100 mg de Placebo PTI-125 en esta cohorte.
Droga: 100 mg PTI-125
PTI-125 100 mg Solución oral
Comparador activo: 200 mg PTI-125
Seis (6) sujetos recibirán una dosis única administrada por vía oral de 200 mg de PTI-125 en esta cohorte.
Droga: 200 mg PTI-125
PTI-125 200 mg Solución oral
Comparador de placebos: 200 mg de PTI-125 Placebo
Dos (2) sujetos recibirán una dosis única administrada por vía oral de 200 mg de Placebo PTI-125 en esta cohorte.
Droga: 200 mg PTI-125
PTI-125 200 mg Solución oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
La concentración máxima de fármaco se obtendrá directamente de los datos sin interpolación.
Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) (Tmax)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
El tiempo hasta la concentración máxima del fármaco se obtendrá directamente de los datos sin interpolación
Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (Tlast)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
El tiempo hasta la última concentración de fármaco cuantificable se obtendrá directamente de los datos sin interpolación.
Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Última concentración plasmática cuantificable (clast)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
La concentración del último fármaco cuantificable se obtendrá directamente de los datos sin concentración de interpolación
Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Constante de velocidad de eliminación (λz)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Se calculará la constante de velocidad de eliminación (λz).
Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Terminación Eliminación Half-Life (T1/2)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Se calculará la vida media de eliminación terminal (T1/2).
Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Se calculará el AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast).
Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Área bajo la curva hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Se calculará el AUC desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUCinf).
Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Porcentaje extrapolado del área bajo la curva al infinito (AUCextrap[%]).
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
El porcentaje de AUCinf basado en la extrapolación (AUCextrap[%]).
Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Aclaramiento Oral (Cl/F)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Se calculará el aclaramiento oral aparente.
Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Volumen de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.
Vz/F, se calculará el volumen aparente de distribución.
Se extraerán muestras de sangre el día 1 después de la dosificación a los 20, 40 y 60 minutos ya las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pain Therapeutics

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTI-125-01
  • 1R44AG056166 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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