Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av PTI-125 i friska frivilliga

7 maj 2021 uppdaterad av: Pain Therapeutics

En fas I, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos, farmakokinetisk och säkerhetsstudie av PTl-125 hos friska frivilliga

En fas I, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos, farmakokinetisk och säkerhetsstudie av PTl-125 hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas I, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel stigande dos (SAD) studie på friska frivilliga, 18 till 45 år gamla. Totalt tjugofyra (24) försökspersoner inkluderades i studien i en av tre doskohorter. Varje kohort innehöll åtta ämnen; sex försökspersoner fick PTI-125 och två fick placebo. Tre doser av PTI-125 oral lösning (50, 100 och 200 mg) eller placebolösning administrerades till respektive kohorter.

Studien inkluderade en screeningperiod (dag -28 till dag -1), en slutenvårdsperiod (dag 0 till dag 4) och ett uppföljningsbesök (dag 7). Försökspersoner rapporterades till kliniken dagen före dosering och randomiserades till att få antingen en enstaka dos av oralt administrerad PTI-125 eller placebo. Varje dos administrerades efter en fasta över natten på minst 10 timmar.

För varje dosnivå var doseringen förskjuten så att två försökspersoner (en aktiv och en placebo) doserades före resten av gruppen. Efter minst 24 timmar och genomgång av alla 24-timmars säkerhetsbedömningar (elektrokardiogram [EKG], en kort fysisk undersökning, vitala tecken och laboratoriebedömningar) fastställde en oberoende datasäkerhetsövervakningsnämnd/dataövervakningskommitté (DSMB/DMC) om de återstående 6 försökspersonerna skulle doseras.

Farmakokinetiska blodprover togs före dosering och vid specificerade intervall under studien (0-72 timmar efter dosering). Blodtagningar för laboratorietester utfördes före dosering och 24 timmar efter dosering. Efter säkerhetsbedömningar av EKG, vitala tecken och en kort fysisk undersökning efter 72 timmar skrevs försökspersonerna ut från kliniken och återvände 7 dagar efter doseringen för en slutlig säkerhetsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år, inklusive.
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) inom 18-30 kg/m2 (inklusive).
  • Ämnet är vid god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning och kliniska laboratorieparametrar.
  • Ämnet är villig och kan tala, läsa och förstå engelska och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen är icke-rökare i minst 12 månader. Om en före detta rökare, måste orsaken till att sluta utvärderas.
  • Kvinnor som är fysiskt oförmögna att föda definieras som postmenopausala eller kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi eller ett Essure-förfarande). Lämplig dokumentation (ex; medicinsk journal) av det kirurgiska steriliseringsförfarandet ska erhållas och förvaras i försökspersonens studiefil.
  • Försökspersonen måste samtycka till att följa blodprovstagningen för PK-bedömningarna.
  • Försökspersonen är villig och kan följa alla tester och krav som definieras i protokollet.
  • Försökspersonen vill och kan stanna kvar på studieplatsenheten under förlossningsperioden och återvända för poliklinisk besök.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har relevanta avvikelser från det normala vid fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester, som utvärderats av utredaren.
  • Försökspersonen har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar efter incheckning.
  • Ämnet har en historia av betydande neurologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal, lung- eller metabolisk sjukdom.
  • Försökspersonen har använt någon receptbelagd medicin inom 14 dagar efter dosering eller OTC-medicin inom 48 timmar efter dosering eller avser att använda någon receptbelagd medicin eller OTC-medicin under studien som kan störa utvärderingen av studiemedicinering.
  • Försökspersonen har använt alkohol-, koffein- eller xantin-innehållande produkter 48 timmar före doseringen eller har för avsikt att använda någon av dessa produkter under studien.
  • Försökspersonen har använt grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktinnehållande produkter dagar före doseringen eller har för avsikt att använda någon av dessa produkter under studien.
  • Försökspersonen har en historia av drogmissbruk eller ett positivt etanolutandningstest, urinkotinin eller urindrogscreening vid screening eller vid incheckning. Försökspersonen har ett positivt serumhepatit B-ytantigen eller positivt HCV-antikroppstest vid screeningbesöket.
  • Försökspersonen har ett positivt hiv-test vid screeningbesöket.
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
  • Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter incheckning.
  • Försökspersonen har donerat eller förlorat en betydande volym blod (>450 ml) inom 4 veckor före studien.
  • Försökspersonen är ovillig att vistas i studieenheten under studietiden eller att samarbeta fullt ut med utredaren eller platspersonalen.
  • Patienten har en ASAT/ALT eller total bilirubin som är högre än ULN. Ett upprepat test kommer att tillåtas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 50 mg PTI-125
Sex (6) försökspersoner kommer att få en oral administrerad engångsdos på 50 mg PTI-125 i denna kohort.
Läkemedel: 50 mg PTI-125
PTI-125 50 mg oral lösning
Placebo-jämförare: 50 mg PTI-125 Placebo
Två (2) försökspersoner kommer att få en oral administrerad engångsdos på 50 mg Placebo PTI-125 i denna kohort.
Läkemedel: 50 mg PTI-125
PTI-125 50 mg oral lösning
Aktiv komparator: 100 mg PTI-125
Sex (6) försökspersoner kommer att få en oral administrerad engångsdos på 100 mg PTI-125 i denna kohort.
Läkemedel: 100 mg PTI-125
PTI-125 100 mg oral lösning
Placebo-jämförare: 100 mg PTI-125 Placebo
Två (2) försökspersoner kommer att få en oral administrerad engångsdos på 100 mg Placebo PTI-125 i denna kohort.
Läkemedel: 100 mg PTI-125
PTI-125 100 mg oral lösning
Aktiv komparator: 200 mg PTI-125
Sex (6) försökspersoner kommer att få en oral administrerad engångsdos på 200 mg PTI-125 i denna kohort.
Läkemedel: 200 mg PTI-125
PTI-125 200 mg oral lösning
Placebo-jämförare: 200 mg PTI-125 Placebo
Två (2) försökspersoner kommer att få en oral administrerad engångsdos på 200 mg Placebo PTI-125 i denna kohort.
Läkemedel: 200 mg PTI-125
PTI-125 200 mg oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Den maximala läkemedelskoncentrationen kommer att erhållas direkt från data utan interpolering.
Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) (Tmax)
Tidsram: Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Tiden till maximal läkemedelskoncentration kommer att erhållas direkt från data utan interpolering
Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Tid till sista kvantifierbar plasmakoncentration (Tlast)
Tidsram: Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Tiden till den sista kvantifierbara läkemedelskoncentrationen kommer att erhållas direkt från data utan interpolering.
Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Senaste kvantifierbara plasmakoncentration (Clast)
Tidsram: Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Koncentrationen av det sista kvantifierbara läkemedlet kommer att erhållas direkt från data utan interpolationskoncentration
Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Elimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Elimineringshastighetskonstanten (λz) kommer att beräknas.
Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Uppsägning eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsram: Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Den terminala eliminationshalveringstiden (T1/2) kommer att beräknas.
Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
AUC från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) kommer att beräknas.
Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Area Under the Curve to Infinity (AUCinf)
Tidsram: Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
AUC från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) kommer att beräknas.
Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Procent extrapolerad av area under kurvan till oändlighet (AUCextrap[%]).
Tidsram: Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Procentandelen AUCinf baserat på extrapolering (AUCextrap[%]).
Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Oral clearance (Cl/F)
Tidsram: Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Det skenbara muntliga clearancen kommer att beräknas.
Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.
Vz/F, skenbar distributionsvolym kommer att beräknas.
Blodprov kommer att tas på dag 1 efter dosering vid 20, 40 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pain Therapeutics

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

21 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTI-125-01
  • 1R44AG056166 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 50 mg PTI-125

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera