Исследование безопасности PTI-125 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Обследуемый имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-30 кг/м2 (включительно).
• Субъект находится в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клинико-лабораторными параметрами.
• Субъект желает и может говорить, читать и понимать по-английски и предоставить письменное информированное согласие.
• Субъект не курит не менее 12 месяцев. Если бывший курильщик, необходимо оценить причину прекращения курения.
• Женщины, которые физически неспособны к деторождению, определяются как постменопаузальные или хирургически бесплодные (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или процедура Essure). Соответствующая документация (например, медицинская карта) процедуры хирургической стерилизации должна быть получена и храниться в файле исследования субъекта.
• Субъект должен согласиться на взятие образцов крови для оценки фармакокинетики.
• Субъект желает и может выполнить все испытания и требования, определенные в протоколе.
• Субъект желает и может оставаться в исследовательском центре в течение периода изоляции и вернуться для амбулаторного визита.

Критерий исключения:

• У субъекта есть любые соответствующие отклонения от нормы при физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных тестах по оценке исследователя.
• У субъекта было клинически значимое заболевание в течение 30 дней после регистрации.
• Субъект имеет в анамнезе значительные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные или метаболические заболевания.
• Субъект использовал какое-либо лекарство, отпускаемое по рецепту, в течение 14 дней после дозирования или безрецептурное (безрецептурное) лекарство в течение 48 часов после дозирования или намеревается использовать какое-либо лекарство, отпускаемое по рецепту, или безрецептурное лекарство во время исследования, которое может помешать оценке исследуемого лекарства.
• Субъект употреблял алкоголь, кофеин или продукты, содержащие ксантин, за 48 часов до дозирования или намеревается использовать любой из этих продуктов во время исследования.
• Субъект употреблял грейпфрут, грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфрут, за несколько дней до дозирования или намеревается использовать любой из этих продуктов во время исследования.
• Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или положительный дыхательный тест на этанол, котинин в моче или анализ мочи на наркотики при скрининге или при регистрации. Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В в сыворотке или положительный тест на антитела к ВГС во время скринингового визита.
• Субъект имеет положительный результат теста на ВИЧ во время скринингового визита.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
• Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней после регистрации.
• Субъект сдал или потерял значительный объем крови (> 450 мл) в течение 4 недель до исследования.
• Субъект не желает проживать в исследовательской единице на время исследования или в полной мере сотрудничать с исследователем или персоналом Зоны.
• У субъекта АСТ/АЛТ или общий билирубин выше ВГН. Допускается один повторный тест.