Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTI-125 biztonsági tanulmánya egészséges önkéntesekben

2021. május 7. frissítette: Pain Therapeutics

A PTl-125 I. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú, farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata egészséges önkéntesekben

A PTl-125 I. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú, farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata egészséges önkéntesekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat volt egészséges, 18 és 45 év közötti önkénteseken. Összesen huszonnégy (24) alanyt vontak be a vizsgálatba a három dóziscsoport egyikében. Minden kohorsz nyolc alanyból állt; hat alany kapott PTI-125-öt, kettő pedig placebót. Három adag PTI-125 belsőleges oldatot (50, 100 és 200 mg) vagy placebo oldatot adtunk be a megfelelő kohorszoknak.

A vizsgálat tartalmazott egy szűrési időszakot (-28. naptól -1. napig), egy fekvőbeteg kezelési időszakot (0. naptól 4. napig) és egy nyomon követési látogatást (7. nap). Az alanyok az adagolás előtti napon jelentkeztek a klinikán, és véletlenszerű besorolást kaptak, hogy egyetlen adag orálisan beadott PTI-125-öt vagy placebót kapjanak. Mindegyik adagot legalább 10 órás éjszakai koplalás után adtuk be.

Mindegyik dózisszintnél az adagolást úgy osztották el, hogy két alany (egy aktív és egy placebó) a csoport többi tagja előtt kapott adagot. Legalább 24 óra elteltével és az összes 24 órás biztonsági értékelés (elektrokardiogram [EKG], rövid fizikális vizsgálat, életjelek és laboratóriumi vizsgálatok) áttekintése után egy független adatbiztonsági megfigyelő bizottság/adatfelügyeleti bizottság (DSMB/DMC) megállapította, hogy a maradék 6 alanyt adagolni kellett.

Farmakokinetikai vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a vizsgálat során meghatározott időközönként (0-72 órával az adagolás után). Az adagolás előtt és az adagolás után 24 órával laboratóriumi vizsgálatok céljából vérvételt végeztek. Az EKG, az életjelek és a 72 órás rövid fizikális vizsgálat után az alanyokat elbocsátották a klinikáról, és az adagolás után 7 nappal visszaküldték a végső biztonsági értékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok.
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18-30 kg/m2 között van (beleértve).
  • Az alany az anamnézis és a fizikális vizsgálat, valamint a klinikai laboratóriumi paraméterek alapján jó egészségnek örvend.
  • Az alany hajlandó és tud angolul beszélni, olvasni és megérteni, és írásos beleegyezését adja.
  • Az alany legalább 12 hónapja nemdohányzó. Ha egykori dohányos, akkor a abbahagyás okát értékelni kell.
  • Nők, akik fizikailag képtelenek a fogamzásra, menopauza utáni vagy műtétileg steril (hiszterectomia, kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy Essure-eljárás). A sebészeti sterilizálási eljárás megfelelő dokumentációja (pl. orvosi feljegyzés), amelyet be kell szerezni és az alany vizsgálati dossziéjában kell tárolni.
  • Az alanynak bele kell egyeznie a vérminták vételébe a PK értékeléshez.
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes vizsgálatnak és követelménynek.
  • Az alany hajlandó és képes a vizsgálati helyszíni egységen maradni a szülés időtartama alatt, és visszatérni a járóbeteg-látogatásra.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak a vizsgáló által értékelt fizikális vizsgálata, elektrokardiogramja (EKG) vagy klinikai laboratóriumi vizsgálata során bármilyen lényeges eltérés van a normálistól.
  • Az alanynak klinikailag jelentős betegsége volt a bejelentkezést követő 30 napon belül.
  • Az alanynak jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegsége van.
  • Az alany az adagolást követő 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használt az adagolást követő 48 órán belül, vagy olyan vényköteles vagy OTC gyógyszert kíván használni a vizsgálat során, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését.
  • Az alany 48 órával az adagolás előtt alkoholt, koffeint vagy xantint tartalmazó termékeket fogyasztott, vagy a vizsgálat során használni kívánja ezen termékek bármelyikét.
  • Az alany grapefruitot, grapefruitlevet vagy grapefruit tartalmú termékeket használt napokkal az adagolás előtt, vagy szándékában áll ezen termékek bármelyikét használni a vizsgálat során.
  • Az alanynak a kórtörténetében kábítószer-használat szerepel, vagy pozitív etanolos kilégzési tesztet, vizelet kotinint vagy vizelet gyógyszerszűrést mutatott a szűréskor vagy a bejelentkezéskor. Az alanynak pozitív szérum hepatitis B felületi antigénje vagy pozitív HCV antitest tesztje van a szűrővizsgálaton.
  • Az alanynak pozitív HIV-tesztje van a szűrővizsgálaton.
  • A női alany terhes vagy szoptat.
  • Az alany a bejelentkezést követő 30 napon belül vizsgálati kábítószert kapott.
  • Az alany jelentős mennyiségű vért adott vagy veszített (>450 ml) a vizsgálatot megelőző 4 héten belül.
  • Az alany nem hajlandó a vizsgálati egységben tartózkodni a vizsgálat idejére, vagy nem hajlandó teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy a helyszíni személyzettel.
  • Az alany AST/ALT-értéke vagy összbilirubinszintje nagyobb, mint az ULN. Egy ismételt vizsgálat megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 50 mg PTI-125
Hat (6) alany kap egyetlen orális adagot, 50 mg PTI-125-öt ebben a kohorszban.
Drog: 50 mg PTI-125
PTI-125 50 mg belsőleges oldat
Placebo Comparator: 50 mg PTI-125 placebo
Ebben a kohorszban két (2) alany egyetlen orális adagot kap, 50 mg Placebo PTI-125-öt.
Drog: 50 mg PTI-125
PTI-125 50 mg belsőleges oldat
Aktív összehasonlító: 100 mg PTI-125
Hat (6) alany kap egyetlen orális adagot, 100 mg PTI-125-öt ebben a kohorszban.
Drog: 100 mg PTI-125
PTI-125 100 mg belsőleges oldat
Placebo Comparator: 100 mg PTI-125 placebo
Ebben a kohorszban két (2) alany egyszeri orálisan beadott 100 mg-os placebo PTI-125 dózist kap.
Drog: 100 mg PTI-125
PTI-125 100 mg belsőleges oldat
Aktív összehasonlító: 200 mg PTI-125
Hat (6) alany kap egyetlen orális adagot, 200 mg PTI-125-öt ebben a kohorszban.
Drog: 200 mg PTI-125
PTI-125 200 mg belsőleges oldat
Placebo Comparator: 200 mg PTI-125 placebo
Ebben a kohorszban két (2) alany egyszeri orálisan beadott 200 mg-os placebo PTI-125 dózist kap.
Drog: 200 mg PTI-125
PTI-125 200 mg belsőleges oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
A hatóanyag csúcskoncentrációját közvetlenül az adatokból kapjuk meg, interpoláció nélkül.
A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) (Tmax)
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
A hatóanyag csúcskoncentrációig eltelt időt közvetlenül az adatokból kapjuk meg, interpoláció nélkül
A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
Az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig eltelt idő (Tlast)
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
Az utolsó számszerűsíthető gyógyszerkoncentrációig eltelt időt közvetlenül az adatokból kapjuk meg, interpoláció nélkül.
A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
Utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció (Clast)
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
Az utolsó számszerűsíthető gyógyszer koncentrációját közvetlenül az adatokból kapjuk meg, interpolációs koncentráció nélkül
A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
Eliminációs ráta állandó (λz)
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
Ki kell számítani az eliminációs sebességi állandót (λz).
A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
Megszűnés megszüntetésének felezési ideje (T1/2)
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
A terminális eliminációs felezési idő (T1/2) kiszámításra kerül.
A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
A nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUClast) időpontjáig tartó AUC kiszámításra kerül.
A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
A görbe alatti terület a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
A nulla időponttól a végtelenig extrapolált AUC (AUCinf) kiszámításra kerül.
A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
A görbe alatti terület végtelenig extrapolált százaléka (AUCextrap[%]).
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
Az AUCinf százalékos aránya az extrapoláció alapján (AUCextrap[%)].
A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
Orális clearance (Cl/F)
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
A látszólagos orális clearance kiszámításra kerül.
A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
Elosztási mennyiség (Vz/F)
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.
Vz/F, a látszólagos eloszlási térfogat kiszámításra kerül.
A vérmintákat az 1. napon veszik az adagolás után 20, 40 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pain Therapeutics

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTI-125-01
  • 1R44AG056166 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a 50 mg PTI-125

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel