En sikkerhetsstudie av PTI-125 i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år, inkludert.
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18-30 kg/m2 (inklusive).
• Emnet er ved god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieparametre.
• Emnet er villig og i stand til å snakke, lese og forstå engelsk og gi skriftlig informert samtykke.
• Personen er ikke-røyker i minst 12 måneder. Hvis en tidligere røyker, må årsaken til å slutte vurderes.
• Kvinner som er fysisk ute av stand til å føde, definert som postmenopausale, eller kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller en Essure-prosedyre). Passende dokumentasjon (eks; medisinsk journal) av den kirurgiske steriliseringsprosedyren skal innhentes og oppbevares i forsøkspersonens studiefil.
• Forsøkspersonen må samtykke i å overholde blodprøvetaking for PK-vurderingene.
• Emnet er villig og i stand til å overholde alle tester og krav definert i protokollen.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å forbli på studiestedsenheten i løpet av sperringsperioden og komme tilbake for poliklinisk besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har eventuelle relevante avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester, som evaluert av utrederen.
• Pasienten har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager etter innsjekking.
• Personen har en historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk sykdom.
• Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter dosering eller over-the-counter (OTC) medisiner innen 48 timer etter dosering eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner eller OTC-medisiner under studien som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen.
• Forsøkspersonen har brukt alkohol-, koffein- eller xantinholdige produkter 48 timer før dosering eller har til hensikt å bruke noen av disse produktene under studien.
• Forsøkspersonen har brukt grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktholdige produkter dager før dosering eller har til hensikt å bruke noen av disse produktene under studien.
• Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk eller en positiv etanolpustetest, urinkotinin eller urinmedisinscreening ved screening eller ved innsjekking. Forsøkspersonen har et positivt serum hepatitt B overflateantigen eller positiv HCV antistofftest ved screeningbesøket.
• Forsøkspersonen har en positiv HIV-test på Screening Visit.
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter innsjekking.
• Forsøkspersonen har donert eller mistet et betydelig volum blod (>450 ml) innen 4 uker før studien.
• Forsøkspersonen er uvillig til å oppholde seg i studieenheten under studiets varighet eller å samarbeide fullt ut med etterforskeren eller stedets personell.
• Personen har en ASAT/ALT eller total bilirubin høyere enn ULN. Én gjentatt test vil være tillatt.