PTI-125:n turvallisuustutkimus terveissä vapaaehtoisissa
perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Pain Therapeutics
Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos, farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus PTl-125:stä terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos, farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus PTl-125:stä terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus terveillä 18–45-vuotiailla vapaaehtoisilla. Yhteensä kaksikymmentäneljä (24) koehenkilöä otettiin mukaan tutkimukseen yhdessä kolmesta annoskohortista. Jokainen kohortti sisälsi kahdeksan kohdetta; kuusi henkilöä sai PTI-125:tä ja kaksi lumelääkettä. Vastaaville kohorteille annettiin kolme annosta PTI-125-oraaliliuosta (50, 100 ja 200 mg) tai lumelääkeliuosta.
Tutkimus sisälsi seulontajakson (päivä -28 - päivä -1), sairaalahoitojakson (päivä 0 - päivä 4) ja seurantakäynnin (päivä 7). Koehenkilöt ilmoittivat klinikalle annostusta edeltävänä päivänä ja satunnaistettiin saamaan joko yhden annoksen suun kautta annettua PTI-125:tä tai lumelääkettä. Jokainen annos annettiin vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Jokaiselle annostasolle annostelu porrastettiin siten, että kaksi koehenkilöä (yksi aktiivinen ja yksi lumelääke) annettiin ennen muuta ryhmää. Vähintään 24 tunnin kuluttua ja kaikkien 24 tunnin turvallisuusarviointien (sähkökardiogrammi [EKG], lyhyt fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja laboratorioarvioinnit) tarkastelun jälkeen riippumaton tietosuojavalvontalautakunta/tietojen seurantakomitea (DSMB/DMC) päätti, onko loput 6 koehenkilöä piti annostella.
Farmakokineettiset verinäytteet otettiin ennen annostelua ja määrätyin väliajoin tutkimuksen aikana (0-72 tuntia annoksen jälkeen). Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten otettiin ennen annostelua ja 24 tuntia annoksen jälkeen. EKG:n, elintoimintojen turvallisuusarvioinnin ja 72 tunnin kohdalla suoritetun lyhyen fyysisen kokeen jälkeen koehenkilöt poistettiin klinikalta ja palautettiin 7 päivää annoksen jälkeen lopullista turvallisuusarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Potilaan painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
- Potilaalla on hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen sekä kliinisten laboratorioparametrien perusteella.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on ollut tupakoimaton vähintään 12 kuukautta. Jos entinen tupakoitsija, lopettamisen syy on arvioitava.
- Naiset, jotka ovat fyysisesti kyvyttömiä synnyttämään postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanpoisto tai Essure-menettely). Asianmukaiset asiakirjat (esim. sairauskertomus) kirurgisesta sterilointitoimenpiteestä hankittava ja säilytettävä tutkittavan tutkimustiedostossa.
- Tutkittavan on suostuttava noudattamaan verinäytteiden ottoa PK-arviointia varten.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä jäämään opiskelupaikan yksikköön synnytysajan ajaksi ja palaamaan avohoitokäynnille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijalla on olennaisia poikkeamia normaalista fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä tutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä sisäänkirjautumisesta.
- Potilaalla on ollut merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihduntasairauksia.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän kuluessa annostelusta tai OTC-lääkitystä 48 tunnin sisällä annostelusta tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana mitä tahansa reseptilääkettä tai itsehoitolääkitystä, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
- Tutkittava on käyttänyt alkoholia, kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tuntia ennen annostelua tai aikoo käyttää jotakin näistä tuotteista tutkimuksen aikana.
- Kohde on käyttänyt greippiä, greippimehua tai greippiä sisältäviä tuotteita päiviä ennen annostelua tai aikoo käyttää mitä tahansa näistä tuotteista tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai positiivinen etanolihengitystesti, virtsan kotiniini- tai virtsan huumeseulonta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. Potilaalla on positiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti seulontakäynnillä.
- Tutkittavalla on positiivinen HIV-testi seulontakäynnillä.
- Naishenkilö on raskaana tai imettää.
- Kohde on saanut tutkittavan lääkkeen 30 päivän kuluessa sisäänkirjautumisesta.
- Kohde on luovuttanut tai menettänyt merkittävän määrän verta (>450 ml) 4 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Tutkittava ei ole halukas oleskelemaan opiskeluyksikössä tutkimuksen ajan tai tekemään täydellistä yhteistyötä tutkijan tai työpaikan henkilökunnan kanssa.
- Potilaalla on AST/ALT tai kokonaisbilirubiini suurempi kuin ULN. Yksi uusintatesti sallitaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 50 mg PTI-125:tä
Kuusi (6) koehenkilöä saa yhden suun kautta annettavan 50 mg:n annoksen PTI-125:tä tässä kohortissa.
|
PTI-125 50 mg oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: 50 mg PTI-125 lumelääkettä
Kaksi (2) koehenkilöä saavat yhden suun kautta annettavan 50 mg:n annoksen plasebo PTI-125:tä tässä kohortissa.
|
PTI-125 50 mg oraaliliuos
|
|
Active Comparator: 100 mg PTI-125:tä
Kuusi (6) koehenkilöä saa yhden suun kautta annettavan 100 mg:n annoksen PTI-125:tä tässä kohortissa.
|
PTI-125 100 mg oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: 100 mg PTI-125 lumelääkettä
Kaksi (2) koehenkilöä saavat yhden suun kautta annettavan 100 mg:n annoksen plasebo PTI-125:tä tässä kohortissa.
|
PTI-125 100 mg oraaliliuos
|
|
Active Comparator: 200 mg PTI-125:tä
Kuusi (6) koehenkilöä saa yhden suun kautta annettavan 200 mg:n annoksen PTI-125:tä tässä kohortissa.
|
PTI-125 200 mg oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: 200 mg PTI-125 lumelääkettä
Kaksi (2) koehenkilöä saavat yhden suun kautta annettavan 200 mg:n annoksen plasebo PTI-125:tä tässä kohortissa.
|
PTI-125 200 mg oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Lääkkeen huippupitoisuus saadaan suoraan tiedoista ilman interpolointia.
|
Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) (Tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen saadaan suoraan tiedoista ilman interpolointia
|
Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
|
Aika viimeiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Aika viimeiseen kvantitatiiviseen lääkepitoisuuteen saadaan suoraan tiedoista ilman interpolointia.
|
Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
|
Viimeisin mitattava plasmapitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Viimeisen kvantitatiivisen lääkkeen pitoisuus saadaan suoraan tiedoista ilman interpolointipitoisuutta
|
Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
|
Eliminaationopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Eliminaationopeusvakio (λz) lasketaan.
|
Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
|
Irtisanomisen eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) lasketaan.
|
Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Lasketaan AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast).
|
Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
|
Käyrän alla oleva alue äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Lasketaan AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf).
|
Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
|
Käyrän alla olevan alueen ekstrapoloitu prosentti äärettömään (AUCextrap[%).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
AUCinf:n prosenttiosuus ekstrapoloinnin perusteella (AUCextrap[%)].
|
Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
|
Suun kautta otettava puhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma lasketaan.
|
Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
|
Jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Vz/F, näennäinen jakautumistilavuus lasketaan.
|
Verinäytteet otetaan päivänä 1 annostelun jälkeen 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTI-125-01
- 1R44AG056166 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .