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Um estudo de segurança de PTI-125 em voluntários saudáveis

7 de maio de 2021 atualizado por: Pain Therapeutics

Um estudo de Fase I, Centro Único, Randomizado, Duplo-cego, controlado por placebo, Dose Ascendente Única, Farmacocinética e Segurança de PTl-125 em Voluntários Saudáveis

Um estudo de Fase I, Centro Único, Randomizado, Duplo-cego, controlado por placebo, Dose Ascendente Única, Farmacocinética e Segurança de PTl-125 em Voluntários Saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente (SAD) em voluntários saudáveis, de 18 a 45 anos de idade. Um total de vinte e quatro (24) indivíduos foram incluídos no estudo em uma das três coortes de dose. Cada coorte continha oito indivíduos; seis indivíduos receberam PTI-125 e dois receberam placebo. Três doses de PTI-125 solução oral (50, 100 e 200 mg) ou solução placebo foram administradas às respectivas coortes.

O estudo incluiu um período de triagem (Dia -28 ao Dia -1), um período de tratamento hospitalar (Dia 0 até o Dia 4) e uma visita de acompanhamento (Dia 7). Os indivíduos compareceram à clínica no dia anterior à administração e foram randomizados para receber uma dose única de PTI-125 administrado por via oral ou placebo. Cada dose foi administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.

Para cada nível de dosagem, a dosagem foi escalonada de modo que dois indivíduos (um ativo e um placebo) receberam dosagens antes do resto do grupo. Após um mínimo de 24 horas e revisão de todas as avaliações de segurança de 24 horas (eletrocardiograma [ECG], um breve exame físico, sinais vitais e avaliações laboratoriais), um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados/Comitê de Monitoramento de Dados (DSMB/DMC) independente determinou se os 6 indivíduos restantes deveriam ser dosados.

Amostras de sangue farmacocinéticas foram obtidas antes da dosagem e em intervalos especificados durante o estudo (0-72 horas pós-dose). As coletas de sangue para testes laboratoriais foram realizadas antes da dosagem e 24 horas após a dosagem. Após avaliações de segurança de ECG, sinais vitais e um breve exame físico às 72 horas, os indivíduos receberam alta da clínica e retornaram 7 dias após a dose para uma avaliação final de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 45 anos de idade, inclusive.
  • O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2 (inclusive).
  • O sujeito está de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico e parâmetros laboratoriais clínicos.
  • O sujeito deseja e é capaz de falar, ler e entender inglês e fornecer consentimento informado por escrito.
  • O sujeito não fuma há pelo menos 12 meses. Se ex-fumante, o motivo da interrupção deve ser avaliado.
  • Mulheres fisicamente incapazes de engravidar definidas como pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis (histerectomia, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou procedimento Essure). Documentação apropriada (ex; prontuário médico) do procedimento de esterilização cirúrgica a ser obtida e mantida no arquivo de estudo do sujeito.
  • O sujeito deve concordar em cumprir com a coleta de amostras de sangue para as avaliações PK.
  • O sujeito está disposto e apto a cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo.
  • O sujeito deseja e pode permanecer na unidade do local do estudo durante o período de confinamento e retornar para a consulta ambulatorial.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem quaisquer desvios relevantes do normal no exame físico, eletrocardiograma (ECG) ou testes laboratoriais clínicos, conforme avaliado pelo investigador.
  • O sujeito teve uma doença clinicamente significativa dentro de 30 dias do Check-in.
  • O sujeito tem um histórico de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou metabólica significativa.
  • O sujeito usou qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias após a dosagem ou medicamento de venda livre (OTC) dentro de 48 horas após a dosagem ou pretende usar qualquer medicamento prescrito ou medicamento OTC durante o estudo que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo.
  • O sujeito usou álcool, cafeína ou produtos contendo xantina 48 h antes da dosagem ou pretende usar qualquer um desses produtos durante o estudo.
  • O sujeito usou toranja, suco de toranja ou produtos contendo toranja dias antes da dosagem ou pretende usar qualquer um desses produtos durante o estudo.
  • O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias ou um teste positivo de respiração com etanol, cotinina na urina ou triagem de drogas na urina na triagem ou no check-in. O indivíduo tem um antígeno de superfície de hepatite B sérico positivo ou teste de anticorpo HCV positivo na visita de triagem.
  • O sujeito tem um teste de HIV positivo na visita de triagem.
  • Sujeito feminino está grávida ou amamentando.
  • O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias do Check-in.
  • O sujeito doou ou perdeu um volume significativo de sangue (>450 mL) nas 4 semanas anteriores ao estudo.
  • O sujeito não está disposto a residir na unidade de estudo durante o estudo ou a cooperar totalmente com o investigador ou o pessoal do centro.
  • O sujeito tem um AST/ALT ou bilirrubina total superior ao LSN. Será permitida uma repetição do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 50 mg de PTI-125
Seis (6) indivíduos receberão uma dose única administrada por via oral de 50 mg de PTI-125 nesta coorte.
Medicamento: 50 mg de PTI-125
PTI-125 50 mg Solução Oral
Comparador de Placebo: 50 mg PTI-125 Placebo
Dois (2) indivíduos receberão uma dose única administrada por via oral de 50 mg de Placebo PTI-125 nesta coorte.
Medicamento: 50 mg de PTI-125
PTI-125 50 mg Solução Oral
Comparador Ativo: 100 mg de PTI-125
Seis (6) indivíduos receberão uma dose única administrada por via oral de 100 mg de PTI-125 nesta coorte.
Medicamento: 100 mg de PTI-125
PTI-125 100 mg Solução Oral
Comparador de Placebo: 100 mg PTI-125 Placebo
Dois (2) indivíduos receberão uma dose única administrada por via oral de 100 mg de Placebo PTI-125 nesta coorte.
Medicamento: 100 mg de PTI-125
PTI-125 100 mg Solução Oral
Comparador Ativo: 200 mg de PTI-125
Seis (6) indivíduos receberão uma dose única administrada por via oral de 200 mg de PTI-125 nesta coorte.
Medicamento: 200 mg de PTI-125
PTI-125 200 mg Solução Oral
Comparador de Placebo: 200 mg PTI-125 Placebo
Dois (2) indivíduos receberão uma dose única administrada por via oral de 200 mg de Placebo PTI-125 nesta coorte.
Medicamento: 200 mg de PTI-125
PTI-125 200 mg Solução Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
A concentração máxima da droga será obtida diretamente dos dados sem interpolação.
Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) (Tmax)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
O tempo para a concentração máxima da droga será obtido diretamente dos dados sem interpolação
Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
Tempo até a última concentração plasmática quantificável (Tlast)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
O tempo até a última concentração quantificável da droga será obtido diretamente dos dados sem interpolação.
Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
Última Concentração Plasmática Quantificável (Clast)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
A concentração da última droga quantificável será obtida diretamente dos dados sem concentração de interpolação
Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
Constante de taxa de eliminação (λz)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
A constante de taxa de eliminação (λz) será calculada.
Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
Meia-vida de eliminação de rescisão (T1/2)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
A meia-vida de eliminação terminal (T1/2) será calculada.
Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
A AUC do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) será calculada.
Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
Área sob a curva ao infinito (AUCinf)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
A AUC do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCinf) será calculada.
Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
Porcentagem extrapolada da área sob a curva até o infinito (AUCextrap[%]).
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
A porcentagem de AUCinf com base na extrapolação (AUCextrap[%]).
Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
Depuração Oral (Cl/F)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
A depuração oral aparente será calculada.
Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
Volume de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.
Vz/F, será calculado o volume aparente de distribuição.
Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 após a dosagem em 20, 40 e 60 minutos e em 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pain Therapeutics

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTI-125-01
  • 1R44AG056166 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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