Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa PTI-125 u zdrowych ochotników

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Pain Therapeutics

Faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa PT1-125 z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników

Faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa PT1-125 z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 45 lat. Do badania włączono łącznie dwudziestu czterech (24) pacjentów w jednej z trzech kohort dawkowania. Każda kohorta zawierała osiem osób; sześciu pacjentów otrzymało PTI-125, a dwóch otrzymało placebo. Odpowiednim kohortom podano trzy dawki roztworu doustnego PTI-125 (50, 100 i 200 mg) lub roztworu placebo.

Badanie obejmowało okres przesiewowy (od dnia -28 do dnia -1), okres leczenia szpitalnego (od dnia 0 do dnia 4) oraz wizytę kontrolną (dzień 7). Pacjenci zgłosili się do kliniki na dzień przed podaniem dawki i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustnie podanego PTI-125 lub placebo. Każdą dawkę podawano po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.

Dla każdego poziomu dawki dawkowanie było rozłożone tak, że dwóm pacjentom (jednemu aktywnemu i jednemu placebo) podano dawkę przed resztą grupy. Po co najmniej 24 godzinach i przejrzeniu wszystkich 24-godzinnych ocen bezpieczeństwa (elektrokardiogram [EKG], krótkie badanie fizykalne, parametry życiowe i oceny laboratoryjne) niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych/Komitet ds. Monitorowania Danych (DSMB/DMC) ustaliła, pozostałym 6 pacjentom należało podać dawkę.

Farmakokinetyczne próbki krwi pobierano przed dawkowaniem iw określonych odstępach czasu podczas badania (0-72 godziny po podaniu). Pobieranie krwi do badań laboratoryjnych wykonywano przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu dawki. Po ocenie bezpieczeństwa EKG, oznak życiowych i krótkim badaniu fizykalnym po 72 godzinach, pacjentów wypisano z kliniki i powrócili 7 dni po podaniu dawki w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-30 kg/m2 (włącznie).
  • Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego oraz klinicznych parametrów laboratoryjnych.
  • Podmiot chce i jest w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Osoba niepaląca od co najmniej 12 miesięcy. W przypadku byłego palacza należy ocenić powód zaprzestania palenia.
  • Kobiety, które są fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę, określane jako pomenopauzalne lub chirurgicznie bezpłodne (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub zabieg Essure). Odpowiednia dokumentacja (np. dokumentacja medyczna) procedury chirurgicznej sterylizacji, którą należy uzyskać i przechowywać w dokumentacji badania pacjenta.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi do oceny PK.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w protokole.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość pozostania w placówce badawczej przez okres izolacji i powrót na wizytę ambulatoryjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakiekolwiek istotne odchylenia od normy w badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznych testach laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
  • Uczestnik cierpiał na klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni od zameldowania.
  • Osobnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną lub metaboliczną.
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni od przyjęcia leku lub leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 48 godzin od przyjęcia lub zamierza stosować jakiekolwiek leki na receptę lub leki bez recepty podczas badania, które mogą wpływać na ocenę badanego leku.
  • Uczestnik stosował alkohol, kofeinę lub produkty zawierające ksantynę 48 h przed podaniem dawki lub zamierza używać któregokolwiek z tych produktów podczas badania.
  • Uczestnik spożywał grejpfruta, sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfruta na kilka dni przed podaniem dawki lub zamierza stosować którykolwiek z tych produktów podczas badania.
  • Podmiot ma historię nadużywania substancji lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu, kotyniny w moczu lub badania na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przy odprawie. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty przesiewowej.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od zgłoszenia.
  • Pacjent oddał lub stracił znaczną objętość krwi (>450 ml) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Pacjent nie chce przebywać w jednostce badawczej na czas trwania badania ani w pełni współpracować z badaczem lub personelem ośrodka.
  • Pacjent ma AST/ALT lub bilirubinę całkowitą wyższą niż ULN. Dozwolone jest jedno powtórzenie testu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 50 mg PTI-125
W tej kohorcie sześciu (6) osobników otrzyma pojedynczą dawkę doustną 50 mg PTI-125.
Lek: 50 mg PTI-125
PTI-125 50 mg roztwór doustny
Komparator placebo: 50 mg PTI-125 Placebo
W tej kohorcie dwóch (2) pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę doustną 50 mg Placebo PTI-125.
Lek: 50 mg PTI-125
PTI-125 50 mg roztwór doustny
Aktywny komparator: 100 mg PTI-125
W tej kohorcie sześciu (6) osobników otrzyma pojedynczą dawkę podawaną doustnie 100 mg PTI-125.
Lek: 100 mg PTI-125
PTI-125 100 mg roztwór doustny
Komparator placebo: 100 mg PTI-125 Placebo
W tej kohorcie dwóch (2) pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę doustną 100 mg Placebo PTI-125.
Lek: 100 mg PTI-125
PTI-125 100 mg roztwór doustny
Aktywny komparator: 200 mg PTI-125
W tej kohorcie sześciu (6) osobników otrzyma pojedynczą dawkę podawaną doustnie 200 mg PTI-125.
Lek: 200 mg PTI-125
PTI-125 200 mg roztwór doustny
Komparator placebo: 200 mg PTI-125 Placebo
W tej kohorcie dwóch (2) pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę doustną 200 mg Placebo PTI-125.
Lek: 200 mg PTI-125
PTI-125 200 mg roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Szczytowe stężenie leku zostanie uzyskane bezpośrednio z danych bez interpolacji.
Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku zostanie uzyskany bezpośrednio z danych bez interpolacji
Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Czas do ostatniego wymiernego stężenia leku zostanie uzyskany bezpośrednio z danych bez interpolacji.
Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Ostatnie wymierne stężenie w osoczu (Clast)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Stężenie ostatniego mierzalnego leku zostanie uzyskane bezpośrednio z danych bez stężenia interpolacji
Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Zostanie obliczona stała szybkości eliminacji (λz).
Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Eliminacja zakończenia Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Zostanie obliczony końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2).
Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Zostanie obliczone AUC od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast).
Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Zostanie obliczone AUC od czasu zerowego ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf).
Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Procent ekstrapolowanej powierzchni pod krzywą do nieskończoności (AUCextrap[%]).
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Procent AUCinf oparty na ekstrapolacji (AUCextrap[%]).
Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Klirens doustny (Cl/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Pozorny klirens po podaniu doustnym zostanie obliczony.
Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
Vz/F, obliczona zostanie pozorna objętość dystrybucji.
Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia po podaniu dawki w 20, 40 i 60 minucie oraz w 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Therapeutics

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTI-125-01
  • 1R44AG056166 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na 50 mg PTI-125

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj