Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van PTI-125 bij gezonde vrijwilligers

7 mei 2021 bijgewerkt door: Pain Therapeutics

Een fase I, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosis, farmacokinetische en veiligheidsstudie van PTl-125 bij gezonde vrijwilligers

Een fase I, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosis, farmacokinetische en veiligheidsstudie van PTl-125 bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase I, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 45 jaar. In totaal namen vierentwintig (24) proefpersonen deel aan het onderzoek in een van de drie dosiscohorten. Elk cohort bevatte acht proefpersonen; zes proefpersonen kregen PTI-125 en twee kregen een placebo. Drie doses PTI-125 orale oplossing (50, 100 en 200 mg) of placebo-oplossing werden toegediend aan de respectieve cohorten.

De studie omvatte een screeningperiode (dag -28 tot dag -1), een intramurale behandelingsperiode (dag 0 tot en met dag 4) en een vervolgbezoek (dag 7). Proefpersonen meldden zich op de dag vóór de dosering bij de kliniek en werden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis oraal toegediende PTI-125 ofwel een placebo te krijgen. Elke dosis werd toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.

Voor elk dosisniveau was de dosering zo gespreid dat twee proefpersonen (een actieve en een placebo) vóór de rest van de groep werden gedoseerd. Na minimaal 24 uur en beoordeling van alle 24-uurs veiligheidsbeoordelingen (elektrocardiogram [ECG], een kort lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumbeoordelingen) heeft een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board/Data Monitoring Committee (DSMB/DMC) bepaald of de resterende 6 proefpersonen moesten worden gedoseerd.

Farmacokinetische bloedmonsters werden genomen voorafgaand aan de dosering en op gespecificeerde intervallen tijdens het onderzoek (0-72 uur na de dosering). Bloedafnames voor laboratoriumtesten werden uitgevoerd voorafgaand aan de dosering en 24 uur na de dosering. Na veiligheidsbeoordelingen van ECG, vitale functies en een kort lichamelijk onderzoek na 72 uur, werden de proefpersonen uit de kliniek ontslagen en kwamen ze 7 dagen na de dosis terug voor een definitieve veiligheidsbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud, inclusief.
  • De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2 (inclusief).
  • De proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumparameters.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om Engels te spreken, lezen en begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Het onderwerp is een niet-roker gedurende ten minste 12 maanden. Als u een ex-roker bent, moet de reden om te stoppen worden beoordeeld.
  • Vrouwen die fysiek niet in staat zijn om kinderen te krijgen, gedefinieerd als postmenopauzaal of chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of een Essure-procedure). Geschikte documentatie (bijv. medisch dossier) van de chirurgische sterilisatieprocedure die moet worden verkregen en bewaard in het onderzoeksdossier van de proefpersoon.
  • De proefpersoon moet akkoord gaan met het afnemen van bloedmonsters voor de PK-beoordelingen.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de opsluitingsperiode op de onderzoekslocatie-eenheid te blijven en terug te keren voor het poliklinische bezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft relevante afwijkingen van normaal bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na het inchecken een klinisch significante ziekte gehad.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of stofwisselingsziekten.
  • De proefpersoon heeft voorgeschreven medicatie gebruikt binnen 14 dagen na toediening of over-the-counter (OTC)-medicatie binnen 48 uur na dosering of is van plan om tijdens het onderzoek voorgeschreven medicatie of OTC-medicatie te gebruiken die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren.
  • De proefpersoon heeft 48 uur voor toediening alcohol, cafeïne of xanthine-bevattende producten gebruikt of is van plan een van deze producten tijdens het onderzoek te gebruiken.
  • De proefpersoon heeft dagen voor toediening grapefruit, grapefruitsap of grapefruitbevattende producten gebruikt of is van plan een van deze producten tijdens het onderzoek te gebruiken.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een positieve ethanol-ademtest, urine-cotinine of urine-drugsscreening bij screening of bij het inchecken. De proefpersoon heeft bij het screeningsbezoek een positieve serumhepatitis-B-oppervlakteantigeen- of positieve HCV-antilichaamtest.
  • De proefpersoon heeft een positieve hiv-test bij het screeningsbezoek.
  • Vrouwelijk onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na het inchecken een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  • De proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een aanzienlijk volume bloed (> 450 ml) gedoneerd of verloren.
  • De proefpersoon is niet bereid om tijdens de duur van het onderzoek in de onderzoekseenheid te verblijven of om volledig samen te werken met de onderzoeker of het personeel van de locatie.
  • De proefpersoon heeft een AST/ALT of totaal bilirubine hoger dan de ULN. Eén herhalingstest is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 50 mg PTI-125
In dit cohort krijgen zes (6) proefpersonen een enkelvoudige oraal toegediende dosis van 50 mg PTI-125.
Geneesmiddel: 50 mg PTI-125
PTI-125 50 mg orale oplossing
Placebo-vergelijker: 50 mg PTI-125 Placebo
In dit cohort krijgen twee (2) proefpersonen een enkelvoudige oraal toegediende dosis van 50 mg Placebo PTI-125.
Geneesmiddel: 50 mg PTI-125
PTI-125 50 mg orale oplossing
Actieve vergelijker: 100 mg PTI-125
In dit cohort krijgen zes (6) proefpersonen een enkelvoudige oraal toegediende dosis van 100 mg PTI-125.
Geneesmiddel: 100 mg PTI-125
PTI-125 100 mg orale oplossing
Placebo-vergelijker: 100 mg PTI-125 Placebo
In dit cohort krijgen twee (2) proefpersonen een enkelvoudige oraal toegediende dosis van 100 mg Placebo PTI-125.
Geneesmiddel: 100 mg PTI-125
PTI-125 100 mg orale oplossing
Actieve vergelijker: 200 mg PTI-125
In dit cohort krijgen zes (6) proefpersonen een enkelvoudige oraal toegediende dosis van 200 mg PTI-125.
Geneesmiddel: 200 mg PTI-125
PTI-125 200 mg orale oplossing
Placebo-vergelijker: 200 mg PTI-125 Placebo
In dit cohort krijgen twee (2) proefpersonen een enkelvoudige oraal toegediende dosis van 200 mg Placebo PTI-125.
Geneesmiddel: 200 mg PTI-125
PTI-125 200 mg orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
De piekgeneesmiddelconcentratie zal rechtstreeks uit de gegevens worden verkregen zonder interpolatie.
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) (Tmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
De tijd tot piekgeneesmiddelconcentratie zal rechtstreeks uit de gegevens worden verkregen zonder interpolatie
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
Tijd tot laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlast)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
De tijd tot de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie wordt rechtstreeks uit de gegevens verkregen zonder interpolatie.
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
Laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Clast)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
De concentratie van het laatste kwantificeerbare geneesmiddel zal rechtstreeks uit de gegevens worden verkregen zonder interpolatieconcentratie
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
Eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
De eliminatiesnelheidsconstante (λz) wordt berekend.
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
Beëindiging Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) wordt berekend.
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
De AUC vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast) wordt berekend.
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
Gebied onder de curve tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
De AUC van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) wordt berekend.
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
Percentage geëxtrapoleerd van oppervlakte onder de curve tot oneindig (AUCextrap[%]).
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
Het percentage AUCinf op basis van extrapolatie (AUCextrap[%]).
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
Mondelinge goedkeuring (Cl/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
De schijnbare orale klaring wordt berekend.
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
Distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.
Vz/F, het schijnbare distributievolume wordt berekend.
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 na toediening na 20, 40 en 60 minuten en na 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pain Therapeutics

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTI-125-01
  • 1R44AG056166 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op 50 mg PTI-125

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren