Uno studio sulla sicurezza di PTI-125 in volontari sani
7 maggio 2021 aggiornato da: Pain Therapeutics
Uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola ascendente, farmacocinetica e sicurezza del PTl-125 in volontari sani
Uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola ascendente, farmacocinetica e sicurezza del PTl-125 in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di fase I, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) in volontari sani, di età compresa tra 18 e 45 anni. Un totale di ventiquattro (24) soggetti sono stati arruolati nello studio in una delle tre coorti di dosaggio. Ogni coorte conteneva otto soggetti; sei soggetti hanno ricevuto PTI-125 e due hanno ricevuto placebo. Tre dosi di soluzione orale PTI-125 (50, 100 e 200 mg) o soluzione placebo sono state somministrate alle rispettive coorti.
Lo studio ha incluso un periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -1), un periodo di trattamento ospedaliero (dal giorno 0 al giorno 4) e una visita di follow-up (giorno 7). I soggetti si sono presentati alla clinica il giorno prima della somministrazione e sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di PTI-125 somministrato per via orale o placebo. Ogni dose è stata somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Per ciascun livello di dose, il dosaggio è stato scaglionato in modo tale che due soggetti (uno attivo e un placebo) siano stati dosati prima del resto del gruppo. Dopo un minimo di 24 ore e la revisione di tutte le valutazioni di sicurezza 24 ore su 24 (elettrocardiogramma [ECG], un breve esame fisico, segni vitali e valutazioni di laboratorio), un comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati/comitato per il monitoraggio dei dati (DSMB/DMC) ha stabilito se i restanti 6 soggetti dovevano essere dosati.
I campioni di sangue farmacocinetico sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli specificati durante lo studio (0-72 ore dopo la somministrazione). I prelievi di sangue per i test di laboratorio sono stati eseguiti prima della somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione. Dopo le valutazioni di sicurezza dell'ECG, dei segni vitali e un breve esame fisico a 72 ore, i soggetti sono stati dimessi dalla clinica e sono tornati 7 giorni dopo la somministrazione per una valutazione finale della sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi).
- Il soggetto è in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai parametri clinici di laboratorio.
- Il soggetto è disposto e in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto è non fumatore da almeno 12 mesi. Se ex fumatore, va valutato il motivo dell'interruzione.
- Donne che sono fisicamente incapaci di procreare definite come postmenopausali o chirurgicamente sterili (isterectomia, legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o procedura Essure). Documentazione appropriata (es; cartella clinica) della procedura di sterilizzazione chirurgica da ottenere e conservare all'interno del file dello studio del soggetto.
- Il soggetto deve accettare di rispettare il prelievo di campioni di sangue per le valutazioni PK.
- Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo.
- Il soggetto è disposto e in grado di rimanere presso l'unità del sito di studio per la durata del periodo di reclusione e tornare per la visita ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto presenta deviazioni rilevanti dal normale nell'esame fisico, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei test clinici di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore.
- Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa entro 30 giorni dal Check-in.
- Il soggetto ha una storia di significative malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari o metaboliche.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni dalla somministrazione o farmaco da banco (OTC) entro 48 ore dalla somministrazione o intende utilizzare qualsiasi farmaco su prescrizione o farmaco da banco durante lo studio che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio.
- - Il soggetto ha utilizzato alcol, caffeina o prodotti contenenti xantine 48 ore prima della somministrazione o intende utilizzare uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio.
- Il soggetto ha utilizzato pompelmo, succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo giorni prima della somministrazione o intende utilizzare uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio.
- - Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o un test del respiro con etanolo positivo, cotinina nelle urine o test antidroga nelle urine allo screening o al check-in. - Il soggetto presenta un antigene di superficie dell'epatite B sierico positivo o un test anticorpale HCV positivo alla visita di screening.
- Il soggetto risulta positivo al test HIV alla Visita di Screening.
- La donna è incinta o sta allattando.
- Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dal check-in.
- Il soggetto ha donato o perso un volume significativo di sangue (>450 ml) entro 4 settimane prima dello studio.
- Il soggetto non è disposto a risiedere nell'unità di studio per la durata dello studio oa collaborare pienamente con lo sperimentatore o il personale del sito.
- Il soggetto ha un AST/ALT o bilirubina totale superiore all'ULN. Sarà consentita una ripetizione del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 50mg PTI-125
Sei (6) soggetti riceveranno una singola dose somministrata per via orale di 50 mg di PTI-125 in questa coorte.
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PTI-125 50 mg di soluzione orale
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Comparatore placebo: Placebo PTI-125 da 50 mg
Due (2) soggetti riceveranno una singola dose somministrata per via orale di 50 mg di Placebo PTI-125 in questa coorte.
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PTI-125 50 mg di soluzione orale
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Comparatore attivo: 100mg PTI-125
Sei (6) soggetti riceveranno una singola dose somministrata per via orale di 100 mg di PTI-125 in questa coorte.
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PTI-125 100 mg di soluzione orale
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Comparatore placebo: Placebo PTI-125 da 100 mg
Due (2) soggetti riceveranno una singola dose somministrata per via orale di 100 mg di Placebo PTI-125 in questa coorte.
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PTI-125 100 mg di soluzione orale
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Comparatore attivo: 200mg PTI-125
Sei (6) soggetti riceveranno una singola dose somministrata per via orale di 200 mg di PTI-125 in questa coorte.
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PTI-125 200 mg di soluzione orale
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Comparatore placebo: Placebo PTI-125 da 200 mg
Due (2) soggetti riceveranno una singola dose somministrata per via orale di 200 mg di Placebo PTI-125 in questa coorte.
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PTI-125 200 mg di soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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La concentrazione di picco del farmaco sarà ottenuta direttamente dai dati senza interpolazione.
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) (Tmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Il tempo al picco di concentrazione del farmaco sarà ottenuto direttamente dai dati senza interpolazione
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Il tempo dell'ultima concentrazione di farmaco quantificabile sarà ottenuto direttamente dai dati senza interpolazione.
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Ultima concentrazione plasmatica quantificabile (clasto)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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La concentrazione dell'ultimo farmaco quantificabile sarà ottenuta direttamente dai dati senza concentrazione di interpolazione
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Costante del tasso di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Verrà calcolata la costante di velocità di eliminazione (λz).
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Cessazione Eliminazione Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Sarà calcolata l'emivita di eliminazione terminale (T1/2).
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Verrà calcolata l'AUC dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast).
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Area sotto la curva all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Verrà calcolata l'AUC dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf).
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Percentuale estrapolata dell'area sotto la curva all'infinito (AUCextrap[%]).
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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La percentuale di AUCinf basata sull'estrapolazione (AUCextrap[%]).
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Autorizzazione orale (Cl/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Verrà calcolato il nulla osta orale apparente.
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Volume di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Vz/F, verrà calcolato il volume apparente di distribuzione.
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 1 dopo la somministrazione a 20, 40 e 60 minuti e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTI-125-01
- 1R44AG056166 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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