LATAM의 다발성 경화증에서 Ocrelizumab의 실제 데이터 (RWD_ocre)

다발성 경화증은 중추신경계의 만성 염증성 질환으로 뇌와 척수의 회백질과 백질에서 원발성 탈수초화 및 미만성 신경퇴행의 국소 플라크를 유발합니다 1. 대부분의 환자에서 이 질환은 재발-완화 과정(RRMS)으로 시작하여 몇 년 후에 이차 진행기(SPMS)가 이어집니다. 원발성 진행성 질환(PPMS) 환자는 재발 및 완화 단계를 놓치고 질병 발병 1-3에서 중단 없는 진행으로 시작합니다.

RRMS 4에 대한 최초의 질병 수정 요법(DMT)에 대한 중추적인 시험 결과가 발표된 지 거의 25년이 되었습니다. 투여(FDA)에는 인터페론 베타(IFNβ) 1-a 및 1-b, 글라티라머 아세테이트(GA), 미톡산트론, 나탈리주맙, 핀골리모드, 테리플루노마이드, 디메틸 푸마레이트, 알렘투주맙, 다클리주맙 및 오크렐리주맙 5-7이 포함됩니다.

오크렐리주맙은 2017년 3월 재발성 또는 원발성 진행성 MS 8 치료제로 승인되었습니다. 2상 시험에서는 6개월마다 600mg을 선호하는 투여 일정으로 설정했습니다. 2건의 3상 임상시험에서 재발완성 다발성 경화증 환자에서 오크렐리주맙의 효능을 평가했으며, 개별 및 통합 분석에서 연간 재발률(통합 P < 0.001), 12주째 장애 진행( 통합 P < 0.001), 가돌리늄(가돌리늄)의 유의한 감소가 입증되었습니다. -자기 공명 영상(MRI; P < 0.001)에서 병변 강화 MRI상 병변(P < 0.001) 8. 다른 단클론 항체와 마찬가지로 오크렐리주맙에서 관찰된 부작용은 주로 주입 관련 반응 및 감염이었습니다8. 3상 임상 시험에서 오크렐리주맙의 효능 및 안전성에 대한 많은 정보가 존재하지만 실제 환자 프로필 및 안전성에 관한 증거는 거의 없습니다.

따라서 이 연구의 목적은 중남미 다발성 경화증(LATAM) 치료를 위해 오크렐리주맙을 처방받은 환자의 후향적 연구에서 환자 프로필과 치료 지속성을 평가하는 것입니다.

행동 양식

현장의 윤리 위원회가 요청하는 경우에만 환자의 구두/서면 동의.

이 연구에 참여하는 센터는 멕시코, 칠레, 아르헨티나에 있습니다. 센터 및 환자 수 아르헨티나에 2개 센터, 칠레에 2개 센터, 멕시코에 2개 센터가 있습니다. 합계: 6개 센터 및 약 80명의 환자.

연구 개요 참여를 수락하고 모든 포함 기준 및 제외 기준 없음을 충족하는 환자가 포함됩니다. 모든 정보는 의료 차트에서 추출됩니다. 연구 모집단과 관련된 데이터 소스 정보는 환자 의료 차트 검토(2차 데이터 사용)에서 추출되며 프로토콜 규제 승인까지의 기간을 포함합니다. 환자 신원은 연구 데이터베이스에서 암호화되고 익명화되어 각 조사자만이 각 환자의 신원을 알 수 있습니다. 이 연구에서는 환자 데이터 보호에 관한 현지 법률을 엄격히 따를 것입니다. 모든 연구 데이터는 미리 정의된 전자 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다.

이는 2차 데이터 사용과 관련된 NIS이며 ICSR 형식의 부작용 보고는 필요하지 않습니다. 이 연구는 안전성 정보를 추출하지 않습니다.

저장 및 데이터 분석

환자가 식별되고 참여에 동의하면(필요한 경우 현지 규제 측면에 따라) 환자 차트의 데이터가 특별히 설계된 플랫폼으로 전송됩니다. 변수가 전송되는 플랫폼은 사용자의 접근이 제한된 웹 플랫폼과 각 연구자의 암호가 있을 것입니다. 데이터를 공유할 때 익명으로 처리되며 인구 통계 및 클리닉과 관련된 데이터에만 액세스할 수 있으며 이름, 성 및 ID와 같은 환자 데이터는 로드된 경우 분석가에게 표시되지 않습니다.

데이터 보호

규제 요구 사항 및 개인 데이터 보호는 각 참여자에 해당하는 규정에 따라 완료되어야 합니다.

연구의 각 연구원은 기록이 구성되어 있는 각 잠재적 참가자에게 자세히 설명해야 합니다. 프로젝트에 참여하고자 하는 모든 환자는 각 규정에 따라 코드화되고 익명화된 자신의 정보가 분석 및 커뮤니케이션을 위해 다른 기록과 공유되는 것을 승인하는 데 동의해야 합니다.

기관 윤리 위원회는 등록을 승인하거나 승인 및 정보에 입각한 동의(IC)의 필요성이 면제되었음을 선언해야 합니다.

데이터는 각 참여 센터의 의사가 업로드합니다. 각 전문가의 일상적인 임상 실습에서 다양한 변수를 얻을 수 있습니다.

환자 기밀성 앞에서 언급한 바와 같이 환자의 이름, 주소, 생년월일, ID 또는 전화번호는 개인 레지스트리에만 남게 되며 등록을 중앙 레지스트리에 공유하는 순간에는 입력되지 않습니다. 기록은 IP의 이니셜과 해당 환자의 등록 번호로 생성된 고유 코드로 식별됩니다.

각 레지스트리에는 기본 임상 및 인구통계 데이터와 연구 프로젝트 데이터가 포함되어야 합니다.

항상 질병 등록 및 개인 정보 보호에 관한 국제 법률에 따라 개인 데이터 보호에 관한 국가 법률 25.326(Habeas 데이터)의 법적 규정에 따라 환자의 신원 및 데이터 보호가 준수됩니다. 해당되는 경우 제18차 헬싱키 세계 의료 총회(1964)에 따른 데이터 및 비공개. 연구에 참여하지 않을 권리는 어떠한 경우에도 환자에 대한 어떤 유형의 차별, 차등 대우 또는 학대를 암시하지 않고 항상 존중됩니다.

이것은 후향적 관찰 연구로 포함되거나 제외된 환자에 대한 어떤 유형의 개입이나 차등 치료를 계획하지 않습니다.

통계적 분석 계획 이것은 기술적인 연구이며 표본 크기는 통계적 고려 사항을 기반으로 하지 않습니다. 기술 분석은 다발성 경화증을 치료하기 위해 오크렐리주맙을 투여받은 환자의 인구 통계학적, 임상적 측면, 질병 활동성 및 치료 지속성에 관한 연구의 주요 목적입니다.